Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ventilů Zephyr (ZEVR) (ZEVR)

25. dubna 2025 aktualizováno: Pulmonx Corporation

Registr ventilů Zephyr

Účelem tohoto registru po schválení je shromáždit průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Zephyr Valve v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zephyr Valve Registry (ZEVR) je multicentrický, jednoramenný, prospektivní registr. Cílem tohoto registru je poskytovat průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby Zephyr Valve u pacientů s hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem v oblastech plic, které mají malou nebo žádnou kolaterální ventilaci.

Přibližně 150 pacientů podstupujících léčbu Zephyr Valve v komerčním prostředí bude zařazeno a bude sledováno po dobu 3 let. Hodnocení bude probíhat po 45 dnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících po ukončení procedury. Registr ventilů Zephyr bude veden minimálně na 5 a maximálně na 10 klinických pracovištích.

Jedinci, kterým byla předepsána léčba emfyzémem Zephyr Valve, budou souhlasit a budou zařazeni pouze po stanovení malé nebo žádné kolaterální ventilace mezi cílovými a ipsilaterálními laloky. Bezpečnost a účinnost léčby Zephyr Valve bude hodnocena po léčbě na základě údajů shromážděných do 3 let po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace registru se bude skládat ze subjektů s hyperinflací plic v důsledku těžkého emfyzému, kterým jejich lékař předepsal léčbu Zephyr Valve a bylo potvrzeno, že mají malou nebo žádnou kolaterální ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s těžkým emfyzémem, které lékař považoval za vhodné pro tento postup.
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu pro umožnění sběru dat.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají kolaterální ventilaci mezi cílem (cílemi) a ipsilaterálním lalokem (laloky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Postup ventilu Zephyr
Přístroj: Postup ventilu Zephyr
Endobronchiální chlopeň Pulmonx Zephyr je implantovatelná bronchiální chlopeň určená ke snížení objemu v cílových oblastech plic. Je indikován k léčbě pacientů s těžkým emfyzémem. Ventily Zephyr se umístí do nemocné oblasti plic pomocí bronchoskopie. Jak se nemocná oblast plic zmenšuje, zdravější oblasti se mohou rozšiřovat a fungovat efektivněji, což vede ke zlepšení dýchání.
Ostatní jména:
  • BLVR
  • Endobronchiální ventil Zephyr
  • Endobronchiální ventil
  • Bronchoskopická redukce objemu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence Pneumotoraxu od základní linie do 45 dnů po zákroku
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po zákroku
Procento účastníků studie podstupujících proceduru Zephyr Valve, u kterých se vyvinul pneumotorax od data procedury do 45 dnů po intervenci.
Výchozí stav do 45 dnů po zákroku
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) zájmu od výchozího stavu do 3 let po zákroku
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po proceduře
Procento účastníků studie, kteří zažili SAE související se zařízením a/nebo procedurou, včetně mimo jiné exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), hemoptýzy, pneumonie, respiračního selhání, expektorace chlopní a migrace chlopní
Výchozí stav do 3 let po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ve snížení objemu léčeného lobárního objemu (TLVR) po 45 dnech po zákroku
Časové okno: Na začátku a po 45 dnech po zákroku
Redukce objemu léčeného laloku (TLVR) bude vyhodnocena kvantitativní analýzou skenů počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) na základní linii a 45 dní po umístění chlopně k měření zmenšení objemu léčeného laloku.
Na začátku a po 45 dnech po zákroku
Procentuální změna ve snížení objemu léčeného lobárního objemu (TLVR) po 45 dnech po zákroku
Časové okno: Na začátku a po 45 dnech po zákroku
Redukce objemu ošetřeného laloku (TLVR) bude vyhodnocena kvantitativní analýzou HRCT skenů na začátku a 45 dní po umístění chlopně, aby se změřila redukce objemu ošetřeného laloku.
Na začátku a po 45 dnech po zákroku
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 (L) po bronchodilataci z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Průměrná absolutní změna FEV1(L) vzhledem k výchozí hodnotě za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po výkonu
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 (L) po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Průměrná procentuální změna FEV1(L) vzhledem k výchozí hodnotě za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Absolutní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 (% předpokládaného) po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Průměrná absolutní změna FEV1 (% predikované) vzhledem k výchozí hodnotě 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po výkonu.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Procentuální změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 (% předpokládaného) po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Průměrná procentuální změna FEV1 (předpokládané procento) vzhledem k výchozí hodnotě za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zákroku
Absolutní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD) od výchozí hodnoty na 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná absolutní změna v 6MWD od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD) od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná procentní změna v 6MWD od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po postupu.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Absolutní změna v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrná absolutní změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Střední procentuální změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Absolutní změna v celkovém skóre indexu BODE od výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
BODE je zkratka pro index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a výkonová kapacita. BODE Index je nástroj používaný k predikci rizika úmrtí pomocí algoritmu, který bere v úvahu následující proměnné: index tělesné hmotnosti (BMI, B), obstrukce proudění vzduchu (O) měřená post-bronchodilatačním FEV1 (procento předpokládané hodnoty) dušnost (D) hodnocená modifikovaným skóre Medical Research Council (MMRC) a tolerance zátěže (E) měřená vzdáleností 6 minut chůze. Tyto proměnné jsou hodnoceny 0 až 3 (0 nebo 1 pro BMI) a sečteny tak, aby celkové skóre bylo mezi 0 a 10. Výsledné skóre se nazývá BODE index, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko úmrtí. Průměrná absolutní změna skóre BODE bude vypočítána z výchozích skóre ve srovnání se skóre BODE 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna celkového skóre indexu BODE od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců
BODE je zkratka pro index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a výkonová kapacita. BODE Index je nástroj používaný k predikci rizika úmrtí pomocí algoritmu, který bere v úvahu následující proměnné: index tělesné hmotnosti (BMI, B), obstrukce proudění vzduchu (O) měřená post-bronchodilatačním FEV1 (procento předpokládané hodnoty) dušnost (D) hodnocená modifikovaným skóre Medical Research Council (MMRC) a tolerance zátěže (E) měřená vzdáleností 6 minut chůze. Tyto proměnné jsou hodnoceny 0 až 3 (0 nebo 1 pro BMI) a sečteny tak, aby celkové skóre bylo mezi 0 a 10. Výsledné skóre se nazývá BODE index, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko úmrtí. Průměrná procentuální změna ve skóre BODE bude vypočítána z výchozích skóre ve srovnání se skóre BODE 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
Na začátku 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 630-0024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup ventilu Zephyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit