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Acompanhamento na UTI após internação prolongada em terapia intensiva (PINA)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Christian J. Apfelbacher, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pilotando uma clínica de acompanhamento de UTI para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após uma estadia prolongada em terapia intensiva

O tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI) por mais de cinco dias costuma levar a queixas físicas, cognitivas e psicológicas crônicas, como estresse pós-traumático, fraqueza muscular, depressão, ansiedade e distúrbios de ajustamento. Isso é conhecido como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS). Até agora, houve apenas alguns estudos investigando essa síndrome.

O objetivo deste estudo piloto é testar a eficácia e a viabilidade de uma clínica de acompanhamento em UTI, que nossa equipe de estudo desenvolveu em um processo participativo envolvendo pacientes, cuidadores, profissionais de saúde e pesquisador.

Para tanto, os participantes serão alocados aleatoriamente a um grupo com tratamento neste ambulatório de acompanhamento ou a um grupo com atendimento habitual. Ambos os grupos serão então comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI) geralmente sofrem de deficiências cognitivas, físicas e psicológicas, conhecidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS). A fim de melhorar a saúde desses pacientes em geral e o acompanhamento médico em particular, vários modelos de pós-tratamento foram desenvolvidos em diferentes países, incluindo clínicas de acompanhamento em UTI. Até o momento, não existe um conceito uniforme para uma clínica de acompanhamento em UTI. Portanto, não há evidências suficientes se ou qual conceito de uma clínica de acompanhamento na UTI é eficaz para atender às necessidades de saúde dos sobreviventes da UTI. Dentro de nosso estudo "Pilotando uma clínica de acompanhamento em UTI para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após uma estadia prolongada em terapia intensiva" (abreviatura alemã PINA), um conceito para uma clínica de acompanhamento em UTI foi desenvolvido e será testado em um piloto randomizado ensaio controlado (RCT).

O desenho do estudo compreende um RCT piloto com braços de intervenção e controle (cuidados habituais) e uma avaliação de processo qualitativa e quantitativa adicional. Cem pacientes de UTI (cinquenta por braço) de três UTIs no University Hospital Regensburg serão inscritos como participantes. Os participantes em potencial devem ter mais de dezoito anos com permanência na UTI de pelo menos cinco dias, pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) superior a cinco e expectativa de vida superior a seis meses.

A intervenção visa melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e terá três componentes: informação, consulta e trabalho em rede. Mais informações (por exemplo, sobre sequelas após a UTI, opções de tratamento) estarão disponíveis para os participantes a partir da internação em terapia intensiva, por exemplo. um folheto informativo e durante todo o período de acompanhamento, por ex. entrando em contato com a clínica de acompanhamento da UTI por telefone. Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI pelo menos uma vez durante os primeiros seis meses após a alta da UTI. Durante as visitas, os participantes serão examinados quanto a sintomas de PICS e, se necessário, encaminhados a especialistas para tratamento adicional. O objetivo da parte de networking é melhorar o intercâmbio entre os setores de saúde e as disciplinas envolvidas no tratamento dos pacientes, por exemplo, por meio de uma carta de encaminhamento especial da clínica de acompanhamento da UTI e, assim, fornecer uma rede de prestadores de cuidados ambulatoriais para os ex-pacientes da UTI.

Desfechos de eficácia: A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada como desfecho primário pelo questionário Short-Form-12 (SF-12). Como resultados secundários, são avaliados os resultados relatados pelo paciente em relação ao funcionamento físico, psicológico e social. Além disso, avalia-se a QVRS dos parentes mais próximos. Todos os resultados são avaliados seis meses após a alta da UTI. Resultados de viabilidade: A avaliação qualitativa e quantitativa será usada para explorar os motivos da não participação e a aceitabilidade da intervenção para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde O estudo PINA determinará a viabilidade e eficácia de uma intervenção complexa em um RCT piloto para melhorar o acompanhamento cuidado dos sobreviventes da UTI. O estudo piloto é um passo importante para novos estudos na área de pós-tratamento em UTI e principalmente para a implementação de um ECR multicêntrico pragmático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Institute of Social Medicine and Health Systems Research
      • Regensburg, Alemanha, 93051
        • Department for Epidemiology and Preventive Medicine
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tempo de permanência na UTI superior a cinco dias
  • pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) maior que cinco
  • tempo de sobrevida esperado superior a seis meses
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • participantes menores de dezoito anos
  • sem consentimento informado por escrito (incapaz ou não)
  • incapaz de preencher questionários
  • conhecimentos insuficientes da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambulatório de UTI
Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI.
A intervenção visa melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e terá três componentes: informação, consulta e trabalho em rede. Mais informações estarão disponíveis para os participantes a partir da internação em terapia intensiva, por ex. um folheto informativo e durante todo o período de acompanhamento, por ex. entrando em contato com o ambulatório por telefone. Os participantes serão convidados a visitar a clínica de acompanhamento da UTI pelo menos uma vez durante os primeiros seis meses após a alta da UTI. Durante as visitas, os participantes serão examinados quanto a sintomas de PICS e, se necessário, encaminhados a especialistas para tratamento adicional. O objetivo da parte de networking é melhorar o intercâmbio entre os setores e disciplinas da saúde, por exemplo, por meio de uma carta de encaminhamento especial da clínica de acompanhamento da UTI e, assim, fornecer uma rede de prestadores de cuidados ambulatoriais para os ex-pacientes da UTI.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão apenas os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação resumida do componente físico (HRQOL-PCS)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
A QVRS será avaliada seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) pontuação resumida do componente físico (PCS) (Ware, 1996). A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada. Os escores podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
Seis meses após alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação resumida do componente mental (HRQOL-MCS)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
A QVRS será avaliada seis meses após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) pontuação resumida do componente mental (MCS) (Ware, 1996). A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada. Os escores podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
Seis meses após alta da UTI
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
As AVD serão avaliadas pelo Barthel-Index (Mahoney, 1965) em tradução alemã (Lübke, 2004), que avalia dez funções cotidianas. O grau de independência ou dependência de cuidados pode ser avaliado por uma pontuação que varia entre zero (necessidade total de cuidados) e cem pontos (independência).
Seis meses após alta da UTI
Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: Seis meses após alta da UTI
O Chair Rise Test (Cooper, 2010 e Fuchs, 2013) será utilizado para avaliar o funcionamento físico dos participantes. É considerado em risco de queda quem não consegue se levantar de uma cadeira na altura normal cinco vezes seguidas em onze segundos ou menos sem se apoiar nos braços.
Seis meses após alta da UTI
Força de preensão manual
Prazo: Seis meses após alta da UTI
Como indicador da força muscular geral (Beaton, 1995, Bobos, 2019), mediremos a força de preensão manual com um dinamômetro (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer). Os valores podem variar de zero a noventa quilogramas, sendo que valores mais altos indicam uma força de preensão maior.
Seis meses após alta da UTI
Inventário de 10 perguntas sobre síndrome de estresse pós-traumático (PTSS-10)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
O PTSS-10 (Weisæth, 1989) será usado na tradução alemã (Maercker, 1998) para avaliar o risco dos participantes de transtornos de estresse pós-traumático. Cada sintoma é classificado de um (nunca) a sete (sempre). Uma pontuação total de mais de trinta e cinco prevê um diagnóstico provável de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Seis meses após alta da UTI
Questionário alemão de saúde do paciente de formulário curto (PHQ-D)
Prazo: Seis meses após alta da UTI
O PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) será usado na versão abreviada alemã PHQ-D (Loewe, 2002) para avaliar sintomas psicopatológicos (ansiedade, transtorno do pânico ou depressão). Os valores da pontuação podem variar de zero a vinte e sete, com valores mais altos sendo um bom indicador para diagnósticos psiquiátricos.
Seis meses após alta da UTI
Utilização de serviços de saúde hospitalares e ambulatoriais.
Prazo: Seis meses após alta da UTI
A extensão do uso de cuidados de saúde ambulatoriais e estacionários entre os ex-pacientes da UTI será avaliada por contatos auto-relatados com serviços de saúde usando um questionário como proxy para morbidade. Esses contatos podem variar de zero a ilimitados. Um nível mais alto de contatos indica um estado de saúde mais fraco.
Seis meses após alta da UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de parentes próximos
Prazo: Seis meses após alta da UTI do participante
A QVRS dos parentes próximos também será avaliada seis meses após a alta do participante pelo questionário de autorrelato Short Form-12 (SF-12) PCS e MCS (Ware, 1996) após o consentimento informado ter sido obtido do respectivo parente. A tradução alemã (Bullinger, 1998) será utilizada. As pontuações de ambas as escalas componentes podem variar entre zero e cem, com valores mais altos indicando maior QVRS.
Seis meses após alta da UTI do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINA-2019
  • VF_2016-076 (Outro identificador: Federal Joint Committee (G-BA) application)
  • 01VSF16056 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
  • 19-1522-101 (Outro identificador: Ethics Committee, University of Regensburg)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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