Suivi aux soins intensifs après un séjour prolongé en soins intensifs (PINA)
Pilotage d'une clinique de suivi aux soins intensifs pour améliorer la qualité de vie liée à la santé après un séjour prolongé en soins intensifs
Un traitement en unité de soins intensifs (USI) pendant plus de cinq jours entraîne souvent des troubles physiques, cognitifs et psychologiques chroniques, tels que des troubles de stress post-traumatique, une faiblesse musculaire, une dépression, de l'anxiété et des troubles d'adaptation. C'est ce qu'on appelle le syndrome de soins post-intensifs (PICS). Jusqu'à présent, seules quelques études ont porté sur ce syndrome.
Le but de cette étude pilote est de tester l'efficacité et la faisabilité d'une clinique de suivi en soins intensifs, que notre équipe d'étude a développée dans un processus participatif impliquant des patients, des soignants, des prestataires de soins de santé et un chercheur.
À cette fin, les participants seront assignés au hasard à un groupe avec traitement dans cette clinique de suivi ou à un groupe avec soins habituels. Les deux groupes seront alors comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants des unités de soins intensifs (USI) souffrent souvent de troubles cognitifs, physiques et psychologiques, connus sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS). Afin d'améliorer la prise en charge de ces patients en général et le suivi médical en particulier, divers modèles de suivi ont été développés dans différents pays, dont des cliniques de suivi en soins intensifs. Jusqu'à présent, il n'y a pas de concept uniforme pour une clinique de suivi en soins intensifs. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment de preuves pour savoir si ou quel concept de clinique de suivi en soins intensifs est efficace pour répondre aux besoins de santé des survivants des soins intensifs. Dans le cadre de notre étude "Piloter une clinique de suivi en soins intensifs pour améliorer la qualité de vie liée à la santé après un séjour prolongé en soins intensifs" (abréviation allemande PINA), un concept de clinique de suivi en soins intensifs a été développé et sera testé dans un pilote randomisé essai contrôlé (ECR).
La conception de l'étude comprend un ECR pilote avec des bras d'intervention et de contrôle (soins habituels) et une évaluation de processus qualitative et quantitative supplémentaire. Cent patients en soins intensifs (cinquante par bras) de trois unités de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Ratisbonne seront inscrits en tant que participants. Les participants potentiels doivent être âgés de plus de dix-huit ans avec un séjour en soins intensifs d'au moins cinq jours, un score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes) supérieur à cinq et une espérance de vie de plus de six mois.
L'intervention vise à améliorer la qualité de vie liée à la santé et comportera trois volets : information, consultation et réseautage. Plus d'informations (par exemple sur les séquelles après les soins intensifs, les options de traitement) seront disponibles pour les participants à partir du séjour en soins intensifs, par ex. une brochure d'information, et pendant toute la période de suivi, par ex. en communiquant avec la clinique de suivi des soins intensifs par téléphone. Les participants seront invités à visiter la clinique de suivi de l'USI au moins une fois au cours des six premiers mois suivant leur sortie de l'USI. Au cours des visites, les participants seront dépistés pour les symptômes du PICS et, si nécessaire, référés à des spécialistes pour un traitement ultérieur. L'objectif de la partie mise en réseau est d'améliorer les échanges entre les secteurs de la santé et les disciplines impliquées dans le traitement des patients, par ex. par le biais d'une lettre de référence spéciale de la clinique de suivi des soins intensifs, et ainsi de fournir un réseau de prestataires de soins ambulatoires pour les anciens patients des soins intensifs.
Résultats d'efficacité : la qualité de vie liée à la santé (QVLS) sera évaluée comme résultat principal par le questionnaire abrégé du formulaire 12 (SF-12). Comme résultats secondaires, les résultats rapportés par les patients concernant le fonctionnement physique, psychologique et social sont évalués. De plus, la QVLS du plus proche parent est évaluée. Tous les résultats sont évalués six mois après la sortie des soins intensifs. Résultats de faisabilité : Une évaluation qualitative et quantitative sera utilisée pour explorer les raisons de la non-participation et l'acceptabilité de l'intervention pour les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé L'étude PINA déterminera la faisabilité et l'efficacité d'une intervention complexe dans un ECR pilote pour améliorer le suivi prise en charge des survivants des soins intensifs. L'étude pilote est une étape importante pour la poursuite des études dans le domaine du suivi en soins intensifs et en particulier pour la mise en œuvre d'un ECR multicentrique pragmatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
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Regensburg, Allemagne, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
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Regensburg, Allemagne, 93053
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- durée du séjour en soins intensifs supérieure à cinq jours
- score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) supérieur à cinq
- durée de survie prévue supérieure à six mois
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- participants mineurs de moins de dix-huit ans
- pas de consentement éclairé écrit (incapable ou réticent)
- incapable de remplir les questionnaires
- compétences linguistiques insuffisantes en allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique de suivi des soins intensifs
Les participants seront invités à se rendre à la clinique de suivi des soins intensifs.
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L'intervention vise à améliorer la qualité de vie liée à la santé et comportera trois volets : information, consultation et réseautage.
Plus d'informations seront disponibles pour les participants à partir du séjour en soins intensifs, par ex. une brochure d'information, et pendant toute la période de suivi, par ex. en contactant la clinique externe par téléphone.
Les participants seront invités à visiter la clinique de suivi de l'USI au moins une fois au cours des six premiers mois suivant leur sortie de l'USI.
Au cours des visites, les participants seront dépistés pour les symptômes du PICS et, si nécessaire, référés à des spécialistes pour un traitement ultérieur.
L'objectif de la partie mise en réseau est d'améliorer les échanges entre les secteurs et disciplines de la santé, par ex. par le biais d'une lettre de référence spéciale de la clinique de suivi des soins intensifs, et ainsi de fournir un réseau de prestataires de soins ambulatoires pour les anciens patients des soins intensifs.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevront uniquement les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé, score sommaire de la composante physique (HRQOL-PCS)
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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La QVLS sera évaluée six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) par le questionnaire d'auto-évaluation Short Form-12 (SF-12) score récapitulatif de la composante physique (PCS) (Ware, 1996).
La traduction allemande (Bullinger, 1998) sera utilisée.
Les scores peuvent varier entre zéro et cent, les valeurs les plus élevées indiquant une HRQOL plus élevée.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé, score récapitulatif de la composante mentale (HRQOL-MCS)
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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La QVLS sera évaluée six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) par le questionnaire d'auto-évaluation Short Form-12 (SF-12) Mental Component Summary Score (MCS) (Ware, 1996).
La traduction allemande (Bullinger, 1998) sera utilisée.
Les scores peuvent varier entre zéro et cent, les valeurs les plus élevées indiquant une HRQOL plus élevée.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Les ADL seront évalués par le Barthel-Index (Mahoney, 1965) en traduction allemande (Lübke, 2004), qui évalue dix fonctions quotidiennes.
Le degré d'autonomie ou de dépendance aux soins peut être évalué sur un score compris entre zéro (besoin complet de soins) et cent points (indépendance).
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Six mois après la sortie de l'USI
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Test de montée de chaise
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Le Chair Rise Test (Cooper, 2010 et Fuchs, 2013) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement physique des participants.
Toute personne qui ne peut pas se lever d'une chaise à hauteur normale cinq fois de suite en onze secondes ou moins sans s'appuyer avec ses bras est considérée comme à risque de chute.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Force de préhension
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Comme indicateur de la force musculaire générale (Beaton, 1995, Bobos, 2019), nous mesurerons la force de préhension avec un dynamomètre (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Les valeurs peuvent aller de zéro à quatre-vingt-dix kilogrammes, des valeurs plus élevées indiquant une force de préhension plus élevée.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Inventaire en 10 questions du syndrome de stress post-traumatique (PTSS-10)
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Le PTSS-10 (Weisæth, 1989) sera utilisé dans la traduction allemande (Maercker, 1998) pour évaluer le risque de troubles de stress post-traumatique chez les participants.
Chaque symptôme est noté de un (jamais) à sept (toujours).
Un score total supérieur à trente-cinq prédit un diagnostic probable de trouble de stress post-traumatique (TSPT).
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Six mois après la sortie de l'USI
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Questionnaire abrégé sur la santé des patients allemands (PHQ-D)
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Le PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) sera utilisé dans la traduction abrégée allemande PHQ-D (Loewe, 2002) pour évaluer les symptômes psychopathologiques (anxiété, trouble panique ou dépression).
Les valeurs de score peuvent aller de zéro à vingt-sept, les valeurs les plus élevées étant un bon indicateur des diagnostics psychiatriques.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Utilisation des soins de santé en hospitalisation et en ambulatoire.
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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L'étendue de l'utilisation des soins de santé ambulatoires et stationnaires chez les anciens patients des soins intensifs sera évaluée par des contacts autodéclarés avec les services de santé à l'aide d'un questionnaire comme indicateur de morbidité.
Ces contacts peuvent aller de zéro à illimité.
Un niveau de contacts plus élevé indique un état de santé plus faible.
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Six mois après la sortie de l'USI
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du plus proche parent
Délai: Six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs du participant
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La QVLS du plus proche parent sera également évaluée six mois après la sortie du participant par le questionnaire d'auto-évaluation Short Form-12 (SF-12) PCS et MCS (Ware, 1996) après l'obtention du consentement éclairé du parent respectif.
La traduction allemande (Bullinger, 1998) sera utilisée.
Les scores des deux échelles de composants peuvent varier entre zéro et cent, les valeurs les plus élevées indiquant une HRQOL plus élevée.
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Six mois après la sortie de l'unité de soins intensifs du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Autre identifiant: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Autre subvention/numéro de financement: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Autre identifiant: Ethics Committee, University of Regensburg)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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