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Registre des valves Zephyr (ZEVR) (ZEVR)

14 septembre 2026 mis à jour par: Pulmonx Corporation

Registre des valves Zephyr

L'objectif de ce registre post-approbation est de recueillir une évaluation continue de l'innocuité et de l'efficacité du traitement de la valve Zephyr dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Zephyr Valve Registry (ZEVR) est un registre prospectif multicentrique à un seul bras. L'objectif de ce registre est de fournir une évaluation continue de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par valve Zephyr des patients souffrant d'hyperinflation associée à un emphysème sévère, dans les régions du poumon qui ont peu ou pas de ventilation collatérale.

Environ 150 patients sous traitement par valve Zephyr dans le cadre commercial seront recrutés et suivis pendant 3 ans. Les évaluations seront effectuées à 45 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure. Le registre Zephyr Valve Registry sera réalisé dans un minimum de 5 et un maximum de 10 sites cliniques.

Les sujets auxquels un traitement par valve Zephyr a été prescrit pour leur emphysème seront acceptés et ne seront inscrits qu'après avoir déterminé qu'il y a peu ou pas de ventilation collatérale entre les lobes cibles et ipsilatéraux. La sécurité et l'efficacité du traitement Zephyr Valve seront évaluées après le traitement sur la base des données recueillies jusqu'à 3 ans après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du registre sera composée de sujets présentant une hyperinflation des poumons due à un emphysème sévère qui se sont vu prescrire le traitement par valve Zephyr par leur médecin et dont il a été confirmé qu'ils n'ont que peu ou pas de ventilation collatérale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant d'emphysème sévère jugés appropriés pour la procédure par le médecin.
  • Les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé pour permettre la collecte de données.

Critère d'exclusion:

• Sujets déterminés à avoir une ventilation collatérale entre la ou les cibles et le ou les lobes ipsilatéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Procédure de valve Zephyr
Dispositif: Procédure de valve Zephyr
La valve endobronchique Pulmonx Zephyr est une valve bronchique implantable destinée à diminuer le volume dans des régions ciblées du poumon. Il est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'emphysème sévère. Les valves Zephyr sont placées dans la région malade du poumon par bronchoscopie. Au fur et à mesure que la région malade du poumon se rétrécit, les régions plus saines peuvent se développer et fonctionner plus efficacement, ce qui améliore la respiration.
Autres noms:
  • BLVR
  • Valve endobronchique Zephyr
  • Valve endobronchique
  • Réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du pneumothorax entre le départ et 45 jours après l'intervention
Délai: Ligne de base à 45 jours après la procédure
Le pourcentage de participants à l'étude subissant la procédure de la valve Zephyr qui développent un pneumothorax entre la date de la procédure et 45 jours après l'intervention.
Ligne de base à 45 jours après la procédure
Taux d'incidence des événements indésirables graves (SAE) d'intérêt de la ligne de base à 3 ans après la procédure
Délai: De base à 3 ans après la procédure
Le pourcentage de participants à l'étude qui subissent un SAE lié au dispositif et/ou à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hémoptysie, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'expectoration valvulaire et la migration valvulaire
De base à 3 ans après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la réduction du volume lobaire traité (TLVR) après 45 jours après la procédure
Délai: Au départ et après 45 jours après la procédure
La réduction du volume du lobe traité (TLVR) sera évaluée par une analyse quantitative des tomodensitogrammes à haute résolution (HRCT) au départ et à 45 jours après le placement de la valve pour mesurer la réduction du volume du lobe traité.
Au départ et après 45 jours après la procédure
Changement en pourcentage de la réduction du volume lobaire traité (TLVR) après 45 jours après la procédure
Délai: Au départ et après 45 jours après la procédure
La réduction du volume du lobe traité (TLVR) sera évaluée par une analyse quantitative des scans HRCT au départ et à 45 jours après le placement de la valve pour mesurer la réduction du volume du lobe traité.
Au départ et après 45 jours après la procédure
Changement absolu du volume expiratoire forcé en 1 seconde VEMS (L) après bronchodilatateur de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Le changement absolu moyen du VEMS (L) par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde VEMS (L) après bronchodilatateur de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
La variation moyenne en pourcentage du VEMS (L) par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Changement absolu du volume expiratoire forcé en 1 seconde VEMS (% prévu) après bronchodilatateur de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Le changement absolu moyen du VEMS (% prévu) par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure.
Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Variation en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde VEMS (% prévu) après bronchodilatateur de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Changement moyen en pourcentage du VEMS (% prévu) par rapport au départ à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après l'intervention
Au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
Changement absolu de la distance de marche de six minutes (6MWD) de la ligne de base à 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Changement absolu moyen du 6MWD de la ligne de base à 6 mois et 12 mois après la procédure.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Variation en pourcentage de la distance de marche de six minutes (6MWD) entre le départ et 6 mois et 12 mois après l'intervention
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Changement moyen en pourcentage dans le 6MWD de la ligne de base à 6 mois et 12 mois après la procédure.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Absolute Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score total du départ à 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Changement absolu moyen du score total du questionnaire respiratoire de St. George entre le départ et 6 mois et 12 mois après la procédure. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Variation en pourcentage du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) entre le départ et 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
Changement moyen en pourcentage du score total du questionnaire respiratoire de St. George entre le départ et 6 mois et 12 mois après la procédure. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Changement absolu du score total de l'indice BODE entre le départ et 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
BODE est synonyme d'indice de masse corporelle, d'obstruction du flux d'air, de dyspnée et de capacité d'exercice. L'indice BODE est un outil utilisé pour prédire le risque de décès en utilisant un algorithme qui prend en compte les variables suivantes : indice de masse corporelle (IMC, B), obstruction des voies respiratoires (O) mesurée par le VEMS post-bronchodilatateur (pourcentage de la valeur prédite) , la dyspnée (D) évaluée par le score modifié du Medical Research Council (MMRC) et la tolérance à l'exercice (E) mesurée par une distance de marche de 6 minutes. Ces variables sont notées de 0 à 3 (0 ou 1 pour l'IMC) et additionnées pour donner un score total compris entre 0 et 10. Le score qui en résulte est appelé l'indice BODE, les scores les plus élevés indiquant un risque de décès plus élevé. Le changement absolu moyen du score BODE sera calculé à partir des scores de base par rapport au score BODE à 6 mois et 12 mois après la procédure.
Au départ, 6 mois et 12 mois
Variation en pourcentage du score total de l'indice BODE entre le départ et 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois
BODE est synonyme d'indice de masse corporelle, d'obstruction du flux d'air, de dyspnée et de capacité d'exercice. L'indice BODE est un outil utilisé pour prédire le risque de décès en utilisant un algorithme qui prend en compte les variables suivantes : indice de masse corporelle (IMC, B), obstruction des voies respiratoires (O) mesurée par le VEMS post-bronchodilatateur (pourcentage de la valeur prédite) , la dyspnée (D) évaluée par le score modifié du Medical Research Council (MMRC) et la tolérance à l'exercice (E) mesurée par une distance de marche de 6 minutes. Ces variables sont notées de 0 à 3 (0 ou 1 pour l'IMC) et additionnées pour donner un score total compris entre 0 et 10. Le score qui en résulte est appelé l'indice BODE, les scores les plus élevés indiquant un risque de décès plus élevé. Le changement moyen en pourcentage du score BODE sera calculé à partir des scores de base par rapport au score BODE à 6 mois et 12 mois après la procédure.
Au départ, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonx Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 630-0024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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