Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování JIP po dlouhodobém pobytu na intenzivní péči (PINA)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Christian J. Apfelbacher, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pilotování následné kliniky JIP pro zlepšení kvality života související se zdravím po dlouhodobém pobytu na intenzivní péči

Léčba na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu delší než pět dní často vede k chronickým fyzickým, kognitivním a psychickým potížím, jako jsou posttraumatické stresové poruchy, svalová slabost, deprese, úzkost a poruchy přizpůsobení. Toto je označováno jako syndrom post-intenzivní péče (PICS). Doposud bylo provedeno pouze několik studií zabývajících se tímto syndromem.

Cílem této pilotní studie je otestovat efektivitu a proveditelnost následné kliniky JIP, kterou náš studijní tým vyvinul v participativním procesu zahrnujícím pacienty, pečovatele, poskytovatele zdravotní péče a výzkumného pracovníka.

Za tímto účelem budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s léčbou v této následné klinice nebo do skupiny s obvyklou péčí. Obě skupiny budou následně porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežily jednotky intenzivní péče (JIP), často trpí kognitivními, fyzickými a psychickými poruchami, známými jako syndrom post-intenzivní péče (PICS). Za účelem zlepšení zdravotní péče o tyto pacienty obecně a lékařského sledování zvláště byly v různých zemích vyvinuty různé modely následné péče, včetně následných klinik na JIP. Dosud neexistuje jednotná koncepce následné kliniky JIP. Proto není dostatek důkazů, zda nebo jaký koncept následné kliniky na JIP je účinný při řešení zdravotních potřeb přeživších na JIP. V rámci naší studie „Pilotování následné kliniky JIP ke zlepšení kvality života související se zdravím po dlouhodobém pobytu na intenzivní péči“ (německá zkratka PINA) byl vyvinut koncept následné kliniky JIP, který bude testován v pilotním randomizovaném kontrolovaná studie (RCT).

Návrh studie zahrnuje pilotní RCT s intervenčními a kontrolními rameny (obvyklá péče) a dalším kvalitativním a kvantitativním hodnocením procesu. Jako účastníci bude zapsáno sto pacientů na JIP (padesát na rameno) ze tří JIP v Univerzitní nemocnici Regensburg. Potenciální účastníci musí být starší osmnácti let s pobytem na JIP v délce alespoň pěti dnů, skóre SOFA (sequential organ failure assessment) vyšším než pět a očekávanou délkou života delší než šest měsíců.

Cílem intervence je zlepšit kvalitu života související se zdravím a bude obsahovat tři složky: informace, konzultace a vytváření sítí. Další informace (např. o následcích po JIP, možnostech léčby) budou účastníkům k dispozici od pobytu na intenzivní péči, např. informační brožuru a po celou dobu sledování např. telefonickým kontaktováním následné kliniky JIP. Účastníci budou pozváni k návštěvě následné kliniky JIP alespoň jednou během prvních šesti měsíců po propuštění z JIP. Během návštěv budou účastníci vyšetřováni na příznaky PICS a v případě potřeby budou odesláni ke specialistům k další léčbě. Cílem networkingové části je zlepšit výměnu mezi zdravotnickými sektory a obory zapojenými do léčby pacientů, např. prostřednictvím speciálního doporučujícího dopisu následné kliniky JIP a zajistit tak síť poskytovatelů ambulantní péče pro bývalé pacienty JIP.

Výsledky účinnosti: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena jako primární výsledek dotazníku Short-Form-12 Questionnaire (SF-12). Jako sekundární výsledky jsou hodnoceny pacientem hlášené výsledky týkající se fyzického, psychologického a sociálního fungování. Kromě toho se posuzuje HRQOL nejbližších příbuzných. Všechny výsledky jsou hodnoceny šest měsíců po propuštění z JIP. Výsledky proveditelnosti: Kvalitativní a kvantitativní hodnocení bude použito ke zkoumání důvodů neúčasti a přijatelnosti intervence pro pacienty, pečovatele a poskytovatele zdravotní péče Studie PINA určí proveditelnost a účinnost komplexní intervence v pilotním RCT pro zlepšení sledování. péče o přeživší na JIP. Pilotní studie je důležitým krokem pro další studium v ​​oblasti následné péče na JIP a zejména pro realizaci pragmatické multicentrické RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institute of Social Medicine and Health Systems Research
      • Regensburg, Německo, 93051
        • Department for Epidemiology and Preventive Medicine
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • délka pobytu na JIP delší než pět dní
  • skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) vyšší než pět
  • očekávaná doba přežití delší než šest měsíců
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí účastníci do osmnácti let
  • žádný písemný informovaný souhlas (neschopný nebo neochotný)
  • neumí vyplnit dotazníky
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Následná klinika JIP
Účastníci budou pozváni k návštěvě následné kliniky JIP.
Jiný: Následná klinika JIP
Cílem intervence je zlepšit kvalitu života související se zdravím a bude obsahovat tři složky: informace, konzultace a vytváření sítí. Bližší informace budou účastníkům k dispozici již od pobytu na intenzivní péči, např. informační brožuru a po celou dobu sledování např. telefonickým kontaktováním ambulance. Účastníci budou pozváni k návštěvě následné kliniky JIP alespoň jednou během prvních šesti měsíců po propuštění z JIP. Během návštěv budou účastníci vyšetřováni na příznaky PICS a v případě potřeby budou odesláni ke specialistům k další léčbě. Cílem networkingové části je zlepšit výměnu mezi zdravotnickými sektory a obory, např. prostřednictvím speciálního doporučujícího dopisu následné kliniky JIP a zajistit tak síť poskytovatelů ambulantní péče pro bývalé pacienty JIP.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane pouze obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím, souhrnné skóre fyzické složky (HRQOL-PCS)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
HRQOL bude hodnocena šest měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) pomocí dotazníku Short Form-12 self-report (SF-12) fyzického souhrnného skóre (PCS) (Ware, 1996). Bude použit německý překlad (Bullinger, 1998). Skóre se může pohybovat mezi nulou a stovkou, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší HRQOL.
Šest měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím, souhrnné skóre duševních složek (HRQOL-MCS)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
HRQOL bude hodnocena šest měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) pomocí dotazníku Short Form-12 self-report (SF-12) souhrnného skóre duševních složek (MCS) (Ware, 1996). Bude použit německý překlad (Bullinger, 1998). Skóre se může pohybovat mezi nulou a stovkou, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší HRQOL.
Šest měsíců po propuštění z JIP
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
ADL bude hodnocen Barthel-Indexem (Mahoney, 1965) v německém překladu (Lübke, 2004), který hodnotí deset každodenních funkcí. Stupeň nezávislosti nebo závislosti na péči lze hodnotit skóre v rozmezí od nuly (naprostá potřeba péče) do sta bodů (nezávislost).
Šest měsíců po propuštění z JIP
Test zvedání židle
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
K posouzení fyzického fungování účastníků bude použit Chair Rise Test (Cooper, 2010 a Fuchs, 2013). Každý, kdo se nemůže pětkrát za sebou zvednout ze židle v normální výšce během jedenácti sekund nebo méně, aniž by se podepřel rukama, je považován za ohroženého pádem.
Šest měsíců po propuštění z JIP
Síla rukojeti
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
Jako ukazatel pro celkovou svalovou sílu (Beaton, 1995, Bobos, 2019) změříme sílu stisku ruky pomocí dynamometru (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer). Hodnoty se mohou pohybovat od nuly do devadesáti kilogramů, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší uchopovací sílu.
Šest měsíců po propuštění z JIP
Posttraumatický stresový syndrom – seznam 10 otázek (PTSS-10)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
PTSS-10 (Weisæth, 1989) bude použit v německém překladu (Maercker, 1998) k posouzení rizika účastníků posttraumatické stresové poruchy. Každý symptom je hodnocen od jedné (nikdy) do sedmi (vždy). Celkové skóre více než třicet pět předpovídá pravděpodobnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Šest měsíců po propuštění z JIP
Krátký formulář německého zdravotního dotazníku pacienta (PHQ-D)
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) bude použit v německém zkráceném překladu PHQ-D (Loewe, 2002) k posouzení psychopatologických symptomů (úzkost, panická porucha nebo deprese). Hodnoty skóre se mohou pohybovat od nuly do dvaceti sedmi, přičemž vyšší hodnoty jsou dobrým ukazatelem pro psychiatrické diagnózy.
Šest měsíců po propuštění z JIP
Využití lůžkové a ambulantní zdravotní péče.
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
Rozsah ambulantní a stacionární zdravotní péče u bývalých pacientů na JIP bude posouzen na základě vlastních kontaktů se zdravotnickými službami pomocí dotazníku jako ukazatele morbidity. Tyto kontakty se mohou pohybovat od nuly po neomezené. Vyšší úroveň kontaktů ukazuje na slabší zdravotní stav.
Šest měsíců po propuštění z JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) nejbližších příbuzných
Časové okno: Šest měsíců po propuštění účastníka z JIP
HRQOL nejbližších příbuzných bude posouzena také šest měsíců po propuštění účastníka pomocí dotazníku Short Form-12 self-report (SF-12) PCS a MCS (Ware, 1996) po obdržení informovaného souhlasu od příslušného příbuzného. Bude použit německý překlad (Bullinger, 1998). Skóre obou složkových škál se může pohybovat mezi nulou a stovkou, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší HRQOL.
Šest měsíců po propuštění účastníka z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Spolupracovníci

University Hospital Regensburg
University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINA-2019
  • VF_2016-076 (Jiný identifikátor: Federal Joint Committee (G-BA) application)
  • 01VSF16056 (Jiné číslo grantu/financování: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
  • 19-1522-101 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, University of Regensburg)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Následná klinika JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit