Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zephyr-klepregister (ZEVR) (ZEVR)

14 september 2026 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation

Zephyr-klepregister

Het doel van dit register na goedkeuring is het verzamelen van voortdurende veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen van de behandeling met de Zephyr-klep in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Zephyr Valve Registry (ZEVR) is een prospectieve registratie met meerdere centra en één arm. Het doel van dit register is om doorlopende veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen te bieden van de behandeling met de Zephyr-klep van patiënten met hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem, in longgebieden die weinig tot geen collaterale ventilatie hebben.

Ongeveer 150 patiënten die een Zephyr-klepbehandeling ondergaan in de commerciële setting zullen worden ingeschreven en gedurende 3 jaar worden gevolgd. Beoordelingen worden uitgevoerd op 45 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure. De Zephyr-klepregistratie wordt uitgevoerd op minimaal 5 en maximaal 10 klinische locaties.

Proefpersonen die een Zephyr-klepbehandeling voor hun emfyseem krijgen voorgeschreven, zullen worden goedgekeurd en zullen alleen worden ingeschreven na vaststelling van weinig tot geen collaterale ventilatie tussen doel- en ipsilaterale lobben. De veiligheid en effectiviteit van de Zephyr-klepbehandeling zullen na de behandeling worden geëvalueerd op basis van gegevens die tot 3 jaar na de behandeling zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De registerpopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met hyperinflatie van de longen als gevolg van ernstig emfyseem aan wie de Zephyr-klepbehandeling door hun arts is voorgeschreven en waarvan is bevestigd dat ze weinig tot geen collaterale ventilatie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met ernstig emfyseem die door de arts geschikt worden geacht voor de procedure.
  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om gegevensverzameling toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze collaterale ventilatie hebben tussen de target(s) en de ipsilaterale kwab(ten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Zephyr-klepprocedure
Apparaat: Zephyr-klepprocedure
De Pulmonx Zephyr endobronchiale klep is een implanteerbare bronchiale klep die bedoeld is om het volume in bepaalde delen van de long te verminderen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstig emfyseem. De Zephyr-kleppen worden met behulp van bronchoscopie in het zieke gebied van de long geplaatst. Naarmate het zieke deel van de long kleiner wordt, kunnen gezondere delen groter worden en efficiënter functioneren, wat resulteert in een betere ademhaling.
Andere namen:
  • BLVR
  • Zephyr endobronchiale klep
  • Endobronchiale klep
  • Bronchoscopische longvolumereductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van pneumothorax vanaf baseline tot 45 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 45 dagen na de procedure
Het percentage studiedeelnemers dat de Zephyr-klepprocedure ondergaat en een pneumothorax ontwikkelt vanaf de datum van de procedure tot 45 dagen na de interventie.
Basislijn tot 45 dagen na de procedure
Incidentiegraad van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van belang vanaf baseline tot 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar na de procedure
Het percentage studiedeelnemers dat een apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE ervaart, inclusief maar niet beperkt tot exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), bloedspuwing, longontsteking, respiratoire insufficiëntie, klepspuwen en klepmigratie
Baseline tot 3 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in behandelde lobaire volumevermindering (TLVR) na 45 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline en na 45 dagen na de procedure
De volumevermindering van de behandelde kwab (TLVR) zal worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve analyse van hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scans bij baseline en 45 dagen na plaatsing van de klep om de volumevermindering van de behandelde kwab te meten.
Bij baseline en na 45 dagen na de procedure
Procentuele verandering in behandelde lobaire volumevermindering (TLVR) na 45 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline en na 45 dagen na de procedure
De volumevermindering van behandelde kwabben (TLVR) zal worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve analyse van HRCT-scans bij baseline en 45 dagen na plaatsing van de klep om de volumevermindering van de behandelde kwabben te meten.
Bij baseline en na 45 dagen na de procedure
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 (L) na bronchodilatator vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
De gemiddelde absolute verandering in FEV1(L) ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 (L) na bronchodilatator vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
De gemiddelde procentuele verandering in FEV1(L) ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 (% voorspeld) na bronchodilatator vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
De gemiddelde absolute verandering in FEV1 (% voorspeld) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure.
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1 (% voorspeld) na bronchodilatator vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Gemiddelde procentuele verandering in FEV1 (% voorspeld) ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
Absolute verandering in zes minuten lopen (6MWD) vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde absolute verandering in de 6MWD van baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering in zes minuten lopen (6MWD) vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde procentuele verandering in de 6MWD van baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Absolute verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde absolute verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire van baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde procentuele verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Absolute verandering in de totale score van de BODE-index vanaf de basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
BODE staat voor Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea en Exercise capacity. De BODE-index is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het overlijdensrisico te voorspellen door een algoritme te gebruiken dat rekening houdt met de volgende variabelen: body mass index (BMI, B), luchtwegobstructie (O) zoals gemeten door de post-bronchodilatator FEV1 (percentage van voorspelde waarde) , kortademigheid (D) beoordeeld door de gemodificeerde Medical Research Council (MMRC)-score en inspanningstolerantie (E) gemeten op 6 minuten loopafstand. Deze variabelen worden beoordeeld van 0 tot 3 (0 of 1 voor BMI) en opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 10 te geven. De resulterende score wordt de BODE-index genoemd, waarbij hogere scores een groter risico op overlijden aangeven. De gemiddelde absolute verandering in de BODE-score wordt berekend op basis van basisscores in vergelijking met de BODE-score 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Procentuele verandering in BODE Index Total Score vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
BODE staat voor Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea en Exercise capacity. De BODE-index is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het overlijdensrisico te voorspellen door een algoritme te gebruiken dat rekening houdt met de volgende variabelen: body mass index (BMI, B), luchtwegobstructie (O) zoals gemeten door de post-bronchodilatator FEV1 (percentage van voorspelde waarde) , kortademigheid (D) beoordeeld door de gemodificeerde Medical Research Council (MMRC)-score en inspanningstolerantie (E) gemeten op 6 minuten loopafstand. Deze variabelen worden beoordeeld van 0 tot 3 (0 of 1 voor BMI) en opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 10 te geven. De resulterende score wordt de BODE-index genoemd, waarbij hogere scores een groter risico op overlijden aangeven. De gemiddelde procentuele verandering in de BODE-score wordt berekend op basis van basisscores in vergelijking met de BODE-score 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 630-0024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren