Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zephyr Valve Registry (ZEVR) (ZEVR)

14 september 2026 uppdaterad av: Pulmonx Corporation

Zephyr Valve Registry

Syftet med detta postgodkännanderegister är att samla in en löpande säkerhets- och effektivitetsbedömning av Zephyr Valve-behandlingen i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zephyr Valve Registry (ZEVR) är ett multicenter, enarmigt, blivande register. Syftet med detta register är att tillhandahålla en fortlöpande säkerhets- och effektivitetsbedömning av Zephyr Valve-behandlingen av patienter med hyperinflation associerad med allvarligt emfysem, i områden av lungan som har liten eller ingen kollateral ventilation.

Cirka 150 patienter som genomgår Zephyr Valve-behandling i kommersiell miljö kommer att skrivas in och följas upp till 3 år. Bedömningar kommer att utföras 45 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren. Zephyr Valve Registry kommer att genomföras vid minst 5 och högst 10 kliniska platser.

Patienter som ordinerats Zephyr Valve-behandling för deras emfysem kommer att godkännas och kommer att registreras först efter fastställande av liten eller ingen kollateral ventilation mellan mål- och ipsilaterala lober. Säkerheten och effektiviteten av Zephyr Valve-behandlingen kommer att utvärderas efter behandlingen baserat på data som samlats in till 3 år efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registerpopulationen kommer att bestå av patienter med hyperinflation i lungorna på grund av allvarligt emfysem som ordinerats Zephyr Valve-behandlingen av sin läkare och som har bekräftats att de har liten eller ingen kollateral ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med allvarligt emfysem som läkaren ansåg vara lämpliga för proceduren.
  • Försökspersoner som undertecknat ett formulär för informerat samtycke för att tillåta datainsamling.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som fastställts ha kollateral ventilation mellan målet/målen och ipsilaterala loben/loberna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Zephyr ventilprocedur
Enhet: Zephyr ventilprocedur
Pulmonx Zephyr endobronkialventilen är en implanterbar bronkialklaff som är avsedd att minska volymen i riktade områden i lungan. Det är indicerat för behandling av patienter med svår emfysem. Zephyrventilerna placeras i det sjuka området av lungan med hjälp av bronkoskopi. När det sjuka området i lungan krymper i storlek, kan friskare regioner expandera och fungera mer effektivt, vilket resulterar i förbättrad andning.
Andra namn:
  • BLVR
  • Zephyr endobronkialventil
  • Endobronkial ventil
  • Bronkoskopisk lungvolymminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av pneumothorax från baslinjen till 45 dagar efter proceduren
Tidsram: Baslinje till 45 dagar efter proceduren
Andelen studiedeltagare som genomgår Zephyr Valve Proceduren som utvecklar en pneumothorax från ingreppsdatumet till 45 dagar efter intervention.
Baslinje till 45 dagar efter proceduren
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar (SAE) av intresse från baslinjen till 3 år efter proceduren
Tidsram: Baslinje till 3 år efter proceduren
Andelen studiedeltagare som upplever en enhets- och/eller procedurrelaterad SAE inklusive men inte begränsat till exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hemoptys, lunginflammation, andningssvikt, ventilupphostning och ventilmigrering
Baslinje till 3 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i behandlad lobar volymreduktion (TLVR) efter 45 dagar efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen och efter 45 dagar efter ingreppet
Den behandlade lobvolymreduktionen (TLVR) kommer att utvärderas genom kvantitativ analys av högupplösta datortomografi (HRCT) skanningar vid baslinjen och 45 dagar efter klaffplacering för att mäta den behandlade lobvolymminskningen.
Vid baslinjen och efter 45 dagar efter ingreppet
Procentuell förändring i behandlad lobar volymreduktion (TLVR) efter 45 dagar efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen och efter 45 dagar efter ingreppet
Den behandlade lobvolymreduktionen (TLVR) kommer att utvärderas genom kvantitativ analys av HRCT-skanningar vid baslinjen och 45 dagar efter ventilplacering för att mäta den behandlade lobvolymminskningen.
Vid baslinjen och efter 45 dagar efter ingreppet
Absolut förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1 (L) efter bronkodilator från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Den genomsnittliga absoluta förändringen i FEV1(L) i förhållande till baslinjen 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1 (L) efter bronkodilator från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Den genomsnittliga procentuella förändringen i FEV1(L) i förhållande till baslinjen 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Absolut förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1 (% förväntad) efter bronkodilator från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Den genomsnittliga absoluta förändringen i FEV1(% förväntad) i förhållande till baslinjen 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren.
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1 (% förväntad) efter bronkodilator från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Genomsnittlig procentuell förändring i FEV1(% förväntad) i förhållande till baslinjen 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter proceduren
Absolut förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig absolut förändring i 6MWD från baslinje till 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig procentuell förändring i 6MWD från Baseline till 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Absolut förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig absolut förändring i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader efter proceduren. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Genomsnittlig procentuell förändring i St. George's Respiratory Questionnaire totalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader efter proceduren. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Absolut förändring i BODE Index totalpoäng från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
BODE står för Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspné och Exercise capacity. BODE Index är ett verktyg som används för att förutsäga dödsrisken genom att använda en algoritm som tar hänsyn till följande variabler: body mass index (BMI, B), luftflödeshinder (O) mätt med post-bronkdilateraren FEV1 (procent av förutsagt värde) , dyspné (D) bedömd av det modifierade Medical Research Council (MMRC) poängen och träningstolerans (E) mätt med 6 minuters gångavstånd. Dessa variabler graderas 0 till 3 (0 eller 1 för BMI) och summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 10. Den resulterande poängen kallas BODE-index, med högre poäng som indikerar en större risk för dödsfall. Den genomsnittliga absoluta förändringen i BODE-poängen kommer att beräknas från baslinjepoängen jämfört med BODE-poängen 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring av BODE Index Total Score från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter proceduren
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
BODE står för Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspné och Exercise capacity. BODE Index är ett verktyg som används för att förutsäga dödsrisken genom att använda en algoritm som tar hänsyn till följande variabler: body mass index (BMI, B), luftflödeshinder (O) mätt med post-bronkdilateraren FEV1 (procent av förutsagt värde) , dyspné (D) bedömd av det modifierade Medical Research Council (MMRC) poängen och träningstolerans (E) mätt med 6 minuters gångavstånd. Dessa variabler graderas 0 till 3 (0 eller 1 för BMI) och summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 10. Den resulterande poängen kallas BODE-index, med högre poäng som indikerar en större risk för dödsfall. Den genomsnittliga procentuella förändringen av BODE-poängen kommer att beräknas från baslinjepoängen jämfört med BODE-poängen 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Vid baslinjen, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Utredare

  • Studierektor: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 630-0024-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera