长期重症监护后的 ICU 随访 (PINA)
2022年11月18日 更新者：Christian J. Apfelbacher、Otto-von-Guericke University Magdeburg
试点 ICU 随访门诊，以改善长期重症监护后的健康相关生活质量
在重症监护病房 (ICU) 治疗超过五天通常会导致慢性身体、认知和心理不适，例如创伤后应激障碍、肌肉无力、抑郁、焦虑和适应障碍。 这被称为重症监护后综合症 (PICS)。 到目前为止，只有少数研究调查了这种综合征。
这项试点研究的目的是测试 ICU 后续诊所的有效性和可行性，我们的研究团队在涉及患者、护理人员、医疗保健提供者和研究人员的参与过程中开发了该诊所。
为此，参与者将被随机分配到在该后续诊所接受治疗的一组或接受常规护理的一组。 然后将比较两组。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 幸存者经常遭受认知、身体和心理障碍，称为重症监护后综合症 (PICS)。 为了改善这些患者的一般医疗保健，特别是医疗随访，不同国家开发了各种善后模式，包括 ICU 随访诊所。 迄今为止，ICU随访门诊还没有统一的概念。 因此，没有足够的证据证明 ICU 随访诊所的概念是否或哪种概念可以有效解决 ICU 幸存者的健康需求。 在我们的研究“试点 ICU 随访门诊以改善长期重症监护后的健康相关生活质量”（德语缩写 PINA）中，开发了 ICU 随访门诊的概念，并将在随机试验中进行测试对照试验（RCT）。
研究设计包括一个带有干预和控制（常规护理）臂的试点 RCT 以及一个额外的定性和定量过程评估。 雷根斯堡大学医院三个 ICU 的一百名 ICU 患者（每组五十名）将被招募为参与者。 潜在参与者必须年满 18 岁，在 ICU 停留至少 5 天，SOFA（序贯器官衰竭评估）评分大于 5，预期寿命超过 6 个月。
该干预措施旨在改善与健康相关的生活质量，将包含三个组成部分：信息、咨询和网络。 从重症监护开始，参与者将获得更多信息（例如关于 ICU 后的后遗症、治疗方案），例如信息手册，以及在整个随访期间，例如通过电话联系 ICU 后续门诊。 参与者将被邀请在从 ICU 出院后的前六个月内至少访问一次 ICU 随访门诊。 在访问期间，将对参与者进行 PICS 症状筛查，并在需要时转介给专家进行进一步治疗。 网络部分的目的是改善涉及患者治疗的卫生部门和学科之间的交流，例如通过 ICU 随访诊所的特殊转介信，从而为前 ICU 患者提供门诊护理提供者网络。
疗效结果：与健康相关的生活质量 (HRQOL) 将作为 Short-Form-12 Questionnaire (SF-12) 的主要结果进行评估。 作为次要结果，评估了患者报告的有关身体、心理和社会功能的结果。 此外，还评估近亲的 HRQOL。 所有结果均在 ICU 出院后六个月进行评估。可行性结果：定性和定量评估将用于探索不参与的原因以及干预对患者、护理人员和医疗保健提供者的可接受性 PINA 研究将确定试点 RCT 中复杂干预的可行性和有效性，以加强后续行动ICU幸存者的护理。 试点研究是 ICU 善后护理领域进一步研究的重要一步，尤其是实施实用的多中心 RCT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国、39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
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Regensburg、德国、93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
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Regensburg、德国、93053
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICU停留时间超过五天
- 序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 大于 5
- 预期生存时间大于六个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 未满十八岁的未成年参与者
- 没有书面知情同意书（不能或不愿意）
- 无法完成问卷
- 德语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU随访门诊
参与者将被邀请参观 ICU 后续门诊。
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该干预措施旨在改善与健康相关的生活质量，将包含三个组成部分：信息、咨询和网络。
从重症监护开始，参与者将获得更多信息，例如信息手册，以及在整个随访期间，例如通过电话联系门诊。
参与者将被邀请在从 ICU 出院后的前六个月内至少访问一次 ICU 随访门诊。
在访问期间，将对参与者进行 PICS 症状筛查，并在需要时转介给专家进行进一步治疗。
网络部分的目的是改善卫生部门和学科之间的交流，例如通过 ICU 随访诊所的特殊转介信，从而为前 ICU 患者提供门诊护理提供者网络。
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无干预：日常护理
参与者将仅接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量，身体成分总分 (HRQOL-PCS)
大体时间：ICU 出院后六个月
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HRQOL 将在重症监护病房 (ICU) 出院后六个月通过简式 12 自我报告问卷 (SF-12) 身体成分总分 (PCS)（Ware，1996）进行评估。
将使用德文译本 (Bullinger, 1998)。
分数范围在零到一百之间，值越高表示 HRQOL 越高。
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ICU 出院后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量、心理成分总分 (HRQOL-MCS)
大体时间：ICU 出院后六个月
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HRQOL 将在重症监护病房 (ICU) 出院后六个月通过简式 12 自我报告问卷 (SF-12) 心理成分总分 (MCS)（Ware，1996）进行评估。
将使用德文译本 (Bullinger, 1998)。
分数范围在零到一百之间，值越高表示 HRQOL 越高。
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ICU 出院后六个月
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日常生活活动 (ADL)
大体时间：ICU 出院后六个月
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ADL 将由 Barthel-Index (Mahoney, 1965) 德语翻译 (Lübke, 2004) 进行评估，该指数评估十种日常功能。
独立程度或护理依赖程度可以根据介于零（完全需要护理）和一百分（独立）之间的分数进行评估。
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ICU 出院后六个月
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椅子上升测试
大体时间：ICU 出院后六个月
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椅子上升测试（Cooper，2010 年和 Fuchs，2013 年）将用于评估参与者的身体机能。
任何不能在 11 秒或更短时间内从正常高度的椅子上连续站起 5 次而不能用手臂支撑自己的人被认为有跌倒的危险。
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ICU 出院后六个月
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手握力
大体时间：ICU 出院后六个月
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作为一般肌肉力量的指标（Beaton，1995，Bobos，2019），我们将使用测力计（Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer）测量手的握力。
值的范围从零到九十千克，其中较高的值表示较高的夹持力。
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ICU 出院后六个月
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创伤后应激综合症 10 题量表 (PTSS-10)
大体时间：ICU 出院后六个月
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PTSS-10（Weisæth，1989 年）将用于德语翻译（Maercker，1998 年），以评估参与者患创伤后应激障碍的风险。
每个症状的等级从一（从不）到七（总是）。
超过 35 分的总分预示着可能诊断为创伤后应激障碍 (PTSD)。
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ICU 出院后六个月
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简式德国患者健康问卷 (PHQ-D)
大体时间：ICU 出院后六个月
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PRIME MD 简要患者健康问卷，PHQ（Spitzer，1999 年）将用于德语简短格式翻译 PHQ-D（Loewe，2002 年），以评估精神病理学症状（焦虑、恐慌症或抑郁症）。
分值范围从零到二十七，较高的值是精神病诊断的良好指标。
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ICU 出院后六个月
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住院和门诊医疗保健利用。
大体时间：ICU 出院后六个月
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前 ICU 患者使用门诊和固定医疗保健的程度将通过使用问卷作为发病率代理的自我报告的医疗服务接触来评估。
这些联系人的范围从零到无限。
接触程度越高表明健康状况越差。
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ICU 出院后六个月
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近亲的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：参与者从 ICU 出院后六个月
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在获得相关亲属的知情同意后，还将通过简短的 12 型自我报告问卷 (SF-12) PCS 和 MCS (Ware, 1996) 在参与者出院后六个月评估近亲的 HRQOL。
将使用德文译本 (Bullinger, 1998)。
两个分量表的分数都在 0 到 100 之间，值越高表示 HRQOL 越高。
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参与者从 ICU 出院后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD、Otto-von-Guericke University Magdeburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PINA-2019
- VF_2016-076 (其他标识符：Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (其他赠款/资助编号：Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (其他标识符：Ethics Committee, University of Regensburg)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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