Az intenzív osztály nyomon követése hosszabb intenzív terápiás tartózkodás után (PINA)
Intenzív osztályú nyomon követési klinika létrehozása az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása érdekében hosszabb intenzív terápiás kezelés után
Az intenzív osztályon (ICU) több mint öt napig tartó kezelés gyakran krónikus fizikai, kognitív és pszichológiai panaszokhoz vezet, mint például poszttraumás stressz-zavarok, izomgyengeség, depresszió, szorongás és alkalmazkodási zavarok. Ezt Post Intensive Care Syndrome-nak (PICS) nevezik. Eddig csak néhány tanulmány foglalkozott ezzel a szindrómával.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy intenzív osztályos nyomon követési klinika hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelyet kutatócsoportunk a betegek, gondozók, egészségügyi szolgáltatók és kutatók részvételével zajló folyamatban dolgozott ki.
Ebből a célból a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy, ezen az utókövető klinikán kezelt csoportba vagy egy szokásos ellátást igénylő csoportba. Ezután a két csoportot összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztály (ICU) túlélői gyakran szenvednek kognitív, fizikai és pszichológiai károsodástól, amelyet Post Intensive Care Syndrome (PICS) néven ismernek. E betegek általános egészségügyi ellátásának és különösen az orvosi utókövetésnek a javítása érdekében különféle utókezelési modelleket fejlesztettek ki a különböző országokban, beleértve az intenzív osztályos nyomon követési klinikákat is. Egyelőre nincs egységes koncepció az intenzív osztályú nyomon követési klinikára vonatkozóan. Ezért nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az intenzív osztályos nyomon követési klinika melyik koncepciója hatékony-e az intenzív osztályon túlélők egészségügyi szükségleteinek kielégítésében. „Az intenzív osztályos nyomon követési klinika kísérlete az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása érdekében hosszabb intenzív terápiás tartózkodás után” (német PINA rövidítés) című tanulmányunkban egy intenzív osztályos nyomon követési klinika koncepcióját dolgoztuk ki, amelyet egy randomizált kísérletben tesztelnek. kontrollált vizsgálat (RCT).
A vizsgálati terv egy kísérleti RCT-ből áll, beavatkozási és kontroll (szokásos ellátás) karokkal, valamint egy további kvalitatív és kvantitatív folyamatértékelésből. A Regensburgi Egyetemi Kórház három intenzív osztályának száz intenzív osztályos betege (karonként ötven) kerül beiratkozásra. A potenciális résztvevőknek tizennyolc évnél idősebbnek kell lenniük, legalább öt nap intenzív osztályos tartózkodással, ötnél nagyobb SOFA-pontszámmal (szekvenciális szervi elégtelenség felmérés) és hat hónapnál hosszabb várható élettartammal.
A beavatkozás az egészséggel összefüggő életminőség javítását célozza, és három összetevőből áll: tájékoztatás, konzultáció és hálózatépítés. További információk (pl. az intenzív osztály utáni következményekről, kezelési lehetőségekről) az intenzív terápiás kezeléstől kezdve a résztvevők rendelkezésére állnak, pl. tájékoztató füzetet, és a teljes követési időszak alatt pl. telefonon az intenzív osztály nyomon követésével. A résztvevőket felkérik, hogy az intenzív osztályról való elbocsátást követő első hat hónapban legalább egyszer látogassák meg az intenzív osztály nyomon követési klinikáját. A látogatások során a résztvevőket kiszűrik a PICS tüneteire, és szükség esetén szakorvoshoz továbbítják őket további kezelésre. A hálózatépítési rész célja a betegek kezelésében érintett egészségügyi szektorok és tudományágak közötti csere javítása, pl. az intenzív osztály nyomon követési szakrendelőjének speciális beutalólevelével, és ezzel a járóbeteg-ellátó hálózatot biztosítani a volt intenzív osztályos betegek számára.
Hatékonysági eredmények: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) elsődleges eredményként értékeli a Short-Form-12 Questionnaire (SF-12). Másodlagos kimenetelként a betegek által jelentett eredményeket értékelik a fizikai, pszichológiai és szociális működésre vonatkozóan. Ezenkívül a közeli hozzátartozók HRQOL-értékét is felmérik. Minden eredményt az intenzív osztályból való elbocsátás után hat hónappal értékelnek. Megvalósíthatósági eredmények: Minőségi és kvantitatív értékelést fognak használni a részvétel hiányának okainak, valamint a beavatkozásnak a betegek, gondozók és egészségügyi szolgáltatók számára való elfogadhatóságának feltárására. A PINA-tanulmány meghatározza egy komplex beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy kísérleti RCT-ben a nyomon követés javítása érdekében. az intenzív osztály túlélőinek ellátása. A kísérleti tanulmány fontos lépést jelent az intenzív osztályos utógondozás területén végzett további tanulmányok és különösen a pragmatikus multicentrikus RCT megvalósítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Németország, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az intenzív osztályos tartózkodás időtartama több mint öt nap
- szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) ötnél nagyobb
- a várható túlélési idő hat hónapnál hosszabb
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- tizennyolc év alatti kiskorú résztvevők
- nincs írásos beleegyezés (nem tud, vagy nem akar)
- nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICU nyomon követési klinika
A résztvevőket felkérik, hogy látogassák meg az intenzív osztály nyomon követési klinikáját.
|
A beavatkozás az egészséggel összefüggő életminőség javítását célozza, és három összetevőből áll: tájékoztatás, konzultáció és hálózatépítés.
Bővebb információ áll majd a résztvevők rendelkezésére az intenzív ápolástól kezdve, pl. tájékoztató füzetet, és a teljes követési időszak alatt pl. telefonon a járóbeteg-szakrendeléssel.
A résztvevőket felkérik, hogy az intenzív osztályról való elbocsátást követő első hat hónapban legalább egyszer látogassák meg az intenzív osztály nyomon követési klinikáját.
A látogatások során a résztvevőket kiszűrik a PICS tüneteire, és szükség esetén szakorvoshoz továbbítják őket további kezelésre.
A hálózatépítési rész célja az egészségügyi ágazatok és tudományágak közötti csere javítása, pl. az intenzív osztály nyomon követési szakrendelőjének speciális beutalólevelével, és ezzel a járóbeteg-ellátó hálózatot biztosítani a volt intenzív osztályos betegek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők kizárólag a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, fizikai összetevők összesített pontszáma (HRQOL-PCS)
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A HRQOL-t hat hónappal az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás után értékelik a Short Form-12 önbeszámoló kérdőív (SF-12) fizikai komponens összefoglaló pontszáma (PCS) segítségével (Ware, 1996).
A német fordítást (Bullinger, 1998) használjuk.
A pontszámok nulla és száz között változhatnak, a magasabb értékek magasabb HRQOL-t jeleznek.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség, mentális komponens összesített pontszáma (HRQOL-MCS)
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A HRQOL-t hat hónappal az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás után a Short Form-12 önbeszámoló kérdőív (SF-12) mentális komponens összefoglaló pontszáma (MCS) alapján értékelik (Ware, 1996).
A német fordítást (Bullinger, 1998) használjuk.
A pontszámok nulla és száz között változhatnak, a magasabb értékek magasabb HRQOL-t jeleznek.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az ADL-t a Barthel-index (Mahoney, 1965) fogja értékelni német fordításban (Lübke, 2004), amely tíz mindennapi funkciót értékel.
Az önállóság vagy gondozási függőség mértéke nulla (teljes gondozási szükséglet) és száz pont (függetlenség) közötti pontszámmal értékelhető.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Székemelési teszt
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A Chair Rise Test (Cooper, 2010 és Fuchs, 2013) a résztvevők fizikai működésének felmérésére szolgál.
Aki nem tud felállni rendes magasságban legfeljebb tizenegy másodpercen belül ötször egymás után anélkül, hogy karjával megtámasztja magát, azt leesésveszélyesnek tekintik.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Az általános izomerő mutatójaként (Beaton, 1995, Bobos, 2019) a kézfogás erejét dinamométerrel (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer) mérjük.
Az értékek nullától kilencven kilogrammig terjedhetnek, ahol a magasabb értékek nagyobb megfogóerőt jeleznek.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Poszttraumás stressz szindróma 10 kérdésből álló leltár (PTSS-10)
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A PTSS-10-et (Weisæth, 1989) a német fordításban (Maercker, 1998) fogják használni a résztvevők poszttraumás stressz-zavarok kockázatának felmérésére.
Minden tünet egytől (soha) hétig (mindig) van besorolva.
A több mint harmincöt összpontszám előrejelzi a poszttraumás stressz zavar (PTSD) valószínű diagnózisát.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Rövid formájú német beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-D)
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) a PHQ-D (Loewe, 2002) német rövidített fordításában a pszichopatológiai tünetek (szorongás, pánikbetegség vagy depresszió) értékelésére szolgál.
A pontértékek nullától huszonhétig terjedhetnek, a magasabb értékek jó mutatója a pszichiátriai diagnózisoknak.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
Fekvő- és járóbeteg egészségügyi ellátás igénybevétele.
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
A volt intenzív osztályos betegek ambuláns és stacionárius egészségügyi igénybevételének mértékét az egészségügyi szolgálatokkal való önbevallásos kapcsolatfelvétel alapján fogják felmérni, kérdőívet használva a morbiditás próbájaként.
Ezek az érintkezők nullától korlátlanig terjedhetnek.
A magasabb szintű kapcsolatok gyengébb egészségi állapotot jeleznek.
|
Hat hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
|
A legközelebbi hozzátartozók egészséggel kapcsolatos életminősége (HRQOL).
Időkeret: Hat hónappal a résztvevő intenzív osztályon történő elbocsátása után
|
A közeli hozzátartozók HRQOL-értékét hat hónappal a résztvevő elbocsátása után is értékelik a Short Form-12 önbevallásos kérdőív (SF-12) PCS és MCS (Ware, 1996) segítségével, miután az érintett hozzátartozótól tájékozott beleegyezést kaptak.
A német fordítást (Bullinger, 1998) használjuk.
Mindkét komponens skála pontszáma nulla és száz között mozoghat, a magasabb értékek magasabb HRQOL-t jeleznek.
|
Hat hónappal a résztvevő intenzív osztályon történő elbocsátása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Egyéb azonosító: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, University of Regensburg)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .