ICU-seuranta pitkittyneen tehohoitojakson jälkeen (PINA)
ICU-seurantaklinikan pilotointi terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi pitkittyneen tehohoitojakson jälkeen
Hoito teho-osastolla (ICU) yli viiden päivän ajan johtaa usein kroonisiin fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin vaivoihin, kuten posttraumaattisiin stressihäiriöihin, lihasheikkouteen, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja sopeutumishäiriöihin. Tätä kutsutaan Post Intensive Care Syndrome (PICS). Toistaiseksi tätä oireyhtymää on tutkittu vain muutamassa tutkimuksessa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata teho-osaston seurantaklinikan tehokkuutta ja toteutettavuutta. Tutkimusryhmämme kehitti tutkimusryhmämme osallistavassa prosessissa, johon osallistui potilaita, omaishoitajia, terveydenhuollon tarjoajia ja tutkijaa.
Tätä tarkoitusta varten osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa hoitoa tässä seurantaklinikalla, tai ryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Molempia ryhmiä verrataan sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneet kärsivät usein kognitiivisista, fyysisistä ja psykologisista häiriöistä, jotka tunnetaan nimellä Post Intensive Care Syndrome (PICS). Näiden potilaiden yleisen terveydenhuollon ja erityisesti lääketieteellisen seurannan parantamiseksi eri maissa on kehitetty erilaisia jälkihoitomalleja, mukaan lukien teho-osaston seurantaklinikat. Toistaiseksi ei ole olemassa yhtenäistä konseptia teho-osaston seurantaklinikalle. Tästä syystä ei ole riittävästi näyttöä siitä, onko teho-osaston seurantaklinikan konsepti tehokas vastaamaan tehohoitoon eloonjääneiden terveystarpeisiin. Tutkimuksessamme "Tehoperäisen seurantaklinikan pilotointi terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi pitkittyneen tehohoitojakson jälkeen" (saksankielinen lyhenne PINA) kehitettiin teho-osaston seurantaklinikan konsepti, jota testataan satunnaistetussa pilottitutkimuksessa. kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimussuunnitelma sisältää pilotti-RCT:n, jossa on interventio- ja valvonta- (tavallinen hoito) käsivarret sekä lisäksi laadullinen ja määrällinen prosessiarviointi. Sata tehohoitopotilasta (viisikymmentä per käsi) kolmesta teho-osastosta Regensburgin yliopistollisessa sairaalassa ilmoittautuu osallistujiksi. Mahdollisten osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita, ja heidän on oltava teho-osastolla vähintään viisi päivää, SOFA-pisteet (sequential organ vajaatoiminnan arviointi) yli viisi ja elinajanodote yli kuusi kuukautta.
Interventiolla pyritään parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja se sisältää kolme osaa: tiedotus, konsultointi ja verkostoituminen. Lisätietoa (esim. teho-osaston jälkeisistä seurauksista, hoitovaihtoehdoista) on saatavilla osallistujille tehohoidosta alkaen, esim. infoesitteen ja koko seurantajakson ajan mm. ottamalla yhteyttä teho-osaston seurantakeskukseen puhelimitse. Osallistujat kutsutaan käymään teho-osaston seurantaklinikalla vähintään kerran ensimmäisen kuuden kuukauden aikana teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Vierailujen aikana osallistujat seulotaan PICS-oireiden varalta ja tarvittaessa ohjataan erikoislääkäreille jatkohoitoa varten. Verkostoitumisosuuden tavoitteena on parantaa vaihtoa potilaiden hoitoon osallistuvien terveysalojen ja tieteenalojen välillä, mm. teho-osaston seurantaklinikan erityisen lähetekirjeen kautta ja siten tarjota avohoidon tarjoajien verkosto entisille tehohoitopotilaille.
Tehokkuustulokset: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi Short-Form-12-kyselyllä (SF-12). Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaiden ilmoittamia fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa koskevia tuloksia. Lisäksi lähiomaisten HRQOL arvioidaan. Kaikki tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua teho-osastolta kotiutumisesta. Toteutettavuuden tulokset: Laadullista ja kvantitatiivista arviointia käytetään osallistumatta jättämisen syiden ja hoidon hyväksyttävyyden selvittämiseen potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien silmissä. PINA-tutkimus määrittää monimutkaisen toimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden pilotti-RCT-tutkimuksessa seurannan tehostamiseksi. tehohoitoon eloonjääneiden hoitoon. Pilottitutkimus on tärkeä askel jatkotutkimuksissa teho-osaston jälkihoidon alalla ja erityisesti käytännöllisen monikeskus-RCT:n toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Saksa, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoitojakson kesto yli viisi päivää
- peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipistemäärä (SOFA) on suurempi kuin viisi
- odotettu eloonjäämisaika yli kuusi kuukautta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset alle 18-vuotiaat osallistujat
- ei kirjallista tietoista suostumusta (ei osaa tai ei halua)
- ei pysty täyttämään kyselylomakkeita
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICU-seurantaklinikka
Osallistujat kutsutaan käymään teho-osaston seurantaklinikalla.
|
Interventiolla pyritään parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja se sisältää kolme osaa: tiedotus, konsultointi ja verkostoituminen.
Lisätietoa on saatavilla osallistujille tehohoidosta alkaen mm. infoesitteen ja koko seurantajakson ajan mm. ottamalla yhteyttä poliklinikalle puhelimitse.
Osallistujat kutsutaan käymään teho-osaston seurantaklinikalla vähintään kerran ensimmäisen kuuden kuukauden aikana teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.
Vierailujen aikana osallistujat seulotaan PICS-oireiden varalta ja tarvittaessa ohjataan erikoislääkäreille jatkohoitoa varten.
Verkostoitumisosuuden tavoitteena on parantaa terveydenhuoltoalojen ja tieteenalojen välistä vaihtoa mm. teho-osaston seurantaklinikan erityisen lähetekirjeen kautta ja siten tarjota avohoidon tarjoajien verkosto entisille tehohoitopotilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (HRQOL-PCS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HRQOL arvioidaan kuusi kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen Short Form-12 itseraportointikyselylomakkeella (SF-12) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteellä (PCS) (Ware, 1996).
Saksankielistä käännöstä (Bullinger, 1998) käytetään.
Pisteet voivat vaihdella nollasta sataan, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa HRQOL:ia.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (HRQOL-MCS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HRQOL arvioidaan kuusi kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen Short Form-12 -selvityskyselylomakkeella (SF-12) henkisen komponentin yhteenvetopisteellä (MCS) (Ware, 1996).
Saksankielistä käännöstä (Bullinger, 1998) käytetään.
Pisteet voivat vaihdella nollasta sataan, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa HRQOL:ia.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
ADL arvioidaan Barthel-indeksillä (Mahoney, 1965) saksankielisellä käännöksellä (Lübke, 2004), joka arvioi kymmentä jokapäiväistä toimintoa.
Riippumattomuuden tai hoitoriippuvuuden astetta voidaan arvioida pisteillä, jotka vaihtelevat nollasta (täydellinen hoidon tarve) sataan pisteeseen (riippumattomuus).
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tuolin nousutesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tuolin nousutestiä (Cooper, 2010 ja Fuchs, 2013) käytetään osallistujien fyysisen toiminnan arvioimiseen.
Kuka tahansa, joka ei pysty nousemaan normaalikorkeudelta viittä kertaa peräkkäin 11 sekunnissa tai vähemmän tukeutumatta käsivarsillaan, katsotaan olevan vaarassa kaatua.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yleisen lihasvoiman indikaattorina (Beaton, 1995, Bobos, 2019) mittaamme käden otteen voimaa dynamometrillä (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Arvot voivat vaihdella nollasta yhdeksäänkymmeneen kilogrammaan, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa tarttumisvoimaa.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressioireyhtymä, 10 kysymystä (PTSS-10)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
PTSS-10:tä (Weisæth, 1989) käytetään saksankielisessä käännöksessä (Maercker, 1998) arvioimaan osallistujien riskiä posttraumaattisiin stressihäiriöihin.
Jokainen oire on luokiteltu yhdestä (ei koskaan) seitsemään (aina).
Yli 35:n kokonaispistemäärä ennustaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) todennäköisen diagnoosin.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen saksalainen potilaan terveyskysely (PHQ-D)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire -kyselyä, PHQ (Spitzer, 1999), käytetään saksankielisessä lyhenteessä PHQ-D (Loewe, 2002) psykopatologisten oireiden (ahdistus, paniikkihäiriö tai masennus) arvioimiseen.
Pisteet voivat vaihdella nollasta 27:ään, ja korkeammat arvot ovat hyvä indikaattori psykiatrisille diagnooseille.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaanhoidon ja avohoidon käyttö.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Entisten teho-osastolla olevien potilaiden ambulatorisen ja kiinteän terveydenhuollon käytön laajuutta arvioidaan kyselylomakkeella sairastuvuusmittauksena omatoimisilla yhteyksillä terveyspalveluihin.
Nämä kontaktit voivat vaihdella nollasta rajoittamattomaan.
Korkeampi kontaktien taso osoittaa heikompaa terveydentilaa.
|
Kuusi kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Lähisukulaisten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta osallistujan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Omaisten HRQOL arvioidaan myös kuuden kuukauden kuluttua osallistujan irtisanomisesta Short Form-12 -selvityskyselylomakkeella (SF-12) PCS ja MCS (Ware, 1996) sen jälkeen, kun asianomaiselta sukulaiselta on saatu tietoinen suostumus.
Saksankielistä käännöstä (Bullinger, 1998) käytetään.
Molempien komponenttiasteikkojen pisteet voivat vaihdella nollasta sataan, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa HRQOL:ia.
|
Kuusi kuukautta osallistujan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Muu tunniste: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Muu tunniste: Ethics Committee, University of Regensburg)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .