- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186468
ICU-opfølgning efter længerevarende intensivophold (PINA)
Pilot af en ICU-opfølgningsklinik for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet efter et længere intensivophold
Behandling på intensivafdelingen (ICU) i mere end fem dage fører ofte til kroniske fysiske, kognitive og psykologiske gener, såsom posttraumatiske stresslidelser, muskelsvaghed, depression, angst og tilpasningsforstyrrelser. Dette kaldes Post Intensive Care Syndrome (PICS). Indtil videre har der kun været nogle få undersøgelser, der har undersøgt dette syndrom.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af en ICU-opfølgningsklinik, som vores undersøgelsesteam udviklede i en deltagende proces, der involverer patienter, plejere, sundhedsudbydere og forskere.
Til dette formål vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en gruppe med behandling i denne følgeklinik eller til en gruppe med sædvanlig pleje. Begge grupper vil derefter blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende på intensivafdelinger (ICU) lider ofte af kognitive, fysiske og psykologiske svækkelser, kendt som Post Intensive Care Syndrome (PICS). For at forbedre sundhedsplejen af disse patienter generelt og medicinsk opfølgning i særdeleshed er der udviklet forskellige efterbehandlingsmodeller i forskellige lande, herunder ICU-opfølgningsklinikker. Indtil videre er der ikke et ensartet koncept for en ICU-opfølgningsklinik. Derfor er der utilstrækkelig evidens for, om eller hvilket koncept for en ICU-opfølgningsklinik er effektiv til at imødekomme ICU-overleveres sundhedsbehov. Inden for vores undersøgelse "Piloting an ICU Follow-up Clinic to Improve Health Related Quality of Life After a Long Intensive Care Stay" (tysk forkortelse PINA) blev et koncept for en ICU opfølgningsklinik udviklet og vil blive testet i en randomiseret pilot. kontrolleret forsøg (RCT).
Studiedesignet omfatter en pilot-RCT med interventions- og kontrolarme (sædvanlig pleje) og en yderligere kvalitativ og kvantitativ procesevaluering. Et hundrede intensivafdelingspatienter (halvtreds pr. arm) af tre intensivafdelinger på Universitetshospitalet Regensburg vil blive tilmeldt som deltagere. Potentielle deltagere skal være ældre end atten år med et intensivafdelingsophold på mindst fem dage, en SOFA (sekventiel organsvigtvurdering)-score større end fem og en forventet levetid på mere end seks måneder.
Interventionen har til formål at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og vil indeholde tre komponenter: information, konsultation og netværk. Mere information (fx om følgesygdomme efter ICU, behandlingsmuligheder) vil være tilgængelig for deltagerne fra intensivopholdet og frem, f.eks. en informationsbrochure, og i hele opfølgningsperioden f.eks. ved at kontakte ICU-opfølgningsklinikken via telefon. Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken mindst én gang i løbet af de første seks måneder efter udskrivning fra ICU. Under besøgene vil deltagerne blive screenet for symptomer på PICS og om nødvendigt henvist til specialister for yderligere behandling. Formålet med netværksdelen er at forbedre udvekslingen mellem de sundhedssektorer og discipliner, der er involveret i behandlingen af patienterne, f.eks. gennem et særligt henvisningsbrev fra ICU-opfølgningsklinikken, og dermed at skabe et netværk af ambulante behandlere til de tidligere ICU-patienter.
Effektivitetsresultater: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet som primært resultat af Short-Form-12 Questionnaire (SF-12). Som sekundære udfald vurderes patientrapporterede udfald vedrørende fysisk, psykologisk og social funktion. Derudover vurderes HRQOL for pårørende. Alle udfald vurderes seks måneder efter udskrivelse fra ICU. Gennemførlighedsresultater: Kvalitativ og kvantitativ evaluering vil blive brugt til at udforske årsager til manglende deltagelse og interventionens accept af patienter, plejere og sundhedsudbydere. PINA-undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af en kompleks intervention i en pilot-RCT for at forbedre opfølgningen pleje af ICU-overlevende. Pilotstudiet er et vigtigt skridt for videre studier inden for ICU efterbehandling og især for implementering af en pragmatisk multicenter RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Social Medicine and Health Systems Research
-
Regensburg, Tyskland, 93051
- Department for Epidemiology and Preventive Medicine
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- varighed af intensivophold mere end fem dage
- sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA) større end fem
- forventet overlevelsestid på mere end seks måneder
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mindre deltagere under atten år
- intet skriftligt informeret samtykke (ikke i stand eller uvillig)
- ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
- utilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICU opfølgningsklinik
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken.
|
Interventionen har til formål at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og vil indeholde tre komponenter: information, konsultation og netværk.
Mere information vil være tilgængelig for deltagerne fra intensivopholdet og frem, f.eks. en informationsbrochure, og i hele opfølgningsperioden f.eks. ved at kontakte ambulatoriet telefonisk.
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken mindst én gang i løbet af de første seks måneder efter udskrivning fra ICU.
Under besøgene vil deltagerne blive screenet for symptomer på PICS og om nødvendigt henvist til specialister for yderligere behandling.
Målet med netværksdelen er at forbedre udvekslingen mellem sundhedssektorerne og fagområderne, f.eks. gennem et særligt henvisningsbrev fra ICU-opfølgningsklinikken, og dermed at skabe et netværk af ambulante behandlere til de tidligere ICU-patienter.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil udelukkende modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk komponent summarisk score (HRQOL-PCS)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
HRQOL vil blive vurderet seks måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af Short Form-12 selvrapport spørgeskemaet (SF-12) fysisk komponent summary score (PCS) (Ware, 1996).
Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt.
Score kan variere mellem nul og hundrede, med højere værdier, der indikerer højere HRQOL.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet, mental komponent summary score (HRQOL-MCS)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
HRQOL vil blive vurderet seks måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af Short Form-12 selvrapport spørgeskemaet (SF-12) mental component summary score (MCS) (Ware, 1996).
Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt.
Score kan variere mellem nul og hundrede, med højere værdier, der indikerer højere HRQOL.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
ADL vil blive vurderet af Barthel-indekset (Mahoney, 1965) i tysk oversættelse (Lübke, 2004), som evaluerer ti dagligdags funktioner.
Graden af uafhængighed eller omsorgsafhængighed kan vurderes ud fra en score, der går mellem nul (fuldstændig plejebehov) og hundrede point (uafhængighed).
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Stolestigningstest
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Chair Rise Test (Cooper, 2010 og Fuchs, 2013) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske funktion.
Enhver, der ikke kan rejse sig fra en stol i normal højde fem gange i træk på elleve sekunder eller mindre uden at støtte sig med armene, anses for at være i risiko for at falde.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Som en indikator for den generelle muskelstyrke (Beaton, 1995, Bobos, 2019) vil vi måle håndgrebsstyrken med et dynamometer (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer).
Værdier kan variere fra nul til halvfems kilogram, hvorved højere værdier indikerer en højere gribekraft.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Posttraumatisk stresssyndrom 10-spørgsmålsoversigt (PTSS-10)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
PTSS-10 (Weisæth, 1989) vil blive brugt i den tyske oversættelse (Maercker, 1998) til at vurdere deltagernes risiko for posttraumatiske stresslidelser.
Hvert symptom vurderes fra et (aldrig) til syv (altid).
En samlet score på mere end femogtredive forudsiger en sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Short Form German Patient Health Questionnaire (PHQ-D)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) vil blive brugt i den tyske kortformede oversættelse PHQ-D (Loewe, 2002) til at vurdere psykopatologiske symptomer (angst, panikangst eller depression).
Scoreværdier kan variere fra nul til syvogtyve, hvor højere værdier er en god indikator for psykiatriske diagnoser.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Indlæggelse og ambulant sundhedspleje.
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Omfanget af ambulant og stationært brug af sundhedspleje blandt de tidligere ICU-patienter vil blive vurderet ved selvrapporterede kontakter med sundhedsvæsenet ved hjælp af et spørgeskema som en proxy for sygelighed.
Disse kontakter kan variere fra nul til ubegrænset.
Et højere niveau af kontakter indikerer en svagere sundhedstilstand.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for pårørende
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning af deltageren
|
HRQOL for pårørende vil også blive vurderet seks måneder efter udskrivning af deltageren ved hjælp af Short Form-12-selvrapporteringsspørgeskemaet (SF-12) PCS og MCS (Ware, 1996) efter informeret samtykke blev opnået fra den respektive pårørende.
Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt.
Score for begge komponentskalaer kan variere mellem nul og hundrede, hvor højere værdier indikerer højere HRQOL.
|
Seks måneder efter ICU-udskrivning af deltageren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Fuchs J, Busch MA, Gosswald A, Holling H, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. [Physical and cognitive capabilities among persons aged 65-79 years in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults (DEGS1)]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013 May;56(5-6):723-32. doi: 10.1007/s00103-013-1684-7. German.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Weisaeth L. Torture of a Norwegian ship's crew. The torture, stress reactions and psychiatric after-effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1989;355:63-72.
- Beaton DE, O'Driscoll SW, Richards RR. Grip strength testing using the BTE work simulator and the Jamar dynamometer: a comparative study. Baltimore Therapeutic Equipment. J Hand Surg Am. 1995 Mar;20(2):293-8. doi: 10.1016/s0363-5023(05)80029-2.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bullinger M, Kirchberger I. Der SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36). Handbuch für die deutschsprachige Fragebogenversion Göttingen, Hogrefe, 1998.
- Löwe B, Spitzer R, Zipfel S, Herzog W. PHQ-D Gesundheitsfragebogen für Patienten (German Version of the Patient Health Questionnaire). Karlsruhe: Pfizer, 2002.
- Maercker, A. Posttraumatische Stress Skala-10 (PTSS-10) - deutsche Version modifiziert nach Schüffel u. Schade. Unveröffentlichtes Manuskript, Universität Zürich, Klinische Psychologie II, 1998.
- Lubke N, Meinck M, Von Renteln-Kruse W. [The Barthel Index in geriatrics. A context analysis for the Hamburg Classification Manual]. Z Gerontol Geriatr. 2004 Aug;37(4):316-26. doi: 10.1007/s00391-004-0233-2. German.
- Rohr M, Brandstetter S, Bernardi C, Fisser C, Drewitz KP, Brunnthaler V, Schmidt K, Malfertheiner MV, Apfelbacher CJ. Piloting an ICU follow-up clinic to improve health-related quality of life in ICU survivors after a prolonged intensive care stay (PINA): study protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 30;7(1):90. doi: 10.1186/s40814-021-00796-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINA-2019
- VF_2016-076 (Anden identifikator: Federal Joint Committee (G-BA) application)
- 01VSF16056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
- 19-1522-101 (Anden identifikator: Ethics Committee, University of Regensburg)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med ICU opfølgningsklinik
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse