- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186468
Acompanhamento na UTI após internação prolongada em terapia intensiva (PINA)
Pilotando uma clínica de acompanhamento de UTI para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após uma estadia prolongada em terapia intensiva
O tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI) por mais de cinco dias costuma levar a queixas físicas, cognitivas e psicológicas crônicas, como estresse pós-traumático, fraqueza muscular, depressão, ansiedade e distúrbios de ajustamento. Isso é conhecido como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS). Até agora, houve apenas alguns estudos investigando essa síndrome.
O objetivo deste estudo piloto é testar a eficácia e a viabilidade de uma clínica de acompanhamento em UTI, que nossa equipe de estudo desenvolveu em um processo participativo envolvendo pacientes, cuidadores, profissionais de saúde e pesquisador.
Para tanto, os participantes serão alocados aleatoriamente a um grupo com tratamento neste ambulatório de acompanhamento ou a um grupo com atendimento habitual. Ambos os grupos serão então comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente sofrem de deficiências cognitivas, físicas e psicológicas, conhecidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS). A fim de melhorar a saúde desses pacientes em geral e o acompanhamento médico em particular, vários modelos de pós-tratamento foram desenvolvidos em diferentes países, incluindo clínicas de acompanhamento em UTI. Até o momento, não existe um conceito uniforme para uma clínica de acompanhamento em UTI. Portanto, não há evidências suficientes se ou qual conceito de uma clínica de acompanhamento na UTI é eficaz para atender às necessidades de saúde dos sobreviventes da UTI. Dentro de nosso estudo "Pilotando uma clínica de acompanhamento em UTI para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após uma estadia prolongada em terapia intensiva" (abreviatura alemã PINA), um conceito para uma clínica de acompanhamento em UTI foi desenvolvido e será testado em um piloto randomizado ensaio controlado (RCT).
O desenho do estudo compreende um RCT piloto com braços de intervenção e controle (cuidados habituais) e uma avaliação de processo qualitativa e quantitativa adicional. Cem pacientes de UTI (cinquenta por braço) de três UTIs no University Hospital Regensburg serão inscritos como participantes. Os participantes em potencial devem ter mais de dezoito anos com permanência na UTI de pelo menos cinco dias, pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) superior a cinco e expectativa de vida superior a seis meses.
A intervenção visa melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e terá três componentes: informação, consulta e trabalho em rede. Mais informações (por exemplo, sobre sequelas após a UTI, opções de tratamento) estarão disponíveis para os participantes a partir da internação em terapia intensiva, por exemplo. um folheto informativo e durante todo o período de acompanhamento, por ex. entrando em contato com a clínica de acompanhamento da UTI por telefone. Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI pelo menos uma vez durante os primeiros seis meses após a alta da UTI. Durante as visitas, os participantes serão examinados quanto a sintomas de PICS e, se necessário, encaminhados a especialistas para tratamento adicional. O objetivo da parte de networking é melhorar o intercâmbio entre os setores de saúde e as disciplinas envolvidas no tratamento dos pacientes, por exemplo, por meio de uma carta de encaminhamento especial da clínica de acompanhamento da UTI e, assim, fornecer uma rede de prestadores de cuidados ambulatoriais para os ex-pacientes da UTI.
Desfechos de eficácia: A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada como desfecho primário pelo questionário Short-Form-12 (SF-12). Como resultados secundários, são avaliados os resultados relatados pelo paciente em relação ao funcionamento físico, psicológico e social. Além disso, avalia-se a QVRS dos parentes mais próximos. Todos os resultados são avaliados seis meses após a alta da UTI. Resultados de viabilidade: A avaliação qualitativa e quantitativa será usada para explorar os motivos da não participação e a aceitabilidade da intervenção para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde O estudo PINA determinará a viabilidade e eficácia de uma intervenção complexa em um RCT piloto para melhorar o acompanhamento cuidado dos sobreviventes da UTI. O estudo piloto é um passo importante para novos estudos na área de pós-tratamento em UTI e principalmente para a implementação de um ECR multicêntrico pragmático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
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Regensburg, Alemanha, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tempo de permanência na UTI superior a cinco dias
- pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) maior que cinco
- tempo de sobrevida esperado superior a seis meses
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- participantes menores de dezoito anos
- sem consentimento informado por escrito (incapaz ou não)
- incapaz de preencher questionários
- conhecimentos insuficientes da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambulatório de UTI
Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI.
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A intervenção visa melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e terá três componentes: informação, consulta e trabalho em rede.
Mais informações estarão disponíveis para os participantes a partir da internação em terapia intensiva, por ex. um folheto informativo e durante todo o período de acompanhamento, por ex. entrando em contato com o ambulatório por telefone.
Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI pelo menos uma vez durante os primeiros seis meses após a alta da UTI.
Durante as visitas, os participantes serão examinados quanto a sintomas de PICS e, se necessário, encaminhados a especialistas para tratamento adicional.
O objetivo da parte de networking é melhorar o intercâmbio entre os setores e disciplinas da saúde, por exemplo, por meio de uma carta de encaminhamento especial da clínica de acompanhamento da UTI e, assim, fornecer uma rede de prestadores de cuidados ambulatoriais para os ex-pacientes da UTI.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão apenas os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação resumida do componente físico (HRQOL-PCS)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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A QVRS será avaliada seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) pontuação resumida do componente físico (PCS) (Ware, 1996).
A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada.
Os escores podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
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Seis meses após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação resumida do componente mental (HRQOL-MCS)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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A QVRS será avaliada seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) pontuação resumida do componente mental (MCS) (Ware, 1996).
A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada.
Os escores podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
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Seis meses após alta da UTI
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Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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As AVD serão avaliadas pelo Barthel-Index (Mahoney, 1965) em tradução alemã (Lübke, 2004), que avalia dez funções cotidianas.
O grau de independência ou dependência de cuidados pode ser avaliado por uma pontuação que varia entre zero (necessidade total de cuidados) e cem pontos (independência).
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Seis meses após alta da UTI
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Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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O Chair Rise Test (Cooper, 2010 e Fuchs, 2013) será utilizado para avaliar o funcionamento físico dos participantes.
É considerado em risco de queda quem não consegue se levantar de uma cadeira na altura normal cinco vezes seguidas em onze segundos ou menos sem se apoiar nos braços.
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Seis meses após alta da UTI
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Força de preensão manual
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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Como indicador da força muscular geral (Beaton, 1995, Bobos, 2019), mediremos a força de preensão manual com um dinamômetro (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Os valores podem variar de zero a noventa quilogramas, sendo que valores mais altos indicam uma força de preensão maior.
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Seis meses após alta da UTI
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Inventário de 10 perguntas sobre síndrome de estresse pós-traumático (PTSS-10)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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O PTSS-10 (Weisæth, 1989) será usado na tradução alemã (Maercker, 1998) para avaliar o risco dos participantes de transtornos de estresse pós-traumático.
Cada sintoma é classificado de um (nunca) a sete (sempre).
Uma pontuação total de mais de trinta e cinco prevê um diagnóstico provável de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
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Seis meses após alta da UTI
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Questionário alemão de saúde do paciente de formulário curto (PHQ-D)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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O PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) será usado na versão abreviada alemã PHQ-D (Loewe, 2002) para avaliar sintomas psicopatológicos (ansiedade, transtorno do pânico ou depressão).
Os valores da pontuação podem variar de zero a vinte e sete, com valores mais altos sendo um bom indicador para diagnósticos psiquiátricos.
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Seis meses após alta da UTI
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Utilização de serviços de saúde hospitalares e ambulatoriais.
Prazo: Seis meses após alta da UTI
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A extensão do uso de cuidados de saúde ambulatoriais e estacionários entre os ex-pacientes da UTI será avaliada por contatos auto-relatados com serviços de saúde usando um questionário como proxy para morbidade.
Esses contatos podem variar de zero a ilimitados.
Um nível mais alto de contatos indica um estado de saúde mais fraco.
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Seis meses após alta da UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de parentes próximos
Prazo: Seis meses após alta da UTI do participante
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A QVRS dos parentes próximos também será avaliada seis meses após a alta do participante pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) PCS e MCS (Ware, 1996) após o consentimento informado ter sido obtido do respectivo parente.
A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada.
As pontuações de ambas as escalas componentes podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
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Seis meses após alta da UTI do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Outro identificador: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Outro identificador: Ethics Committee, University of Regensburg)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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