장기간 집중 치료 후 ICU 후속 조치 (PINA)
장기 집중 치료 후 건강 관련 삶의 질 향상을 위한 ICU 후속 클리닉 시범 운영
중환자실(ICU)에서 5일 이상 치료를 받으면 외상 후 스트레스 장애, 근력 약화, 우울증, 불안 및 적응 장애와 같은 만성적인 신체적, 인지적, 심리적 문제가 발생하는 경우가 많습니다. 이를 집중 치료 후 증후군(PICS)이라고 합니다. 지금까지 이 증후군을 조사한 연구는 거의 없었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 우리 연구 팀이 환자, 간병인, 의료 제공자 및 연구원이 참여하는 참여 과정에서 개발한 ICU 후속 클리닉의 효과와 타당성을 테스트하는 것입니다.
이를 위해 참가자는 이 후속 클리닉에서 치료를 받는 그룹 또는 일반적인 치료를 받는 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 두 그룹을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
집중 치료실(ICU) 생존자는 종종 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 알려진 인지, 신체 및 심리적 장애를 겪습니다. 일반적으로 이러한 환자의 건강 관리, 특히 의료 후속 조치를 개선하기 위해 ICU 후속 클리닉을 포함하여 여러 국가에서 다양한 사후 관리 모델이 개발되었습니다. 지금까지 ICU 후속 진료에 대한 통일된 개념은 없습니다. 따라서 ICU 후속 클리닉의 개념이 ICU 생존자의 건강 요구를 해결하는 데 효과적인지 여부에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 우리 연구 "Piloting an ICU Follow-up Clinic to Improve Health Related Quality of Life After a Prolonged Intensive Care Stay (독일어 약어 PINA)" 내에서 ICU 후속 클리닉에 대한 개념이 개발되었고 무작위 배정 파일럿에서 테스트될 것입니다. 통제된 시험(RCT).
연구 설계는 개입 및 통제(일반적인 치료) 부문과 추가적인 정성적 및 정량적 프로세스 평가를 포함하는 파일럿 RCT로 구성됩니다. 레겐스부르크 대학 병원에 있는 3개의 ICU 중 100명의 ICU 환자(팔당 50명)가 참가자로 등록됩니다. 잠재적 참가자는 18세 이상이어야 하며 ICU 입원 기간이 최소 5일, SOFA(순차 장기 부전 평가) 점수가 5점 이상, 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
개입은 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하며 정보, 상담 및 네트워킹의 세 가지 구성 요소를 포함합니다. 더 많은 정보(예: ICU 후 후유증, 치료 옵션)는 중환자실에서 참가자에게 제공됩니다. 정보 책자, 그리고 전체 추적 기간 동안, 예를 들어. 전화를 통해 ICU 후속 진료소에 연락합니다. 참가자는 ICU에서 퇴원한 후 처음 6개월 동안 적어도 한 번 ICU 후속 클리닉을 방문하도록 초대됩니다. 방문하는 동안 참가자는 PICS 증상을 검사하고 필요한 경우 추가 치료를 위해 전문가에게 의뢰합니다. 네트워킹 부분의 목표는 의료 부문과 환자 치료와 관련된 분야 간의 교류를 개선하는 것입니다. 중환자실 추적 클리닉의 특별 추천서를 통해 이전 중환자실 환자를 위한 외래 진료 제공자 네트워크를 제공합니다.
효능 결과: 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 Short-Form-12 설문지(SF-12)에 의해 주요 결과로 평가됩니다. 2차 결과로서 신체적, 심리적 및 사회적 기능에 관한 환자 보고 결과가 평가됩니다. 또한 친척의 HRQOL이 평가됩니다. 모든 결과는 ICU 퇴원 후 6개월에 평가됩니다. 타당성 결과: 질적 및 정량적 평가는 참여하지 않는 이유와 환자, 간병인 및 의료 제공자에 대한 개입의 수용 가능성을 탐색하는 데 사용될 것입니다. ICU 생존자 돌보기. 파일럿 연구는 ICU 애프터 케어 분야의 추가 연구, 특히 실용적인 다기관 RCT 구현을 위한 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
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Regensburg, 독일, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5일 이상의 ICU 체류 기간
- SOFA(순차적 장기 부전 평가 점수) 5점 이상
- 6개월 이상의 예상 생존 기간
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년 참가자
- 서면 동의서 없음(할 수 없거나 원하지 않음)
- 설문지를 완료할 수 없음
- 부족한 독일어 실력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICU 후속 클리닉
참가자는 ICU 후속 클리닉을 방문하도록 초대됩니다.
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개입은 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하며 정보, 상담 및 네트워킹의 세 가지 구성 요소를 포함합니다.
더 많은 정보는 중환자실에 머무는 참가자들에게 제공될 것입니다. 정보 책자, 그리고 전체 추적 기간 동안, 예를 들어. 전화로 외래진료소에 연락하여
참가자는 ICU에서 퇴원한 후 처음 6개월 동안 적어도 한 번 ICU 후속 클리닉을 방문하도록 초대됩니다.
방문하는 동안 참가자는 PICS 증상을 검사하고 필요한 경우 추가 치료를 위해 전문가에게 의뢰합니다.
네트워킹 부분의 목표는 보건 분야와 분야 간의 교류를 개선하는 것입니다. 중환자실 추적 클리닉의 특별 추천서를 통해 이전 중환자실 환자를 위한 외래 진료 제공자 네트워크를 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질, 신체 구성 요소 요약 점수(HRQOL-PCS)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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HRQOL은 중환자실(ICU)에서 퇴원한 지 6개월 후에 Short Form-12 자가 보고 설문지(SF-12) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)로 평가됩니다(Ware, 1996).
독일어 번역(Bullinger, 1998)이 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 HRQOL이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질, 정신 구성 요소 요약 점수(HRQOL-MCS)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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HRQOL은 Short Form-12 자가 보고 설문지(SF-12) 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)(Ware, 1996)에 의해 중환자실(ICU) 퇴원 후 6개월 후에 평가됩니다.
독일어 번역(Bullinger, 1998)이 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 HRQOL이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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일상 생활 활동(ADL)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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ADL은 10가지 일상 기능을 평가하는 독일어 번역(Lübke, 2004)의 Barthel-Index(Mahoney, 1965)에 의해 평가됩니다.
독립성 또는 간병 의존도는 0점(완전한 간병 필요)에서 100점(독립성) 사이의 점수로 평가할 수 있습니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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의자 상승 테스트
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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Chair Rise Test(Cooper, 2010 및 Fuchs, 2013)는 참가자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
팔로 몸을 지탱하지 않고 정상 높이의 의자에서 11초 이내에 연속으로 5번 일어날 수 없는 사람은 넘어질 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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손 악력
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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일반적인 근력에 대한 지표로(Beaton, 1995, Bobos, 2019), 동력계(Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer)로 악력을 측정하게 됩니다.
값의 범위는 0에서 90kg까지이며, 값이 높을수록 파지력이 높음을 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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외상 후 스트레스 증후군 10가지 질문 목록(PTSS-10)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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PTSS-10(Weisæth, 1989)은 참가자의 외상 후 스트레스 장애 위험을 평가하기 위해 독일어 번역(Maercker, 1998)에 사용됩니다.
각 증상은 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 등급이 매겨집니다.
총점이 35점 이상이면 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 가능성이 높습니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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약식 독일 환자 건강 설문지(PHQ-D)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ(Spitzer, 1999)는 정신 병리학적 증상(불안, 공황 장애 또는 우울증)을 평가하기 위해 독일 약식 번역 PHQ-D(Loewe, 2002)에서 사용될 것입니다.
점수 값의 범위는 0에서 27까지이며 값이 높을수록 정신과 진단에 좋은 지표입니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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입원 환자 및 외래 환자 건강 관리 이용.
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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이전 ICU 환자의 외래 및 고정 의료 사용 범위는 이환율에 대한 프록시로 설문지를 사용하여 의료 서비스와의 자가 보고 접촉으로 평가됩니다.
이러한 연락처의 범위는 0에서 무제한까지입니다.
더 높은 수준의 접촉은 더 약한 건강 상태를 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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가장 가까운 친척의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 참여자의 ICU 퇴원 후 6개월
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근친의 HRQOL은 각 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 Short Form-12 자체 보고 설문지(SF-12) PCS 및 MCS(Ware, 1996)에 의해 참가자 퇴원 후 6개월 후에 평가됩니다.
독일어 번역(Bullinger, 1998)이 사용됩니다.
두 구성 요소 척도의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 HRQOL이 높음을 나타냅니다.
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참여자의 ICU 퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PINA-2019
- VF_2016-076 (기타 식별자: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (기타 보조금/기금 번호: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (기타 식별자: Ethics Committee, University of Regensburg)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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