- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186468
Obserwacja na OIOM po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii (PINA)
Pilotażowe prowadzenie kliniki kontrolnej OIOM w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii
Leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przez ponad pięć dni często prowadzi do przewlekłych dolegliwości fizycznych, poznawczych i psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego, osłabienie mięśni, depresja, lęk i zaburzenia adaptacyjne. Nazywa się to zespołem po intensywnej terapii (PICS). Jak dotąd przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących tego zespołu.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie skuteczności i wykonalności kliniki kontrolnej OIOM, którą nasz zespół badawczy opracował w procesie partycypacyjnym z udziałem pacjentów, opiekunów, pracowników służby zdrowia i badacza.
W tym celu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej w tej poradni kontrolnej lub do grupy ze zwykłą opieką. Następnie obie grupy zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły pobyt na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), często cierpią na upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych, znane jako zespół pointensywnej terapii (PICS). W celu ogólnej poprawy opieki zdrowotnej nad tymi pacjentami, aw szczególności opieki medycznej, w różnych krajach opracowano różne modele opieki pooperacyjnej, w tym kliniki kontrolne na OIOM-ie. Jak dotąd nie ma jednolitej koncepcji poradni kontrolnej OIT. Dlatego nie ma wystarczających dowodów na to, czy lub jaka koncepcja kliniki kontrolnej na OIOM jest skuteczna w zaspokajaniu potrzeb zdrowotnych osób, które przeżyły OIT. W ramach naszego badania „Pilotowanie kliniki kontrolnej OIOM w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po przedłużonym pobycie na intensywnej terapii” (skrót niemiecki PINA) opracowano koncepcję kliniki kontrolnej OIT, która zostanie przetestowana w pilotażowym randomizowanym badanie kontrolowane (RCT).
Projekt badania obejmuje pilotażowy RCT z ramionami interwencji i kontroli (zwykła opieka) oraz dodatkową jakościową i ilościową ocenę procesu. Stu pacjentów na OIT (po pięćdziesiąt na ramię) z trzech oddziałów w Szpitalu Uniwersyteckim w Regensburgu zostanie zarejestrowanych jako uczestnicy. Potencjalni uczestnicy muszą mieć więcej niż osiemnaście lat, przebywać na OIOM przez co najmniej pięć dni, wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) wyższy niż pięć i przewidywana długość życia powyżej sześciu miesięcy.
Interwencja ma na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i będzie składać się z trzech elementów: informacji, konsultacji i tworzenia sieci. Więcej informacji (np. o następstwach po OIT, możliwościach leczenia) będzie dostępnych dla uczestników począwszy od pobytu na intensywnej terapii, m.in. broszurę informacyjną, a przez cały okres obserwacji m.in. kontaktując się telefonicznie z poradnią kontrolną OIT. Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM co najmniej raz w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisaniu z OIT. Podczas wizyt uczestnicy będą badani pod kątem objawów PICS iw razie potrzeby kierowani do specjalistów w celu dalszego leczenia. Celem części networkingowej jest poprawa wymiany między sektorami zdrowia i dyscyplinami zaangażowanymi w leczenie pacjentów, m.in. poprzez specjalne skierowanie z poradni kontrolnej OIT, a tym samym stworzenie sieci świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej dla byłych pacjentów OIT.
Wyniki skuteczności: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie oceniona jako główny wynik za pomocą kwestionariusza Short-Form-12 (SF-12). Jako drugorzędne wyniki oceniane są zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego. Dodatkowo ocenia się HRQOL najbliższych krewnych. Wszystkie wyniki są oceniane po sześciu miesiącach od wypisu z OIT. Wyniki wykonalności: Ocena jakościowa i ilościowa zostanie wykorzystana do zbadania przyczyn braku uczestnictwa i akceptacji interwencji przez pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia Badanie PINA określi wykonalność i skuteczność złożonej interwencji w pilotażowym RCT w celu poprawy obserwacji opieka nad osobami, które przeżyły OIOM. Badanie pilotażowe jest ważnym krokiem do dalszych badań w zakresie opieki pooperacyjnej na OIT, a zwłaszcza do wdrożenia pragmatycznego wieloośrodkowego RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Niemcy, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czas pobytu na OIT dłuższy niż pięć dni
- sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) większa niż pięć
- oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż sześć miesięcy
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- małoletni uczestnicy poniżej osiemnastego roku życia
- brak pisemnej świadomej zgody (niemożność lub niechęć)
- nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinika kontrolna OIOM
Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM.
|
Interwencja ma na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i będzie składać się z trzech elementów: informacji, konsultacji i tworzenia sieci.
Więcej informacji będzie dostępnych dla uczestników począwszy od pobytu na intensywnej terapii, m.in. broszurę informacyjną, a przez cały okres obserwacji m.in. kontaktując się telefonicznie z przychodnią.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki kontrolnej OIOM co najmniej raz w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisaniu z OIT.
Podczas wizyt uczestnicy będą badani pod kątem objawów PICS iw razie potrzeby kierowani do specjalistów w celu dalszego leczenia.
Celem części sieciowej jest poprawa wymiany między sektorami i dyscyplinami zdrowotnymi, m.in. poprzez specjalne skierowanie z poradni kontrolnej OIT, a tym samym stworzenie sieci świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej dla byłych pacjentów OIT.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają wyłącznie zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, sumaryczny wynik komponentu fizycznego (HRQOL-PCS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
HRQOL zostanie oceniona sześć miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (ICU) za pomocą kwestionariusza samoopisowego krótkiego formularza 12 (SF-12) (PCS) (Ware, 1996).
Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998).
Wyniki mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, sumaryczny wynik komponentu psychicznego (HRQOL-MCS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
HRQOL zostanie oceniona sześć miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (ICU) za pomocą kwestionariusza samoopisowego Short Form-12 (SF-12) (MCS) (Ware, 1996).
Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998).
Wyniki mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
ADL zostanie oceniony przez Barthel-Index (Mahoney, 1965) w niemieckim tłumaczeniu (Lübke, 2004), który ocenia dziesięć codziennych funkcji.
Stopień samodzielności lub uzależnienia od opieki można ocenić w skali od zera (całkowita potrzeba opieki) do stu punktów (niezależność).
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Test podnoszenia krzesła (Cooper, 2010 i Fuchs, 2013) zostanie wykorzystany do oceny fizycznego funkcjonowania uczestników.
Każdy, kto nie może wstać z krzesła na normalnej wysokości pięć razy z rzędu w ciągu jedenastu sekund lub mniej bez podparcia się rękami, jest uważany za zagrożonego upadkiem.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Jako wskaźnik ogólnej siły mięśniowej (Beaton, 1995, Bobos, 2019) zmierzymy siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Wartości mogą wahać się od zera do dziewięćdziesięciu kilogramów, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę chwytania.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Inwentarz 10 pytań zespołu stresu pourazowego (PTSS-10)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Skala PTSS-10 (Weisæth, 1989) zostanie wykorzystana w tłumaczeniu na język niemiecki (Maercker, 1998) do oceny ryzyka wystąpienia zespołu stresu pourazowego u uczestników.
Każdy objaw jest oceniany od jednego (nigdy) do siedmiu (zawsze).
Łączny wynik powyżej trzydziestu pięciu przewiduje prawdopodobne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Krótki formularz niemieckiego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-D)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Krótki kwestionariusz zdrowia pacjenta PRIME MD, PHQ (Spitzer, 1999) będzie używany w niemieckim tłumaczeniu skróconym PHQ-D (Loewe, 2002) do oceny objawów psychopatologicznych (lęk, lęk napadowy lub depresja).
Wartości punktowe mogą wahać się od zera do dwudziestu siedmiu, przy czym wyższe wartości są dobrym wskaźnikiem diagnoz psychiatrycznych.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Wykorzystanie stacjonarnej i ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Zakres korzystania z ambulatoryjnej i stacjonarnej opieki zdrowotnej wśród byłych pacjentów OIOM zostanie oceniony na podstawie samozgłoszonych kontaktów ze służbą zdrowia z wykorzystaniem kwestionariusza jako wskaźnika zachorowalności.
Te kontakty mogą wahać się od zera do nieograniczonej liczby.
Wyższy poziom kontaktów wskazuje na słabszy stan zdrowia.
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) najbliższych krewnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisaniu uczestnika z OIOM
|
HRQOL najbliższych krewnych zostanie oceniona również sześć miesięcy po wypisie uczestnika za pomocą kwestionariusza samoopisowego krótkiego formularza 12 (SF-12) PCS i MCS (Ware, 1996) po uzyskaniu świadomej zgody od odpowiedniego krewnego.
Wykorzystane zostanie tłumaczenie niemieckie (Bullinger, 1998).
Wyniki obu skal składowych mogą wahać się od zera do stu, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą HRQOL.
|
Sześć miesięcy po wypisaniu uczestnika z OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Inny identyfikator: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Inny numer grantu/finansowania: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Inny identyfikator: Ethics Committee, University of Regensburg)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klinika kontrolna OIOM
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony