Zephyr 밸브 레지스트리(ZEVR) (ZEVR)
2025년 4월 25일 업데이트: Pulmonx Corporation
Zephyr 밸브 레지스트리
이 승인 후 레지스트리의 목적은 실제 환경에서 Zephyr 밸브 치료의 지속적인 안전성 및 유효성 평가를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Zephyr Valve Registry(ZEVR)는 다중 센터, 단일 암, 유망한 레지스트리입니다. 이 레지스트리의 목적은 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 폐 영역에서 심각한 폐기종과 관련된 과팽창이 있는 환자의 Zephyr 밸브 치료에 대한 지속적인 안전성 및 유효성 평가를 제공하는 것입니다.
상업적 환경에서 Zephyr Valve 치료를 받는 약 150명의 환자가 등록되고 3년 동안 추적될 것입니다. 평가는 시술 후 45일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 수행됩니다. Zephyr Valve Registry는 최소 5개, 최대 10개의 임상 사이트에서 수행됩니다.
폐기종에 대한 Zephyr 판막 치료를 처방받은 피험자는 동의를 얻고 대상 엽과 동측 엽 사이에 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 것으로 결정된 후에만 등록됩니다. Zephyr Valve 치료의 안전성과 유효성은 치료 후 3년까지 수집된 데이터를 기반으로 치료 후 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- The Lung Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 인구는 의사가 Zephyr Valve 치료를 처방하고 측부 환기가 거의 또는 전혀 없는 것으로 확인된 심각한 폐기종으로 인해 폐가 과팽창한 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사가 절차에 적합하다고 간주하는 심각한 폐기종이 있는 피험자.
- 데이터 수집을 허용하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
• 대상과 동측 엽 사이에 측부 환기가 있는 것으로 결정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
Zephyr 밸브 절차
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Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve는 폐의 표적 부위의 용적을 줄이기 위한 이식형 기관지 판막입니다.
심한 폐기종 환자의 치료에 사용됩니다.
Zephyr 판막은 기관지경 검사를 사용하여 폐의 병든 부위에 배치됩니다.
폐의 병든 부위의 크기가 줄어들면 건강한 부위가 확장되고 더 효율적으로 기능하여 호흡이 개선될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시술 후 45일까지의 기흉 발생률
기간: 시술 후 45일까지 기준선
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시술 날짜부터 개입 후 45일까지 기흉이 발생하는 Zephyr 판막 시술을 받는 연구 참가자의 비율.
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시술 후 45일까지 기준선
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기준선에서 시술 후 3년까지 관심 있는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 시술 후 3년 기준선
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 객혈, 폐렴, 호흡 부전, 판막 객담 및 판막 이동을 포함하되 이에 국한되지 않는 SAE 관련 장치 및/또는 절차를 경험한 연구 참가자의 비율
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시술 후 3년 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 45일 후 치료된 대엽 부피 감소(TLVR)의 절대적인 변화
기간: 기준시점 및 시술 후 45일 후
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처리된 엽 부피 감소(TLVR)는 치료된 엽 부피 감소를 측정하기 위해 기준선 및 판막 배치 후 45일에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔의 정량 분석으로 평가됩니다.
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기준시점 및 시술 후 45일 후
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시술 후 45일 후 치료된 대엽 부피 감소(TLVR)의 변화율
기간: 기준시점 및 시술 후 45일 후
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처리된 엽 부피 감소(TLVR)는 치료된 엽 부피 감소를 측정하기 위해 기준선 및 판막 배치 후 45일에 HRCT 스캔의 정량 분석에 의해 평가됩니다.
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기준시점 및 시술 후 45일 후
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 기관지확장제 투여 후 1초 FEV1(L) 강제 호기량의 절대 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 기준선에 대한 FEV1(L)의 평균 절대 변화
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 기관지확장제 투여 후 1초 FEV1(L)의 강제 호기량 변화율
기간: 기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 기준선에 대한 FEV1(L)의 평균 백분율 변화
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 기관지확장제 투여 후 1초 FEV1(% 예측)에서 강제 호기량의 절대 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 기준선에 상대적인 FEV1(% 예측)의 평균 절대 변화.
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월까지 기관지확장제 투여 후 1초 FEV1의 강제 호기량 변화율(% 예측)
기간: 기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 기준치에 대한 FEV1(% 예측)의 평균 변화율
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기준선에서 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 6분 도보 거리(6MWD)의 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 6MWD의 평균 절대 변화.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화율
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 6MWD의 평균 백분율 변화.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire Total Score의 평균 절대 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 변화율
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire Total Score의 평균 백분율 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지의 BODE 지수 총점의 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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BODE는 체질량 지수, 기류 방해, 호흡 곤란 및 운동 능력을 나타냅니다.
BODE 지수는 다음 변수를 고려하는 알고리즘을 사용하여 사망 위험을 예측하는 데 사용되는 도구입니다. 체질량 지수(BMI, B), 기관지 확장제 후 FEV1(예측 값의 백분율)로 측정한 기류 폐쇄(O) , MMRC(modified Medical Research Council) 점수로 평가한 호흡곤란(D) 및 6분 도보 거리로 측정한 운동 내성(E).
이러한 변수는 0에서 3(BMI의 경우 0 또는 1)으로 등급이 매겨지고 합산되어 0에서 10 사이의 총 점수를 제공합니다.
결과 점수를 BODE 지수라고 하며 점수가 높을수록 사망 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
BODE 점수의 평균 절대 변화는 시술 후 6개월 및 12개월의 BODE 점수와 비교하여 기준선 점수에서 계산됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기준선에서 시술 후 6개월 및 12개월까지의 BODE 지수 총점의 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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BODE는 체질량 지수, 기류 방해, 호흡 곤란 및 운동 능력을 나타냅니다.
BODE 지수는 다음 변수를 고려하는 알고리즘을 사용하여 사망 위험을 예측하는 데 사용되는 도구입니다. 체질량 지수(BMI, B), 기관지 확장제 후 FEV1(예측 값의 백분율)로 측정한 기류 폐쇄(O) , MMRC(modified Medical Research Council) 점수로 평가한 호흡곤란(D) 및 6분 도보 거리로 측정한 운동 내성(E).
이러한 변수는 0에서 3(BMI의 경우 0 또는 1)으로 등급이 매겨지고 합산되어 0에서 10 사이의 총 점수를 제공합니다.
결과 점수를 BODE 지수라고 하며 점수가 높을수록 사망 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
BODE 점수의 평균 백분율 변화는 시술 후 6개월 및 12개월의 BODE 점수와 비교하여 기준선 점수에서 계산됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zephyr 밸브 절차에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association완전한
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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University Hospital, Ghent모병
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Pulmonx Corporation완전한