Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU-opfølgning efter længerevarende intensivophold (PINA)

18. november 2022 opdateret af: Christian J. Apfelbacher, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Pilot af en ICU-opfølgningsklinik for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet efter et længere intensivophold

Behandling på intensivafdelingen (ICU) i mere end fem dage fører ofte til kroniske fysiske, kognitive og psykologiske gener, såsom posttraumatiske stresslidelser, muskelsvaghed, depression, angst og tilpasningsforstyrrelser. Dette kaldes Post Intensive Care Syndrome (PICS). Indtil videre har der kun været nogle få undersøgelser, der har undersøgt dette syndrom.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​en ICU-opfølgningsklinik, som vores undersøgelsesteam udviklede i en deltagende proces, der involverer patienter, plejere, sundhedsudbydere og forskere.

Til dette formål vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en gruppe med behandling i denne følgeklinik eller til en gruppe med sædvanlig pleje. Begge grupper vil derefter blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende på intensivafdelinger (ICU) lider ofte af kognitive, fysiske og psykologiske svækkelser, kendt som Post Intensive Care Syndrome (PICS). For at forbedre sundhedsplejen af ​​disse patienter generelt og medicinsk opfølgning i særdeleshed er der udviklet forskellige efterbehandlingsmodeller i forskellige lande, herunder ICU-opfølgningsklinikker. Indtil videre er der ikke et ensartet koncept for en ICU-opfølgningsklinik. Derfor er der utilstrækkelig evidens for, om eller hvilket koncept for en ICU-opfølgningsklinik er effektiv til at imødekomme ICU-overleveres sundhedsbehov. Inden for vores undersøgelse "Piloting an ICU Follow-up Clinic to Improve Health Related Quality of Life After a Long Intensive Care Stay" (tysk forkortelse PINA) blev et koncept for en ICU opfølgningsklinik udviklet og vil blive testet i en randomiseret pilot. kontrolleret forsøg (RCT).

Studiedesignet omfatter en pilot-RCT med interventions- og kontrolarme (sædvanlig pleje) og en yderligere kvalitativ og kvantitativ procesevaluering. Et hundrede intensivafdelingspatienter (halvtreds pr. arm) af tre intensivafdelinger på Universitetshospitalet Regensburg vil blive tilmeldt som deltagere. Potentielle deltagere skal være ældre end atten år med et intensivafdelingsophold på mindst fem dage, en SOFA (sekventiel organsvigtvurdering)-score større end fem og en forventet levetid på mere end seks måneder.

Interventionen har til formål at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og vil indeholde tre komponenter: information, konsultation og netværk. Mere information (fx om følgesygdomme efter ICU, behandlingsmuligheder) vil være tilgængelig for deltagerne fra intensivopholdet og frem, f.eks. en informationsbrochure, og i hele opfølgningsperioden f.eks. ved at kontakte ICU-opfølgningsklinikken via telefon. Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken mindst én gang i løbet af de første seks måneder efter udskrivning fra ICU. Under besøgene vil deltagerne blive screenet for symptomer på PICS og om nødvendigt henvist til specialister for yderligere behandling. Formålet med netværksdelen er at forbedre udvekslingen mellem de sundhedssektorer og discipliner, der er involveret i behandlingen af ​​patienterne, f.eks. gennem et særligt henvisningsbrev fra ICU-opfølgningsklinikken, og dermed at skabe et netværk af ambulante behandlere til de tidligere ICU-patienter.

Effektivitetsresultater: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet som primært resultat af Short-Form-12 Questionnaire (SF-12). Som sekundære udfald vurderes patientrapporterede udfald vedrørende fysisk, psykologisk og social funktion. Derudover vurderes HRQOL for pårørende. Alle udfald vurderes seks måneder efter udskrivelse fra ICU. Gennemførlighedsresultater: Kvalitativ og kvantitativ evaluering vil blive brugt til at udforske årsager til manglende deltagelse og interventionens accept af patienter, plejere og sundhedsudbydere. PINA-undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kompleks intervention i en pilot-RCT for at forbedre opfølgningen pleje af ICU-overlevende. Pilotstudiet er et vigtigt skridt for videre studier inden for ICU efterbehandling og især for implementering af en pragmatisk multicenter RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institute of Social Medicine and Health Systems Research
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Department for Epidemiology and Preventive Medicine
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af intensivophold mere end fem dage
  • sekventiel organfejlvurderingsscore (SOFA) større end fem
  • forventet overlevelsestid på mere end seks måneder
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mindre deltagere under atten år
  • intet skriftligt informeret samtykke (ikke i stand eller uvillig)
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
  • utilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICU opfølgningsklinik
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken.
Interventionen har til formål at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og vil indeholde tre komponenter: information, konsultation og netværk. Mere information vil være tilgængelig for deltagerne fra intensivopholdet og frem, f.eks. en informationsbrochure, og i hele opfølgningsperioden f.eks. ved at kontakte ambulatoriet telefonisk. Deltagerne vil blive inviteret til at besøge ICU-opfølgningsklinikken mindst én gang i løbet af de første seks måneder efter udskrivning fra ICU. Under besøgene vil deltagerne blive screenet for symptomer på PICS og om nødvendigt henvist til specialister for yderligere behandling. Målet med netværksdelen er at forbedre udvekslingen mellem sundhedssektorerne og fagområderne, f.eks. gennem et særligt henvisningsbrev fra ICU-opfølgningsklinikken, og dermed at skabe et netværk af ambulante behandlere til de tidligere ICU-patienter.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil udelukkende modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk komponent summarisk score (HRQOL-PCS)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
HRQOL vil blive vurderet seks måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af Short Form-12 selvrapport spørgeskemaet (SF-12) fysisk komponent summary score (PCS) (Ware, 1996). Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt. Score kan variere mellem nul og hundrede, med højere værdier, der indikerer højere HRQOL.
Seks måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet, mental komponent summary score (HRQOL-MCS)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
HRQOL vil blive vurderet seks måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) ved hjælp af Short Form-12 selvrapport spørgeskemaet (SF-12) mental component summary score (MCS) (Ware, 1996). Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt. Score kan variere mellem nul og hundrede, med højere værdier, der indikerer højere HRQOL.
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
ADL vil blive vurderet af Barthel-indekset (Mahoney, 1965) i tysk oversættelse (Lübke, 2004), som evaluerer ti dagligdags funktioner. Graden af ​​uafhængighed eller omsorgsafhængighed kan vurderes ud fra en score, der går mellem nul (fuldstændig plejebehov) og hundrede point (uafhængighed).
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Stolestigningstest
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
Chair Rise Test (Cooper, 2010 og Fuchs, 2013) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske funktion. Enhver, der ikke kan rejse sig fra en stol i normal højde fem gange i træk på elleve sekunder eller mindre uden at støtte sig med armene, anses for at være i risiko for at falde.
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
Som en indikator for den generelle muskelstyrke (Beaton, 1995, Bobos, 2019) vil vi måle håndgrebsstyrken med et dynamometer (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer). Værdier kan variere fra nul til halvfems kilogram, hvorved højere værdier indikerer en højere gribekraft.
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Posttraumatisk stresssyndrom 10-spørgsmålsoversigt (PTSS-10)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
PTSS-10 (Weisæth, 1989) vil blive brugt i den tyske oversættelse (Maercker, 1998) til at vurdere deltagernes risiko for posttraumatiske stresslidelser. Hvert symptom vurderes fra et (aldrig) til syv (altid). En samlet score på mere end femogtredive forudsiger en sandsynlig diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Short Form German Patient Health Questionnaire (PHQ-D)
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
PRIME MD Brief Patient Health Questionnaire, PHQ (Spitzer, 1999) vil blive brugt i den tyske kortformede oversættelse PHQ-D (Loewe, 2002) til at vurdere psykopatologiske symptomer (angst, panikangst eller depression). Scoreværdier kan variere fra nul til syvogtyve, hvor højere værdier er en god indikator for psykiatriske diagnoser.
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Indlæggelse og ambulant sundhedspleje.
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning
Omfanget af ambulant og stationært brug af sundhedspleje blandt de tidligere ICU-patienter vil blive vurderet ved selvrapporterede kontakter med sundhedsvæsenet ved hjælp af et spørgeskema som en proxy for sygelighed. Disse kontakter kan variere fra nul til ubegrænset. Et højere niveau af kontakter indikerer en svagere sundhedstilstand.
Seks måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for pårørende
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivning af deltageren
HRQOL for pårørende vil også blive vurderet seks måneder efter udskrivning af deltageren ved hjælp af Short Form-12-selvrapporteringsspørgeskemaet (SF-12) PCS og MCS (Ware, 1996) efter informeret samtykke blev opnået fra den respektive pårørende. Den tyske oversættelse (Bullinger, 1998) vil blive brugt. Score for begge komponentskalaer kan variere mellem nul og hundrede, hvor højere værdier indikerer højere HRQOL.
Seks måneder efter ICU-udskrivning af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian J Apfelbacher, Prof.Dr.PhD, Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINA-2019
  • VF_2016-076 (Anden identifikator: Federal Joint Committee (G-BA) application)
  • 01VSF16056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovation Fund of the Federal Joint Committee (G-BA))
  • 19-1522-101 (Anden identifikator: Ethics Committee, University of Regensburg)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med ICU opfølgningsklinik

3
Abonner