Registro de válvulas Zephyr (ZEVR) (ZEVR)
25 de abril de 2025 actualizado por: Pulmonx Corporation
Registro de válvulas Zephyr
El propósito de este Registro Posterior a la Aprobación es recopilar evaluaciones continuas de seguridad y eficacia del tratamiento de la válvula Zephyr en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro de válvulas Zephyr (ZEVR) es un registro prospectivo multicéntrico de un solo brazo. El objetivo de este registro es proporcionar una evaluación continua de la seguridad y la eficacia del tratamiento de la válvula Zephyr de pacientes con hiperinflación asociada con enfisema grave, en regiones del pulmón que tienen poca o ninguna ventilación colateral.
Aproximadamente 150 pacientes que se someten a tratamiento con la válvula Zephyr en el entorno comercial serán inscritos y seguidos durante 3 años. Las evaluaciones se realizarán a los 45 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento. El registro de válvulas Zephyr se llevará a cabo en un mínimo de 5 y un máximo de 10 centros clínicos.
Los sujetos a los que se les recetó el tratamiento con la válvula Zephyr para su enfisema recibirán su consentimiento y se inscribirán solo después de determinar que la ventilación colateral entre el lóbulo diana y el ipsolateral es escasa o nula. La seguridad y la eficacia del tratamiento con la válvula Zephyr se evaluarán después del tratamiento en función de los datos recopilados hasta 3 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- The Lung Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del Registro estará compuesta por sujetos con hiperinflación de los pulmones debido a un enfisema grave a los que su médico les prescribe el tratamiento con la válvula Zephyr y se les confirma que tienen poca o ninguna ventilación colateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfisema severo considerados apropiados para el procedimiento por el médico.
- Sujetos que firmaron un Formulario de Consentimiento Informado para permitir la recolección de datos.
Criterio de exclusión:
• Sujetos determinados para tener ventilación colateral entre el(los) objetivo(s) y el(los) lóbulo(s) ipsilateral(es).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Procedimiento de la válvula Zephyr
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La válvula endobronquial Pulmonx Zephyr es una válvula bronquial implantable diseñada para disminuir el volumen en regiones específicas del pulmón.
Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfisema severo.
Las válvulas Zephyr se colocan en la región enferma del pulmón mediante broncoscopia.
A medida que la región enferma del pulmón se reduce de tamaño, las regiones más saludables pueden expandirse y funcionar de manera más eficiente, lo que resulta en una mejor respiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de neumotórax desde el inicio hasta 45 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 días después del procedimiento
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El porcentaje de participantes del estudio sometidos al procedimiento de válvula Zephyr que desarrollan un neumotórax desde la fecha del procedimiento hasta 45 días después de la intervención.
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Línea de base a 45 días después del procedimiento
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves (SAE) de interés desde el inicio hasta 3 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años después del procedimiento
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El porcentaje de participantes del estudio que experimentan un SAE relacionado con un dispositivo y/o procedimiento, incluidos, entre otros, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hemoptisis, neumonía, insuficiencia respiratoria, expectoración de la válvula y migración de la válvula.
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Línea de base a 3 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la reducción del volumen lobular tratado (TLVR) después de 45 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 45 días después del procedimiento
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La reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) se evaluará mediante un análisis cuantitativo de tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) al inicio y 45 días después de la colocación de la válvula para medir la reducción del volumen del lóbulo tratado.
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Al inicio del estudio y después de 45 días después del procedimiento
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Cambio porcentual en la reducción del volumen lobar tratado (TLVR) después de 45 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 45 días después del procedimiento
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La reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) se evaluará mediante un análisis cuantitativo de las tomografías computarizadas de alta resolución al inicio y 45 días después de la colocación de la válvula para medir la reducción del volumen del lóbulo tratado.
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Al inicio del estudio y después de 45 días después del procedimiento
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Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 (L) después del broncodilatador desde el inicio hasta 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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El cambio absoluto medio en FEV1(L) en relación con el valor inicial a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 (L) después del broncodilatador desde el inicio hasta 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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El cambio porcentual medio en FEV1(L) en relación con el valor inicial a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 (% previsto) después del broncodilatador desde el inicio hasta 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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El cambio absoluto medio en FEV1 (% previsto) en relación con el valor inicial a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento.
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Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 (% previsto) después del broncodilatador desde el inicio hasta 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Cambio porcentual medio en FEV1 (% previsto) en relación con el valor inicial a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del procedimiento
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Cambio absoluto en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto medio en el 6MWD desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual medio en el 6MWD desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto medio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual medio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio absoluto en la puntuación total del índice BODE desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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BODE significa índice de masa corporal, obstrucción del flujo de aire, disnea y capacidad de ejercicio.
El índice BODE es una herramienta utilizada para predecir el riesgo de muerte mediante el uso de un algoritmo que considera las siguientes variables: índice de masa corporal (IMC, B), obstrucción del flujo de aire (O) medido por el FEV1 posbroncodilatador (porcentaje del valor predicho) , disnea (D) evaluada por la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC) y tolerancia al ejercicio (E) medida por una distancia de caminata de 6 minutos.
Estas variables se califican de 0 a 3 (0 o 1 para el IMC) y se suman para dar una puntuación total entre 0 y 10.
La puntuación resultante se denomina índice BODE, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte.
El cambio absoluto medio en la puntuación BODE se calculará a partir de las puntuaciones iniciales en comparación con la puntuación BODE a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en la puntuación total del índice BODE desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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BODE significa índice de masa corporal, obstrucción del flujo de aire, disnea y capacidad de ejercicio.
El índice BODE es una herramienta utilizada para predecir el riesgo de muerte mediante el uso de un algoritmo que considera las siguientes variables: índice de masa corporal (IMC, B), obstrucción del flujo de aire (O) medido por el FEV1 posbroncodilatador (porcentaje del valor predicho) , disnea (D) evaluada por la puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica (MMRC) y tolerancia al ejercicio (E) medida por una distancia de caminata de 6 minutos.
Estas variables se califican de 0 a 3 (0 o 1 para el IMC) y se suman para dar una puntuación total entre 0 y 10.
La puntuación resultante se denomina índice BODE, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de muerte.
El cambio porcentual medio en la puntuación BODE se calculará a partir de las puntuaciones iniciales en comparación con la puntuación BODE a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-0024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .