Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja na OIOM po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii (PINA)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christian J. Apfelbacher, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pilotażowe prowadzenie kliniki kontrolnej OIOM w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii

Leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez ponad pięć dni często prowadzi do przewlekłych dolegliwości fizycznych, poznawczych i psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego, osłabienie mięśni, depresja, lęk i zaburzenia adaptacyjne. Nazywa się to zespołem po intensywnej terapii (PICS). Jak dotąd przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących tego zespołu.

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie skuteczności i wykonalności kliniki kontrolnej OIOM, którą nasz zespół badawczy opracował w procesie partycypacyjnym z udziałem pacjentów, opiekunów, pracowników służby zdrowia i badacza.

W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej w tej poradni kontrolnej lub do grupy ze zwykłą opieką. Następnie obie grupy zostaną porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły pobyt na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), często cierpią na upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych, znane jako zespół pointensywnej terapii (PICS). W celu ogólnej poprawy opieki zdrowotnej nad tymi pacjentami, aw szczególności opieki medycznej, w różnych krajach opracowano różne modele opieki pooperacyjnej, w tym kliniki kontrolne na OIOM-ie. Jak dotąd nie ma jednolitej koncepcji poradni kontrolnej OIT. Dlatego nie ma wystarczających dowodów na to, czy lub jaka koncepcja kliniki kontrolnej na OIOM jest skuteczna w zaspokajaniu potrzeb zdrowotnych osób, które przeżyły OIT. W ramach naszego badania „Pilotowanie kliniki kontrolnej OIOM w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii” (skrót niemiecki PINA) opracowano koncepcję kliniki kontrolnej OIT, która zostanie przetestowana w pilotażowym randomizowanym badanie kontrolowane (RCT).

Projekt badania obejmuje pilotażowy RCT z ramionami interwencji i kontroli (zwykła opieka) oraz dodatkową jakościową i ilościową ocenę procesu. Stu pacjentów na OIT (po pięćdziesiąt na ramię) z trzech oddziałów w Szpitalu Uniwersyteckim w Regensburgu zostanie zarejestrowanych jako uczestnicy. Potencjalni uczestnicy muszą mieć więcej niż osiemnaście lat, przebywać na OIOM przez co najmniej pięć dni, wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) wyższy niż pięć i przewidywana długość życia powyżej sześciu miesięcy.

Interwencja ma na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i będzie składać się z trzech elementów: informacji, konsultacji i tworzenia sieci. Więcej informacji (np. o następstwach po OIT, możliwościach leczenia) będzie dostępnych dla uczestników począwszy od pobytu na intensywnej terapii, m.in. broszurę informacyjną, a przez cały okres obserwacji m.in. kontaktując się telefonicznie z poradnią kontrolną OIT. Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM co najmniej raz w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisaniu z OIT. Podczas wizyt uczestnicy będą badani pod kątem objawów PICS iw razie potrzeby kierowani do specjalistów w celu dalszego leczenia. Celem części networkingowej jest poprawa wymiany między sektorami zdrowia i dyscyplinami zaangażowanymi w leczenie pacjentów, m.in. poprzez specjalne skierowanie z poradni kontrolnej OIT, a tym samym stworzenie sieci świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej dla byłych pacjentów OIT.

Wyniki skuteczności: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona jako główny wynik za pomocą kwestionariusza Short-Form-12 (SF-12). Jako drugorzędne wyniki oceniane są zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego. Dodatkowo ocenia się HRQOL najbliższych krewnych. Wszystkie wyniki są oceniane po sześciu miesiącach od wypisu z OIT. Wyniki wykonalności: Ocena jakościowa i ilościowa zostanie wykorzystana do zbadania przyczyn braku uczestnictwa i akceptacji interwencji przez pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia Badanie PINA określi wykonalność i skuteczność złożonej interwencji w pilotażowym RCT w celu poprawy obserwacji opieka nad osobami, które przeżyły OIOM. Badanie pilotażowe jest ważnym krokiem do dalszych badań w zakresie opieki pooperacyjnej na OIT, a zwłaszcza do wdrożenia pragmatycznego wieloośrodkowego RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Institute of Social Medicine and Health Systems Research
      • Regensburg, Niemcy, 93051
        • Department for Epidemiology and Preventive Medicine
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas pobytu na OIT dłuższy niż pięć dni
  • sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) większa niż pięć
  • oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż sześć miesięcy
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni uczestnicy poniżej osiemnastego roku życia
  • brak pisemnej świadomej zgody (niemożność lub niechęć)
  • nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinika kontrolna OIOM
Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM.
Interwencja ma na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i będzie składać się z trzech elementów: informacji, konsultacji i tworzenia sieci. Więcej informacji będzie dostępnych dla uczestników począwszy od pobytu na intensywnej terapii, m.in. broszurę informacyjną, a przez cały okres obserwacji m.in. kontaktując się telefonicznie z przychodnią. Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM co najmniej raz w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisaniu z OIT. Podczas wizyt uczestnicy będą badani pod kątem objawów PICS iw razie potrzeby kierowani do specjalistów w celu dalszego leczenia. Celem części sieciowej jest poprawa wymiany między sektorami i dyscyplinami zdrowotnymi, m.in. poprzez specjalne skierowanie z poradni kontrolnej OIT, a tym samym stworzenie sieci świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej dla byłych pacjentów OIT.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają wyłącznie zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem, sumaryczny wynik komponentu fizycznego (HRQOL-PCS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
HRQOL zostanie oceniona sześć miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (ICU) za pomocą kwestionariusza samoopisowego krótkiego formularza 12 (SF-12) (PCS) (Ware, 1996). Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998). Wyniki mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem, sumaryczny wynik komponentu psychicznego (HRQOL-MCS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
HRQOL zostanie oceniona sześć miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (ICU) za pomocą kwestionariusza samoopisowego Short Form-12 (SF-12) (MCS) (Ware, 1996). Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998). Wyniki mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
ADL zostanie oceniony przez Barthel-Index (Mahoney, 1965) w niemieckim tłumaczeniu (Lübke, 2004), który ocenia dziesięć codziennych funkcji. Stopień samodzielności lub uzależnienia od opieki można ocenić w skali od zera (całkowita potrzeba opieki) do stu punktów (niezależność).
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Test podnoszenia krzesła (Cooper, 2010 i Fuchs, 2013) zostanie wykorzystany do oceny fizycznego funkcjonowania uczestników. Każdy, kto nie może wstać z krzesła na normalnej wysokości pięć razy z rzędu w ciągu jedenastu sekund lub mniej bez podparcia się rękami, jest uważany za zagrożonego upadkiem.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Jako wskaźnik ogólnej siły mięśniowej (Beaton, 1995, Bobos, 2019) zmierzymy siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer). Wartości mogą wahać się od zera do dziewięćdziesięciu kilogramów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę chwytania.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Inwentarz 10 pytań zespołu stresu pourazowego (PTSS-10)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Skala PTSS-10 (Weisæth, 1989) zostanie wykorzystana w tłumaczeniu na język niemiecki (Maercker, 1998) do oceny ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego u uczestników. Każdy objaw jest oceniany od jednego (nigdy) do siedmiu (zawsze). Łączny wynik powyżej trzydziestu pięciu przewiduje prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Krótki formularz niemieckiego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-D)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Krótki kwestionariusz zdrowia pacjenta PRIME MD, PHQ (Spitzer, 1999) będzie używany w niemieckim tłumaczeniu skróconym PHQ-D (Loewe, 2002) do oceny objawów psychopatologicznych (lęk, lęk napadowy lub depresja). Wartości punktowe mogą wahać się od zera do dwudziestu siedmiu, przy czym wyższe wartości są dobrym wskaźnikiem diagnoz psychiatrycznych.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Wykorzystanie stacjonarnej i ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Zakres korzystania z ambulatoryjnej i stacjonarnej opieki zdrowotnej wśród byłych pacjentów OIOM zostanie oceniony na podstawie samozgłoszonych kontaktów ze służbą zdrowia z wykorzystaniem kwestionariusza jako wskaźnika zachorowalności. Te kontakty mogą wahać się od zera do nieograniczonej liczby. Wyższy poziom kontaktów wskazuje na słabszy stan zdrowia.
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) najbliższych krewnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisaniu uczestnika z OIOM
HRQOL najbliższych krewnych zostanie oceniona również sześć miesięcy po wypisie uczestnika za pomocą kwestionariusza samoopisowego krótkiego formularza 12 (SF-12) PCS i MCS (Ware, 1996) po uzyskaniu świadomej zgody od odpowiedniego krewnego. Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998). Wyniki obu skal składowych mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
Sześć miesięcy po wypisaniu uczestnika z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINA-2019
  • VF_2016-076 (Inny identyfikator: Federal Joint Committee (G-BA) application)
  • 01VSF16056 (Inny numer grantu/finansowania: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
  • 19-1522-101 (Inny identyfikator: Ethics Committee, University of Regensburg)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klinika kontrolna OIOM

Subskrybuj