Seguimiento en la UCI después de una estancia prolongada en cuidados intensivos (PINA)
Prueba piloto de una clínica de seguimiento de la UCI para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud después de una estadía prolongada en cuidados intensivos
El tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante más de cinco días a menudo conduce a quejas físicas, cognitivas y psicológicas crónicas, como trastornos de estrés postraumático, debilidad muscular, depresión, ansiedad y trastornos de adaptación. Esto se conoce como Síndrome Posterior a Cuidados Intensivos (PICS). Hasta ahora, solo se han realizado unos pocos estudios que investigan este síndrome.
El objetivo de este estudio piloto es probar la eficacia y viabilidad de una clínica de seguimiento de UCI, que nuestro equipo de estudio desarrolló en un proceso participativo que involucró a pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica e investigadores.
Para ello, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo con tratamiento en esta consulta de seguimiento oa un grupo con atención habitual. Luego se compararán ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo sufren deficiencias cognitivas, físicas y psicológicas, conocidas como Síndrome Post Cuidados Intensivos (PICS). Con el fin de mejorar la asistencia sanitaria de estos pacientes en general y el seguimiento médico en particular, se han desarrollado varios modelos de postratamiento en diferentes países, incluidas las clínicas de seguimiento de la UCI. Hasta el momento, no existe un concepto uniforme para una clínica de seguimiento de la UCI. Por lo tanto, no hay evidencia suficiente sobre si un consultorio de seguimiento de la UCI es efectivo o qué concepto de una UCI es efectivo para abordar las necesidades de salud de los sobrevivientes de la UCI. Dentro de nuestro estudio "Piloto de una clínica de seguimiento de la UCI para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud después de una estadía prolongada en cuidados intensivos" (abreviatura alemana PINA), se desarrolló un concepto para una clínica de seguimiento de la UCI y se probará en un estudio piloto aleatorizado. ensayo controlado (ECA).
El diseño del estudio comprende un ECA piloto con brazos de intervención y control (atención habitual) y una evaluación adicional cualitativa y cuantitativa del proceso. Cien pacientes de la UCI (cincuenta por brazo) de tres UCI del Hospital Universitario de Ratisbona se inscribirán como participantes. Los participantes potenciales deben ser mayores de dieciocho años con una estadía en la UCI de al menos cinco días, una puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) superior a cinco y una esperanza de vida de más de seis meses.
La intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y contendrá tres componentes: información, consulta y trabajo en red. Más información (p. ej., sobre secuelas después de la UCI, opciones de tratamiento) estará disponible para los participantes desde la estadía en cuidados intensivos en adelante, p. un folleto informativo y durante todo el período de seguimiento, p. poniéndose en contacto con la clínica de seguimiento de la UCI por teléfono. Se invitará a los participantes a visitar la clínica de seguimiento de la UCI al menos una vez durante los primeros seis meses después del alta de la UCI. Durante las visitas, se evaluará a los participantes para detectar síntomas de PICS y, si es necesario, se los derivará a especialistas para recibir tratamiento adicional. El objetivo de la parte de creación de redes es mejorar el intercambio entre los sectores de la salud y las disciplinas involucradas en el tratamiento de los pacientes, p. a través de una carta de derivación especial de la clínica de seguimiento de la UCI y, por lo tanto, proporcionar una red de proveedores de atención ambulatoria para los ex pacientes de la UCI.
Resultados de eficacia: la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluará como resultado primario mediante el cuestionario Short-Form-12 (SF-12). Como resultados secundarios, se evalúan los resultados informados por los pacientes con respecto al funcionamiento físico, psicológico y social. Además, se evalúa la CVRS de los familiares. Todos los resultados se evalúan seis meses después del alta de la UCI. Resultados de factibilidad: Se utilizará una evaluación cualitativa y cuantitativa para explorar las razones de la no participación y la aceptabilidad de la intervención para los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica. El estudio PINA determinará la factibilidad y eficacia de una intervención compleja en un ECA piloto para mejorar el seguimiento. cuidado de los sobrevivientes de la UCI. El estudio piloto es un paso importante para futuros estudios en el campo del cuidado posterior de la UCI y especialmente para la implementación de un ECA multicéntrico pragmático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Alemania, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración de la estancia en la UCI más de cinco días
- puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) superior a cinco
- tiempo de supervivencia esperado superior a seis meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- participantes menores de dieciocho años
- sin consentimiento informado por escrito (no puede o no quiere)
- incapaz de completar los cuestionarios
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clínica de seguimiento de la UCI
Se invitará a los participantes a visitar la clínica de seguimiento de la UCI.
|
La intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y contendrá tres componentes: información, consulta y trabajo en red.
Habrá más información disponible para los participantes a partir de la estancia en cuidados intensivos, p. un folleto informativo y durante todo el período de seguimiento, p. poniéndose en contacto con la clínica ambulatoria por teléfono.
Se invitará a los participantes a visitar la clínica de seguimiento de la UCI al menos una vez durante los primeros seis meses después del alta de la UCI.
Durante las visitas, se evaluará a los participantes para detectar síntomas de PICS y, si es necesario, se los derivará a especialistas para recibir tratamiento adicional.
El objetivo de la parte de creación de redes es mejorar el intercambio entre los sectores y disciplinas de la salud, p. a través de una carta de derivación especial de la clínica de seguimiento de la UCI y, por lo tanto, proporcionar una red de proveedores de atención ambulatoria para los ex pacientes de la UCI.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán únicamente la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud, puntuación resumida del componente físico (HRQOL-PCS)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
La CVRS se evaluará seis meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) mediante el cuestionario de autoinforme Short Form-12 (SF-12) de puntuación resumida del componente físico (PCS) (Ware, 1996).
Se utilizará la traducción alemana (Bullinger, 1998).
Las puntuaciones pueden oscilar entre cero y cien, con valores más altos que indican una mayor CVRS.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud, puntuación resumida del componente mental (HRQOL-MCS)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
La CVRS se evaluará seis meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) mediante el cuestionario de autoinforme Short Form-12 (SF-12) de puntuación de resumen del componente mental (MCS) (Ware, 1996).
Se utilizará la traducción alemana (Bullinger, 1998).
Las puntuaciones pueden oscilar entre cero y cien, con valores más altos que indican una mayor CVRS.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
Las AVD serán evaluadas por el Barthel-Index (Mahoney, 1965) en traducción alemana (Lübke, 2004), que evalúa diez funciones cotidianas.
El grado de independencia o dependencia de cuidados se puede evaluar mediante una puntuación que oscila entre cero (necesidad total de cuidados) y cien puntos (independencia).
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
Se utilizará el Chair Rise Test (Cooper, 2010 y Fuchs, 2013) para evaluar el funcionamiento físico de los participantes.
Se considera que corre riesgo de caída quien no pueda levantarse de una silla a la altura normal cinco veces seguidas en once segundos o menos sin apoyarse en los brazos.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
Como indicador de la fuerza muscular general (Beaton, 1995, Bobos, 2019), mediremos la fuerza de prensión manual con un dinamómetro (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Los valores pueden oscilar entre cero y noventa kilogramos, por lo que los valores más altos indican una mayor fuerza de agarre.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Inventario de 10 preguntas sobre el síndrome de estrés postraumático (PTSS-10)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
El PTSS-10 (Weisæth, 1989) se utilizará en la traducción al alemán (Maercker, 1998) para evaluar el riesgo de trastornos de estrés postraumático de los participantes.
Cada síntoma se califica de uno (nunca) a siete (siempre).
Una puntuación total de más de treinta y cinco predice un diagnóstico probable de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Cuestionario alemán de salud del paciente de formato corto (PHQ-D)
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
El PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) se utilizará en la traducción abreviada al alemán PHQ-D (Loewe, 2002) para evaluar los síntomas psicopatológicos (ansiedad, trastorno de pánico o depresión).
Los valores de puntuación pueden oscilar entre cero y veintisiete, siendo los valores más altos un buen indicador de diagnósticos psiquiátricos.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Utilización de la atención médica para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
|
El alcance del uso de la atención médica ambulatoria y estacionaria entre los ex pacientes de la UCI se evaluará mediante contactos autoinformados con los servicios de salud utilizando un cuestionario como indicador indirecto de la morbilidad.
Estos contactos pueden variar de cero a ilimitados.
Un mayor nivel de contactos indica un estado de salud más débil.
|
Seis meses después del alta de la UCI
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los familiares
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI del participante
|
La CVRS de los familiares más cercanos será evaluada también seis meses después del alta del participante mediante el cuestionario de autoinforme Short Form-12 (SF-12) PCS y MCS (Ware, 1996) después de obtener el consentimiento informado del familiar respectivo.
Se utilizará la traducción alemana (Bullinger, 1998).
Las puntuaciones de las escalas de ambos componentes pueden oscilar entre cero y cien, y los valores más altos indican una CVRS más alta.
|
Seis meses después del alta de la UCI del participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Otro identificador: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Otro identificador: Ethics Committee, University of Regensburg)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .