- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186468
Последующее наблюдение в отделении интенсивной терапии после длительного пребывания в интенсивной терапии (PINA)
Пилотирование клиники послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, после длительного пребывания в реанимации
Лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более пяти дней часто приводит к хроническим физическим, когнитивным и психологическим жалобам, таким как посттравматические стрессовые расстройства, мышечная слабость, депрессия, тревога и расстройства адаптации. Это называется постинтенсивным синдромом (PICS). До сих пор было проведено всего несколько исследований, посвященных изучению этого синдрома.
Целью этого пилотного исследования является проверка эффективности и осуществимости клиники послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии, которую наша исследовательская группа разработала в процессе участия пациентов, лиц, осуществляющих уход, поставщиков медицинских услуг и исследователя.
С этой целью участники будут случайным образом распределены в группу с лечением в этой клинике последующего наблюдения или в группу с обычным уходом. Затем обе группы будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) часто страдают когнитивными, физическими и психологическими нарушениями, известными как синдром после интенсивной терапии (ПИКС). Для улучшения ухода за такими пациентами в целом и диспансерного наблюдения в частности в разных странах были разработаны различные модели долечивания, в том числе в диспансерных отделениях интенсивной терапии. До сих пор не существует единой концепции клиники послеоперационного наблюдения. Таким образом, недостаточно доказательств того, эффективна ли концепция клиники послеоперационного наблюдения в ОИТ для удовлетворения медицинских потребностей выживших в ОИТ. В рамках нашего исследования «Пилотирование клиники послеоперационного наблюдения в ОИТ для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, после длительного пребывания в реанимации» (немецкая аббревиатура PINA) была разработана концепция клиники послеоперационного наблюдения в ОИТ, которая будет апробирована в пилотном рандомизированном контролируемое исследование (РКИ).
Дизайн исследования включает пилотное РКИ с группами вмешательства и контроля (обычный уход), а также дополнительную качественную и количественную оценку процесса. В качестве участников будут зачислены сто пациентов отделения интенсивной терапии (по пятьдесят на группу) из трех отделений интенсивной терапии университетской больницы Регенсбурга. Потенциальные участники должны быть старше восемнадцати лет с пребыванием в отделении интенсивной терапии не менее пяти дней, оценкой SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) более пяти и ожидаемой продолжительностью жизни более шести месяцев.
Мероприятие направлено на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и будет состоять из трех компонентов: информации, консультаций и создания сетей. Дополнительная информация (например, о последствиях после интенсивной терапии, вариантах лечения) будет доступна для участников, начиная с пребывания в отделении интенсивной терапии, например. информационную брошюру, и в течение всего периода наблюдения, т.е. связавшись с клиникой послеоперационного наблюдения по телефону. Участникам будет предложено посетить последующую клинику отделения интенсивной терапии по крайней мере один раз в течение первых шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Во время визитов участников будут проверять на наличие симптомов ПИКС и, при необходимости, направлять к специалистам для дальнейшего лечения. Целью сетевой части является улучшение обмена между секторами здравоохранения и дисциплинами, связанными с лечением пациентов, например. посредством специального рекомендательного письма из клиники послеоперационного наблюдения и, таким образом, создать сеть поставщиков амбулаторных услуг для бывших пациентов отделения интенсивной терапии.
Результаты эффективности: качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться как первичный результат с помощью анкеты Short-Form-12 (SF-12). В качестве вторичных результатов оцениваются сообщаемые пациентами результаты в отношении физического, психологического и социального функционирования. Кроме того, оценивается качество жизни ближайших родственников. Все исходы оцениваются через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Результаты осуществимости: Качественная и количественная оценка будет использоваться для изучения причин неучастия и приемлемости вмешательства для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг. Исследование PINA определит осуществимость и эффективность комплексного вмешательства в пилотном РКИ для улучшения последующего наблюдения. уход за выжившими в отделении интенсивной терапии. Пилотное исследование является важным шагом для дальнейших исследований в области послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии и особенно для проведения прагматичного многоцентрового РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Германия, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Германия, 93053
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более пяти дней
- оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) более пяти
- ожидаемое время выживания более шести месяцев
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- несовершеннолетние участники в возрасте до восемнадцати лет
- отсутствие письменного информированного согласия (невозможность или нежелание)
- не могу заполнить анкеты
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии
Участникам будет предложено посетить последующую клинику интенсивной терапии.
|
Мероприятие направлено на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и будет состоять из трех компонентов: информации, консультаций и создания сетей.
Более подробная информация будет доступна для участников, начиная с пребывания в реанимации, например. информационную брошюру, и в течение всего периода наблюдения, т.е. связавшись с поликлиникой по телефону.
Участникам будет предложено посетить последующую клинику отделения интенсивной терапии по крайней мере один раз в течение первых шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Во время визитов участников будут проверять на наличие симптомов ПИКС и, при необходимости, направлять к специалистам для дальнейшего лечения.
Целью сетевой части является улучшение обмена между секторами здравоохранения и дисциплинами, т.е. посредством специального рекомендательного письма из клиники послеоперационного наблюдения и, таким образом, создать сеть поставщиков амбулаторных услуг для бывших пациентов отделения интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут получать только обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, суммарная оценка физического компонента (HRQOL-PCS)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
КЖСЗ будет оцениваться через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) с помощью краткой анкеты самоотчета (SF-12) по сводной шкале физического компонента (PCS) (Ware, 1996).
Будет использован немецкий перевод (Bullinger, 1998).
Баллы могут варьироваться от нуля до ста, причем более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, суммарная оценка психического компонента (HRQOL-MCS)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
КЖСЗ будет оцениваться через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) с помощью краткой анкеты самоотчета (SF-12) по сводной оценке психического компонента (MCS) (Ware, 1996).
Будет использован немецкий перевод (Bullinger, 1998).
Баллы могут варьироваться от нуля до ста, причем более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
ADL будет оцениваться с помощью индекса Бартеля (Mahoney, 1965) в немецком переводе (Lübke, 2004), который оценивает десять повседневных функций.
Степень независимости или зависимости от ухода можно оценить по шкале от нуля (полная потребность в уходе) до ста баллов (независимость).
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Тест подъема стула
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
Тест подъема стула (Cooper, 2010 и Fuchs, 2013) будет использоваться для оценки физического функционирования участников.
Любой, кто не может встать со стула на нормальную высоту пять раз подряд за одиннадцать секунд или меньше, не поддерживая себя руками, считается подверженным риску падения.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
В качестве показателя общей мышечной силы (Beaton, 1995, Bobos, 2019) мы будем измерять силу хвата кисти с помощью динамометра (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Значения могут варьироваться от нуля до девяноста килограммов, при этом более высокие значения указывают на более высокое усилие захвата.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Опросник из 10 вопросов о посттравматическом стрессовом синдроме (PTSS-10)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
Шкала PTSS-10 (Weisæth, 1989) будет использоваться в немецком переводе (Maercker, 1998) для оценки риска посттравматических стрессовых расстройств у участников.
Каждый симптом оценивается от одного (никогда) до семи (всегда).
Общий балл более тридцати пяти указывает на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Краткая форма опросника здоровья пациента в Германии (PHQ-D)
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
Краткий опросник здоровья пациента PRIME MD, PHQ (Spitzer, 1999), будет использоваться в кратком переводе на немецкий язык PHQ-D (Loewe, 2002) для оценки психопатологических симптомов (тревоги, панического расстройства или депрессии).
Значения баллов могут варьироваться от нуля до двадцати семи, причем более высокие значения являются хорошим показателем психиатрического диагноза.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Использование стационарных и амбулаторных медицинских услуг.
Временное ограничение: Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
Степень использования амбулаторных и стационарных медицинских услуг среди бывших пациентов отделения интенсивной терапии будет оцениваться на основе самоотчетов о контактах со службами здравоохранения с использованием вопросника в качестве косвенного показателя заболеваемости.
Эти контакты могут варьироваться от нуля до неограниченного количества.
Более высокий уровень контактов свидетельствует о более слабом состоянии здоровья.
|
Шесть месяцев после выписки из реанимации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) ближайших родственников
Временное ограничение: Через шесть месяцев после выписки участника из отделения интенсивной терапии
|
HRQOL ближайших родственников также будет оцениваться через шесть месяцев после выписки участника с помощью анкеты самоотчета Short Form-12 (SF-12) PCS и MCS (Ware, 1996) после получения информированного согласия от соответствующего родственника.
Будет использован немецкий перевод (Bullinger, 1998).
Баллы по обоим компонентным шкалам могут варьироваться от нуля до ста, причем более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
|
Через шесть месяцев после выписки участника из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Другой идентификатор: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Другой номер гранта/финансирования: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Другой идентификатор: Ethics Committee, University of Regensburg)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .