Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zephyr-Ventilregister (ZEVR) (ZEVR)

25. April 2025 aktualisiert von: Pulmonx Corporation

Zephyr-Ventilregister

Der Zweck dieses Post-Approval-Registers besteht darin, fortlaufende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil in einer realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zephyr Valve Registry (ZEVR) ist ein multizentrisches, einarmiges, prospektives Register. Das Ziel dieses Registers ist die fortlaufende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil bei Patienten mit Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem in Lungenbereichen mit geringer bis keiner Kollateralventilation.

Ungefähr 150 Patienten, die sich einer kommerziellen Behandlung mit dem Zephyr-Ventil unterziehen, werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet. Die Bewertungen werden 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Das Zephyr-Klappenregister wird an mindestens 5 und höchstens 10 klinischen Standorten durchgeführt.

Probanden, denen eine Behandlung mit dem Zephyr-Ventil für ihr Emphysem verschrieben wurde, erhalten ihre Zustimmung und werden erst aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass zwischen dem Ziel- und dem ipsilateralen Lappen wenig bis gar keine Kollateralventilation vorhanden ist. Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil werden nach der Behandlung anhand von Daten bewertet, die bis zu 3 Jahre nach der Behandlung gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registrierungspopulation besteht aus Patienten mit Hyperinflation der Lunge aufgrund eines schweren Emphysems, denen die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil von ihrem Arzt verschrieben wurde und bei denen bestätigt wurde, dass sie wenig bis gar keine Kollateralventilation haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Emphysem, die vom Arzt für das Verfahren als geeignet erachtet werden.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um die Datenerfassung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen eine Kollateralventilation zwischen dem/den Ziel(en) und dem/den ipsilateralen Lappen festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Zephyr-Ventilverfahren
Gerät: Zephyr-Ventilverfahren
Das Pulmonx Zephyr Endobronchialventil ist ein implantierbares Bronchialventil, das das Volumen in bestimmten Regionen der Lunge verringern soll. Es ist für die Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem indiziert. Die Zephyr-Ventile werden mittels Bronchoskopie im erkrankten Bereich der Lunge platziert. Wenn die erkrankte Region der Lunge schrumpft, können sich gesündere Regionen ausdehnen und effizienter funktionieren, was zu einer verbesserten Atmung führt.
Andere Namen:
  • BLVR
  • Zephyr-Endobronchialventil
  • Endobronchialventil
  • Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Pneumothorax vom Ausgangswert bis 45 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline bis 45 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die sich dem Zephyr-Ventil-Eingriff unterziehen und ab dem Datum des Eingriffs bis 45 Tage nach dem Eingriff einen Pneumothorax entwickeln.
Baseline bis 45 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von Interesse von Baseline bis 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen ein geräte- und/oder verfahrensbedingtes SAE auftritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Exazerbation, Hämoptyse, Pneumonie, Atemversagen, Klappenauswurf und Klappenmigration
Baseline bis 3 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Volumenreduktion des behandelten Lobären (TLVR) nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Die Volumenreduktion des behandelten Lappens (TLVR) wird durch quantitative Analyse von hochauflösenden Computertomographie-Scans (HRCT) zu Studienbeginn und 45 Tage nach dem Einsetzen der Klappe bewertet, um die Volumenreduktion des behandelten Lappens zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der behandelten Lobärvolumenreduktion (TLVR) nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Die Volumenreduktion des behandelten Lappens (TLVR) wird durch quantitative Analyse von HRCT-Scans zu Studienbeginn und 45 Tage nach dem Einsetzen der Klappe bewertet, um die Volumenreduktion des behandelten Lappens zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 45 Tagen nach dem Eingriff
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 (L) nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Die mittlere absolute Veränderung von FEV1(L) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 (l) nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Die mittlere prozentuale Veränderung von FEV1(L) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 (% Soll) nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Die mittlere absolute Änderung des FEV1 (Prognoseprozentsatz) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff.
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde FEV1 (% Soll) nach Bronchodilatator vom Ausgangswert bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 (Prognoseprozent) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach dem Eingriff
Absolute Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere absolute Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Absolute Veränderung des Gesamtscores im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere absolute Veränderung des Gesamtscores im St. George's Respiratory Questionnaire vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Absolute Veränderung des BODE-Index-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
BODE steht für Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea und Exercise Capacity. Der BODE-Index ist ein Instrument zur Vorhersage des Todesrisikos durch Verwendung eines Algorithmus, der die folgenden Variablen berücksichtigt: Body-Mass-Index (BMI, B), Atemwegsobstruktion (O), gemessen durch den Post-Bronchodilatator-FEV1 (Prozentsatz des vorhergesagten Werts) , Dyspnoe (D), bewertet anhand des modifizierten Medical Research Council (MMRC)-Scores, und Belastungstoleranz (E), gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke. Diese Variablen werden mit 0 bis 3 (0 oder 1 für den BMI) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 summiert. Der resultierende Wert wird als BODE-Index bezeichnet, wobei höhere Werte ein höheres Sterberisiko anzeigen. Die mittlere absolute Änderung des BODE-Scores wird aus den Ausgangswerten im Vergleich zum BODE-Score 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff berechnet.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des BODE-Index-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate
BODE steht für Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea und Exercise Capacity. Der BODE-Index ist ein Instrument zur Vorhersage des Todesrisikos durch Verwendung eines Algorithmus, der die folgenden Variablen berücksichtigt: Body-Mass-Index (BMI, B), Atemwegsobstruktion (O), gemessen durch den Post-Bronchodilatator-FEV1 (Prozentsatz des vorhergesagten Werts) , Dyspnoe (D), bewertet anhand des modifizierten Medical Research Council (MMRC)-Scores, und Belastungstoleranz (E), gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke. Diese Variablen werden mit 0 bis 3 (0 oder 1 für den BMI) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 summiert. Der resultierende Wert wird als BODE-Index bezeichnet, wobei höhere Werte ein höheres Sterberisiko anzeigen. Die mittlere prozentuale Veränderung des BODE-Scores wird aus den Ausgangswerten im Vergleich zum BODE-Score 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff berechnet.
Zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zephyr-Ventilverfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren