Registro de Válvula Zephyr (ZEVR) (ZEVR)
25 de abril de 2025 atualizado por: Pulmonx Corporation
Registro de Válvula Zephyr
O objetivo deste Registro Pós-Aprovação é reunir avaliações contínuas de segurança e eficácia do tratamento da Válvula Zephyr em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Zephyr Valve Registry (ZEVR) é um registro prospectivo multicêntrico, de braço único. O objetivo deste registro é fornecer avaliação contínua da segurança e eficácia do tratamento com válvula Zephyr de pacientes com hiperinsuflação associada a enfisema grave, em regiões do pulmão com pouca ou nenhuma ventilação colateral.
Aproximadamente 150 pacientes submetidos ao tratamento com Zephyr Valve no ambiente comercial serão inscritos e acompanhados por 3 anos. As avaliações serão realizadas 45 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento. O Zephyr Valve Registry será realizado em no mínimo 5 e no máximo 10 locais clínicos.
Os sujeitos prescritos para o tratamento com Zephyr Valve para enfisema serão consentidos e serão inscritos somente após a determinação de pouca ou nenhuma ventilação colateral entre os lobos alvo e ipsilaterais. A segurança e a eficácia do tratamento Zephyr Valve serão avaliadas após o tratamento com base nos dados coletados até 3 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- The Lung Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do Registro será composta por indivíduos com hiperinsuflação dos pulmões devido a enfisema grave que receberam prescrição do tratamento Zephyr Valve por seus médicos e confirmaram ter pouca ou nenhuma ventilação colateral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com enfisema grave considerados adequados para o procedimento pelo médico.
- Sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para permitir a coleta de dados.
Critério de exclusão:
• Sujeitos determinados a ter ventilação colateral entre o(s) alvo(s) e o(s) lobo(s) ipsilateral(is).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Procedimento da Válvula Zephyr
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A válvula endobrônquica Pulmonx Zephyr é uma válvula brônquica implantável destinada a diminuir o volume em regiões específicas do pulmão.
É indicado para o tratamento de pacientes com enfisema grave.
As Válvulas Zephyr são colocadas na região doente do pulmão usando broncoscopia.
À medida que a região doente do pulmão diminui de tamanho, as regiões saudáveis podem se expandir e funcionar com mais eficiência, resultando em respiração melhorada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de pneumotórax desde a linha de base até 45 dias após o procedimento
Prazo: Linha de base até 45 dias após o procedimento
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A porcentagem de participantes do estudo submetidos ao procedimento Zephyr Valve que desenvolveram um pneumotórax desde a data do procedimento até 45 dias após a intervenção.
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Linha de base até 45 dias após o procedimento
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Taxa de Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) de Interesse desde o início até 3 anos após o procedimento
Prazo: Linha de base até 3 anos após o procedimento
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A porcentagem de participantes do estudo que experimentaram um SAE relacionado ao dispositivo e/ou procedimento, incluindo, entre outros, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), hemoptise, pneumonia, insuficiência respiratória, expectoração da válvula e migração da válvula
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Linha de base até 3 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na redução do volume lobar tratado (TLVR) após 45 dias após o procedimento
Prazo: No início e após 45 dias pós-procedimento
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A Redução do Volume do Lobo Tratado (TLVR) será avaliada por análise quantitativa de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) na linha de base e 45 dias após a colocação da válvula para medir a redução do volume do lobo tratado.
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No início e após 45 dias pós-procedimento
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Alteração percentual na redução do volume lobar tratado (TLVR) após 45 dias após o procedimento
Prazo: No início e após 45 dias pós-procedimento
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A Redução do Volume do Lobo Tratado (TLVR) será avaliada por análise quantitativa de TCARs no início e 45 dias após a colocação da válvula para medir a redução do volume do lobo tratado.
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No início e após 45 dias pós-procedimento
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Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 (L) pós-broncodilatador desde o início até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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A alteração média absoluta no FEV1(L) em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 (L) pós-broncodilatador desde o início até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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A variação percentual média no FEV1(L) em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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Alteração absoluta no volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 (% previsto) pós-broncodilatador desde o início até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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A alteração média absoluta no FEV1 (% Previsto) em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento.
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No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 (% previsto) pós-broncodilatador desde a linha de base até 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
Prazo: No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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Variação percentual média no VEF1 (% previsto) em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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No início, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
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Mudança absoluta na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta média no 6MWD desde a linha de base até 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança percentual na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual média no 6MWD desde a linha de base até 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança absoluta média na pontuação total do Questionário Respiratório St. George desde a linha de base até 6 meses e 12 meses após o procedimento.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual na pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Mudança percentual média na pontuação total do Questionário Respiratório St. George desde a linha de base até 6 meses e 12 meses após o procedimento.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Alteração absoluta na pontuação total do índice BODE desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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BODE significa índice de massa corporal, obstrução do fluxo de ar, dispnéia e capacidade de exercício.
O Índice BODE é uma ferramenta utilizada para prever o risco de morte por meio de um algoritmo que considera as seguintes variáveis: índice de massa corporal (IMC, B), obstrução do fluxo aéreo (O) medido pelo VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem do valor previsto) , dispnéia (D) avaliada pelo escore modificado do Medical Research Council (MMRC) e tolerância ao exercício (E) medida pela distância de caminhada de 6 minutos.
Essas variáveis são graduadas de 0 a 3 (0 ou 1 para IMC) e somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 10.
A pontuação resultante é chamada de índice BODE, com pontuações mais altas indicando maior risco de morte.
A alteração média absoluta na pontuação do BODE será calculada a partir das pontuações iniciais em comparação com a pontuação do BODE aos 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual na pontuação total do índice BODE desde o início até 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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BODE significa índice de massa corporal, obstrução do fluxo de ar, dispnéia e capacidade de exercício.
O Índice BODE é uma ferramenta utilizada para prever o risco de morte por meio de um algoritmo que considera as seguintes variáveis: índice de massa corporal (IMC, B), obstrução do fluxo aéreo (O) medido pelo VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem do valor previsto) , dispnéia (D) avaliada pelo escore modificado do Medical Research Council (MMRC) e tolerância ao exercício (E) medida pela distância de caminhada de 6 minutos.
Essas variáveis são graduadas de 0 a 3 (0 ou 1 para IMC) e somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 10.
A pontuação resultante é chamada de índice BODE, com pontuações mais altas indicando maior risco de morte.
A variação percentual média na pontuação do BODE será calculada a partir das pontuações iniciais em comparação com a pontuação do BODE aos 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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No início do estudo, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .