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集中治療室長期滞在後の ICU フォローアップ (PINA)

2022年11月18日 更新者:Christian J. Apfelbacher、Otto-von-Guericke University Magdeburg

集中治療室での長期滞在後の健康関連の生活の質を改善するための ICU フォローアップ クリニックの試験運用

集中治療室 (ICU) での 5 日間以上の治療は、心的外傷後ストレス障害、筋力低下、うつ病、不安、適応障害などの慢性的な身体的、認知的、心理的な不調につながることがよくあります。 これは、集中治療後症候群(PICS)と呼ばれます。 これまでのところ、この症候群を調査した研究はわずかしかありません。

このパイロット研究の目的は、私たちの研究チームが患者、介護者、医療提供者、研究者が参加する参加型プロセスで開発した ICU フォローアップ クリニックの有効性と実現可能性をテストすることです。

この目的のために、参加者は、このフォローアップクリニックで治療を受けるグループまたは通常のケアを受けるグループに無作為に割り当てられます。 その後、両方のグループが比較されます。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) の生存者は、集中治療後症候群 (PICS) として知られる、認知的、身体的、心理的な障害に苦しむことがよくあります。 これらの患者のヘルスケア全般、特に医療フォローアップを改善するために、ICU フォローアップ クリニックを含むさまざまなアフターケア モデルがさまざまな国で開発されています。 これまでのところ、ICU フォローアップ クリニックの統一された概念はありません。 したがって、ICU 経過観察クリニックのどの概念が ICU 生存者の健康ニーズに対処するのに効果的であるか、またはどの概念が効果的であるかについての証拠は不十分です。 私たちの研究「長期集中治療滞在後の健康関連の生活の質を改善するためのICUフォローアップクリニックのパイロット」(ドイツ語の略語PINA)の中で、ICUフォローアップクリニックのコンセプトが開発され、無作為化されたパイロットでテストされます対照試験(RCT)。

研究デザインは、介入と制御(通常のケア)アームを備えたパイロットRCTと、追加の定性的および定量的プロセス評価で構成されています。 レーゲンスブルク大学病院の 3 つの ICU の ICU 患者 100 人 (腕あたり 50 人) が参加者として登録されます。 潜在的な参加者は、ICUに少なくとも5日間滞在し、SOFA(順次臓器不全評価)スコアが5を超え、平均余命が6か月を超える18歳以上である必要があります。

この介入は、健康関連の生活の質を改善することを目的としており、情報、相談、ネットワーキングの 3 つの要素が含まれます。 より多くの情報 (例: ICU 後の後遺症、治療オプションなど) は、集中治療室滞在以降の参加者に提供されます。情報パンフレット、およびフォローアップ期間全体。電話で ICU フォローアップ クリニックに連絡する。 参加者は、ICU 退院後の最初の 6 か月間に少なくとも 1 回、ICU フォローアップ クリニックを訪れるように勧められます。 訪問中、参加者はPICSの症状についてスクリーニングされ、必要に応じて、さらなる治療のために専門家に紹介されます。 ネットワーキング部分の目的は、医療部門と患者の治療に関与する分野との間の交流を改善することです。 ICUフォローアップクリニックからの特別な紹介状を通じて、元ICU患者のための外来ケア提供者のネットワークを提供します。

有効性結果: 健康関連の生活の質 (HRQOL) は、Short-Form-12 アンケート (SF-12) によって主要な結果として評価されます。 二次的アウトカムとして、身体的、心理的、社会的機能に関する患者報告のアウトカムが評価されます。 さらに、近親者の HRQOL が評価されます。 すべての結果は、ICU からの退院後 6 か月で評価されます。実現可能性の結果: 定性的および定量的評価を使用して、不参加の理由と、介入が患者、介護者、および医療提供者に受け入れられるかどうかを調査します。PINA 研究では、パイロット RCT で複雑な介入の実現可能性と有効性を判断し、フォローアップを強化します。 ICU生存者のケア。 パイロット研究は、ICUアフターケアの分野におけるさらなる研究、特に実用的な多施設RCTの実施にとって重要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Institute of Social Medicine and Health Systems Research
      • Regensburg、ドイツ、93051
        • Department for Epidemiology and Preventive Medicine
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU滞在期間が5日以上
  • 連続臓器不全評価スコア(SOFA)が5を超える
  • 予想生存期間が 6 か月を超える
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の未成年の参加者
  • 書面によるインフォームド コンセントがない (不可能または不本意)
  • アンケートに回答できない
  • 不十分なドイツ語能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICUフォローアップクリニック
参加者は ICU フォローアップ クリニックに招待されます。
この介入は、健康関連の生活の質を改善することを目的としており、情報、相談、ネットワーキングの 3 つの要素が含まれます。 集中治療室滞在以降の参加者には、より多くの情報が提供されます。情報パンフレット、およびフォローアップ期間全体。電話で外来診療所に連絡することによって。 参加者は、ICU 退院後の最初の 6 か月間に少なくとも 1 回、ICU フォローアップ クリニックを訪れるように勧められます。 訪問中、参加者はPICSの症状についてスクリーニングされ、必要に応じて、さらなる治療のために専門家に紹介されます。 ネットワーキング部分の目的は、医療セクターと分野間の交流を改善することです。 ICUフォローアップクリニックからの特別な紹介状を通じて、元ICU患者のための外来ケア提供者のネットワークを提供します。
介入なし:普段のお手入れ
参加者は通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質、身体的要素の要約スコア (HRQOL-PCS)
時間枠:ICU退院から6ヶ月
HRQOL は、集中治療室 (ICU) から退院してから 6 か月後に、Short Form-12 自己報告アンケート (SF-12) の身体的要素の要約スコア (PCS) によって評価されます (Ware、1996 年)。 ドイツ語の翻訳 (Bullinger、1998 年) が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど HRQOL が高いことを示します。
ICU退院から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質、精神的要素の要約スコア (HRQOL-MCS)
時間枠:ICU退院から6ヶ月
HRQOL は、集中治療室 (ICU) から退院してから 6 か月後に、Short Form-12 自己報告アンケート (SF-12) の精神的要素の要約スコア (MCS) によって評価されます (Ware、1996 年)。 ドイツ語の翻訳 (Bullinger、1998 年) が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど HRQOL が高いことを示します。
ICU退院から6ヶ月
日常生活動作 (ADL)
時間枠:ICU退院から6ヶ月
ADL は、毎日の 10 の機能を評価するドイツ語訳 (Lübke、2004 年) の Barthel-Index (Mahoney、1965 年) によって評価されます。 自立度または介護依存度は、0 (完全な介護の必要性) から 100 点 (自立) までのスコアで評価できます。
ICU退院から6ヶ月
チェアライズテスト
時間枠:ICU退院から6ヶ月
椅子上昇テスト (Cooper、2010 年および Fuchs、2013 年) は、参加者の身体機能を評価するために使用されます。 腕で体を支えずに、通常の高さの椅子から 11 秒以内に 5 回連続で立ち上がれない人は、転倒の危険があると見なされます。
ICU退院から6ヶ月
手の握力
時間枠:ICU退院から6ヶ月
一般的な筋力の指標として (Beaton, 1995, Bobos, 2019)、握力計 (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer) で握力を測定します。 値は 0 ~ 90 キログラムの範囲で、値が大きいほど把持力が高いことを示します。
ICU退院から6ヶ月
心的外傷後ストレス症候群 10 問のインベントリ (PTSS-10)
時間枠:ICU退院から6ヶ月
PTSS-10 (Weisæth, 1989) はドイツ語訳 (Maercker, 1998) で使用され、参加者の外傷後ストレス障害のリスクを評価します。 各症状は、1 (まったくない) から 7 (常に) まで評価されます。 合計スコアが 35 点を超えると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断される可能性が高くなります。
ICU退院から6ヶ月
簡易型ドイツ患者健康アンケート (PHQ-D)
時間枠:ICU退院から6ヶ月
PRIME MD 簡単な患者健康アンケート、PHQ (Spitzer、1999 年) は、精神病理学的症状 (不安、パニック障害、またはうつ病) を評価するために、ドイツ語の短い形式の翻訳 PHQ-D (Loewe、2002 年) で使用されます。 スコア値の範囲は 0 ~ 27 で、値が高いほど精神医学的診断の良い指標となります。
ICU退院から6ヶ月
入院患者および外来患者のヘルスケアの利用。
時間枠:ICU退院から6ヶ月
元ICU患者の外来および固定医療の利用の程度は、罹患率の代理としてアンケートを使用して、医療サービスとの自己報告による接触によって評価されます。 これらの連絡先の範囲は、ゼロから無制限までです。 接触のレベルが高いほど、健康状態が弱いことを示します。
ICU退院から6ヶ月
近親者の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:参加者の ICU 退院後 6 か月
近親者の HRQOL は、それぞれの親族からインフォームド コンセントが得られた後、Short Form-12 自己報告アンケート (SF-12) PCS および MCS (Ware、1996) によって、参加者の退院後 6 か月後にも評価されます。 ドイツ語の翻訳 (Bullinger、1998 年) が使用されます。 両方のコンポーネント スケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、値が高いほど HRQOL が高いことを示します。
参加者の ICU 退院後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD、Otto-von-Guericke University Magdeburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PINA-2019
  • VF_2016-076 (その他の識別子:Federal Joint Committee (G-BA) application)
  • 01VSF16056 (その他の助成金/資金番号:Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
  • 19-1522-101 (その他の識別子:Ethics Committee, University of Regensburg)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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