Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр клапанов Zephyr (ZEVR) (ZEVR)

25 апреля 2025 г. обновлено: Pulmonx Corporation

Реестр Zephyr Valve

Целью этого реестра после утверждения является сбор текущей оценки безопасности и эффективности лечения Zephyr Valve в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр Zephyr Valve (ZEVR) — это многоцентровый перспективный реестр с одним подразделением. Целью этого реестра является обеспечение текущей оценки безопасности и эффективности лечения Zephyr Valve у пациентов с гиперинфляцией, связанной с тяжелой эмфиземой, в областях легкого, где коллатеральная вентиляция практически отсутствует.

Приблизительно 150 пациентов, проходящих лечение Zephyr Valve в коммерческих условиях, будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением до 3 лет. Оценки будут проводиться через 45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после процедуры. Реестр Zephyr Valve будет проводиться минимум в 5 и максимум в 10 клинических центрах.

Субъекты, которым назначено лечение Zephyr Valve по поводу их эмфиземы, получат согласие и будут зачислены только после определения минимальной или нулевой коллатеральной вентиляции между целевой и ипсилатеральной долями. Безопасность и эффективность лечения Zephyr Valve будут оцениваться после лечения на основе данных, собранных в течение 3 лет после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция регистра будет состоять из субъектов с гиперинфляцией легких из-за тяжелой эмфиземы, которым лечащий врач прописал лечение Zephyr Valve и подтверждено, что у них практически отсутствует коллатеральная вентиляция.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с тяжелой эмфиземой, признанные врачом подходящими для процедуры.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия на сбор данных.

Критерий исключения:

• У субъектов определена коллатеральная вентиляция между мишенью(ями) и ипсилатеральной долей(ями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Процедура зефирного клапана
Устройство: Процедура зефирного клапана
Эндобронхиальный клапан Pulmonx Zephyr представляет собой имплантируемый бронхиальный клапан, предназначенный для уменьшения объема в целевых областях легкого. Показан для лечения больных с тяжелой эмфиземой. Клапаны Zephyr помещаются в пораженную область легкого с помощью бронхоскопии. По мере того, как больная область легкого уменьшается в размере, более здоровые области могут расширяться и функционировать более эффективно, что приводит к улучшению дыхания.
Другие имена:
  • БЛВР
  • Эндобронхиальный клапан Zephyr
  • Эндобронхиальный клапан
  • Бронхоскопическое уменьшение объема легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса от исходного уровня до 45 дней после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 45 дней после процедуры
Процент участников исследования, перенесших процедуру Zephyr Valve, у которых развился пневмоторакс с даты процедуры до 45-дневного дня после вмешательства.
От исходного уровня до 45 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), представляющих интерес, от исходного уровня до 3 лет после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет после процедуры
Процент участников исследования, которые испытывают СНЯ, связанное с устройством и/или процедурой, включая, помимо прочего, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кровохарканье, пневмонию, дыхательную недостаточность, отхаркивание клапана и смещение клапана
Исходный уровень до 3 лет после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение объема леченной доли (TLVR) через 45 дней после процедуры
Временное ограничение: Исходно и через 45 дней после процедуры
Уменьшение объема обработанной доли (TLVR) будет оцениваться с помощью количественного анализа компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) на исходном уровне и через 45 дней после установки клапана для измерения уменьшения объема обработанной доли.
Исходно и через 45 дней после процедуры
Процентное изменение объема леченной доли (TLVR) через 45 дней после процедуры
Временное ограничение: Исходно и через 45 дней после процедуры
Уменьшение объема обрабатываемой доли (TLVR) будет оцениваться с помощью количественного анализа КТВР на исходном уровне и через 45 дней после установки клапана для измерения уменьшения объема обработанной доли.
Исходно и через 45 дней после процедуры
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 (л) после бронходилататора от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Среднее абсолютное изменение ОФВ1(л) относительно исходного уровня через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 (л) после бронходилататора от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Среднее процентное изменение ОФВ1(л) по отношению к исходному уровню через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 (% от ожидаемого) после бронходилататора от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Среднее абсолютное изменение ОФВ1 (% от прогноза) по отношению к исходному уровню через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 (% от ожидаемого) после бронходилататора от исходного уровня до 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Среднее процентное изменение ОФВ1 (% от прогноза) по отношению к исходному уровню через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Абсолютное изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее абсолютное изменение 6MWD от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее процентное изменение 6MWD от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Абсолютное изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее абсолютное изменение общей оценки респираторного опросника Св. Георгия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее процентное изменение общего балла опросника St. George's Respiratory Questionnaire от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Абсолютное изменение общего балла индекса BODE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
BODE означает индекс массы тела, обструкцию воздушного потока, одышку и работоспособность. Индекс BODE — это инструмент, используемый для прогнозирования риска смерти с использованием алгоритма, учитывающего следующие переменные: индекс массы тела (ИМТ, ​​B), обструкция дыхательных путей (O), измеряемая постбронхолитическим FEV1 (процент от прогнозируемого значения) , одышка (D), оцененная по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC), и толерантность к физической нагрузке (E), измеренная путем 6-минутной ходьбы. Эти переменные оцениваются от 0 до 3 (0 или 1 для ИМТ) и суммируются для получения общего балла от 0 до 10. Полученная оценка называется индексом BODE, где более высокие баллы указывают на больший риск смерти. Среднее абсолютное изменение показателя BODE будет рассчитываться на основе исходных показателей по сравнению с показателем BODE через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение общего балла индекса BODE по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев
BODE означает индекс массы тела, обструкцию воздушного потока, одышку и работоспособность. Индекс BODE — это инструмент, используемый для прогнозирования риска смерти с использованием алгоритма, учитывающего следующие переменные: индекс массы тела (ИМТ, ​​B), обструкция дыхательных путей (O), измеряемая постбронхолитическим FEV1 (процент от прогнозируемого значения) , одышка (D), оцененная по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC), и толерантность к физической нагрузке (E), измеренная путем 6-минутной ходьбы. Эти переменные оцениваются от 0 до 3 (0 или 1 для ИМТ) и суммируются для получения общего балла от 0 до 10. Полученная оценка называется индексом BODE, где более высокие баллы указывают на больший риск смерти. Среднее процентное изменение показателя BODE будет рассчитываться на основе исходных показателей по сравнению с показателем BODE через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Исходно, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-0024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться