Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zephyr Valve Registry (ZEVR) (ZEVR)

16. januar 2024 opdateret af: Pulmonx Corporation

Zephyr ventilregister

Formålet med dette post-godkendelsesregister er at indsamle løbende sikkerheds- og effektivitetsvurderinger af Zephyr Valve-behandlingen i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zephyr Valve Registry (ZEVR) er et multicenter, enarmet, potentielt register. Formålet med dette register er at levere en løbende sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Zephyr Valve-behandlingen af ​​patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem i områder af lungen, der har ringe eller ingen sideventilation.

Ca. 150 patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling i kommercielle omgivelser, vil blive indskrevet og fulgt ud i 3 år. Evalueringer vil blive udført 45 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren. Zephyr Valve Registry vil blive udført på minimum 5 og højst 10 kliniske steder.

Forsøgspersoner, der får ordineret Zephyr Valve-behandling for deres emfysem, vil blive godkendt og vil kun blive indskrevet efter bestemmelse af ringe eller ingen kollateral ventilation mellem mål- og ipsilaterale lapper. Sikkerhed og effektivitet af Zephyr Valve-behandlingen vil blive evalueret efter behandlingen baseret på data indsamlet ud til 3 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerpopulationen vil bestå af forsøgspersoner med hyperinflation i lungerne på grund af svær emfysem, som er ordineret til Zephyr Valve-behandling af deres læge og bekræftet at have ringe eller ingen sideventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med svær emfysem, som lægen anser for passende til proceduren.
  • Emner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular for at tillade dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er fastslået at have kollateral ventilation mellem målet/målene og ipsilaterale lapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Zephyr ventil procedure
Enhed: Zephyr ventil procedure
Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve er en implanterbar bronchial ventil beregnet til at reducere volumen i målrettede områder af lungen. Det er indiceret til behandling af patienter med svær emfysem. Zephyrventilerne placeres i det syge område af lungen ved hjælp af bronkoskopi. Efterhånden som den syge region i lungen krymper i størrelse, kan sundere regioner udvide sig og fungere mere effektivt, hvilket resulterer i forbedret vejrtrækning.
Andre navne:
  • BLVR
  • Zephyr endobronchial ventil
  • Endobronchial ventil
  • Bronkoskopisk lungevolumenreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af pneumothorax fra baseline til 45 dage efter proceduren
Tidsramme: Baseline til 45 dage efter proceduren
Procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der gennemgår Zephyr Valve Procedure, som udvikler en pneumothorax fra datoen for proceduren til 45 dage efter intervention.
Baseline til 45 dage efter proceduren
Incidensrate af alvorlige bivirkninger (SAE) af interesse fra baseline til 3 år efter proceduren
Tidsramme: Baseline til 3 år efter proceduren
Procentdelen af ​​forsøgsdeltagere, der oplever en enheds- og/eller procedurerelateret SAE, inklusive men ikke begrænset kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, hæmotyse, lungebetændelse, respirationssvigt, Ventilopspyt og Ventilmigrering
Baseline til 3 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i behandlet lobar volumenreduktion (TLVR) efter 45 dage efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline og efter 45 dage efter proceduren
Den behandlede lobevolumenreduktion (TLVR) vil blive evalueret ved kvantitativ analyse af højopløsningscomputertomografi (HRCT)-scanninger ved baseline og 45 dage efter klapplacering for at måle den behandlede lobevolumenreduktion.
Ved baseline og efter 45 dage efter proceduren
Procent ændring i behandlet lobar volumenreduktion (TLVR) efter 45 dage efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline og efter 45 dage efter proceduren
Den behandlede lobevolumenreduktion (TLVR) vil blive evalueret ved kvantitativ analyse af HRCT-scanninger ved baseline og 45 dage efter klapplacering for at måle den behandlede lobevolumenreduktion.
Ved baseline og efter 45 dage efter proceduren
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen i 1 sekund FEV1 (L) efter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Den gennemsnitlige absolutte ændring i FEV1(L) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Procent ændring i forceret udåndingsvolumen i 1 sekund FEV1 (L) efter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Den gennemsnitlige procentvise ændring i FEV1(L) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Absolut ændring i forceret udåndingsvolumen i 1 sekund FEV1 (% forudsagt) efter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Den gennemsnitlige absolutte ændring i FEV1(% forudsagt) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Procent ændring i forceret udåndingsvolumen i 1 sekund FEV1 (% forudsagt) efter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig procentændring i FEV1(% forudsagt) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
Absolut ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i 6MWD fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring i seks minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring i 6MWD fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procent ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolut ændring i BODE-indeksets samlede score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
BODE står for Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnø og Motionskapacitet. BODE-indekset er et værktøj, der bruges til at forudsige dødsrisikoen ved at bruge en algoritme, der tager hensyn til følgende variabler: kropsmasseindeks (BMI, B), luftstrømsobstruktion (O) målt med post-bronkodilatatoren FEV1 (procentdel af forudsagt værdi) , dyspnø (D) vurderet af den modificerede Medical Research Council (MMRC) score og træningstolerance (E) målt ved 6 minutters gåafstand. Disse variable graderes fra 0 til 3 (0 eller 1 for BMI) og summeres til at give en samlet score mellem 0 og 10. Den resulterende score kaldes BODE-indekset, hvor højere score indikerer en større risiko for død. Den gennemsnitlige absolutte ændring i BODE-scoren vil blive beregnet ud fra baseline-scores sammenlignet med BODE-scoren 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring i BODE Index Total Score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
BODE står for Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnø og Motionskapacitet. BODE-indekset er et værktøj, der bruges til at forudsige dødsrisikoen ved at bruge en algoritme, der tager hensyn til følgende variabler: kropsmasseindeks (BMI, B), luftstrømsobstruktion (O) målt med post-bronkodilatatoren FEV1 (procentdel af forudsagt værdi) , dyspnø (D) vurderet af den modificerede Medical Research Council (MMRC) score og træningstolerance (E) målt ved 6 minutters gåafstand. Disse variable graderes fra 0 til 3 (0 eller 1 for BMI) og summeres til at give en samlet score mellem 0 og 10. Den resulterende score kaldes BODE-indekset, hvor højere score indikerer en større risiko for død. Den gennemsnitlige procentvise ændring i BODE-scoren vil blive beregnet ud fra baseline-scores sammenlignet med BODE-scoren 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-0024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr ventil procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner