Zephyr 阀门登记处 (ZEVR) (ZEVR)
2026年9月14日 更新者：Pulmonx Corporation
Zephyr 阀门注册处
该批准后登记处的目的是在现实环境中收集 Zephyr Valve 治疗的持续安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
Zephyr Valve Registry (ZEVR) 是一个多中心、单臂、前瞻性的注册中心。 该登记处的目的是在几乎没有侧支通气或没有侧支通气的肺部区域，对 Zephyr Valve 治疗与严重肺气肿相关的过度充气患者进行持续的安全性和有效性评估。
将招募大约 150 名在商业环境中接受 Zephyr Valve 治疗的患者，并随访 3 年。 评估将在术后 45 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月进行。 Zephyr Valve Registry 将在最少 5 个、最多 10 个临床站点进行。
接受 Zephyr Valve 治疗肺气肿的受试者将获得同意，并且只有在确定目标肺叶和同侧肺叶之间几乎没有侧支通气后才会被纳入。 Zephyr Valve 治疗的安全性和有效性将根据治疗后 3 年收集的数据进行治疗后评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- The Lung Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记人群将由因严重肺气肿导致肺部过度充气的受试者组成，这些受试者由其医生开出 Zephyr Valve 治疗处方，并确认几乎没有侧支通气。
描述
纳入标准：
- 患有严重肺气肿的受试者被医生认为适合手术。
- 签署知情同意书以允许收集数据的受试者。
排除标准：
• 受试者确定在目标和同侧肺叶之间有侧支通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例
Zephyr 阀门程序
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Pulmonx Zephyr 支气管内瓣膜是一种植入式支气管瓣膜，旨在减少肺部目标区域的体积。
它适用于治疗严重肺气肿患者。
使用支气管镜检查将 Zephyr 瓣膜放置在肺部患病区域。
随着肺部病变区域的缩小，更健康的区域可能会扩张并更有效地发挥作用，从而改善呼吸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后 45 天的气胸发生率
大体时间：基线至术后 45 天
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接受 Zephyr 瓣膜手术的研究参与者从手术之日到干预后 45 天发生气胸的百分比。
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基线至术后 45 天
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从基线到手术后 3 年的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：基线至手术后 3 年
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经历设备和/或程序相关 SAE 的研究参与者的百分比，包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化、咯血、肺炎、呼吸衰竭、瓣膜咳痰和瓣膜移位
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基线至手术后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 45 天治疗后脑叶体积减少 (TLVR) 的绝对变化
大体时间：在基线和术后 45 天后
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治疗后的肺叶体积减少 (TLVR) 将通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描的定量分析在基线和瓣膜放置后 45 天进行评估，以测量治疗后的肺叶体积减少。
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在基线和术后 45 天后
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术后 45 天治疗后脑叶体积减少 (TLVR) 的百分比变化
大体时间：在基线和术后 45 天后
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将通过在基线和放置瓣膜后 45 天时对 HRCT 扫描进行定量分析来评估经治疗的肺叶体积减少量 (TLVR)，以测量经治疗的肺叶体积减少量。
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在基线和术后 45 天后
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支气管扩张剂后 1 秒 FEV1 (L) 用力呼气量的绝对变化从基线到术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月 FEV1(L) 相对于基线的平均绝对变化
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基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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从基线到手术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月，支气管扩张剂后 1 秒 FEV1 (L) 用力呼气量的百分比变化
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月 FEV1(L) 相对于基线的平均百分比变化
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基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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从基线到手术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月，支气管扩张剂后 1 秒 FEV1（预测百分比）用力呼气量的绝对变化
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月 FEV1（预测百分比）相对于基线的平均绝对变化。
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基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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从基线到手术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月，支气管扩张剂后 1 秒 FEV1（预测百分比）用力呼气量的百分比变化
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月 FEV1（预测百分比）相对于基线的平均百分比变化
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基线、术后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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从基线到手术后 6 个月和 12 个月的六分钟步行距离 (6MWD) 的绝对变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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6MWD 从基线到术后 6 个月和 12 个月的平均绝对变化。
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在基线、6 个月和 12 个月
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六分钟步行距离 (6MWD) 从基线到手术后 6 个月和 12 个月的百分比变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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6MWD 从基线到术后 6 个月和 12 个月的平均百分比变化。
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在基线、6 个月和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分从基线到术后 6 个月和 12 个月的绝对变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷总分从基线到手术后 6 个月和 12 个月的平均绝对变化。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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在基线、6 个月和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分从基线到手术后 6 个月和 12 个月的百分比变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷总分从基线到手术后 6 个月和 12 个月的平均百分比变化。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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在基线、6 个月和 12 个月
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BODE 指数总分从基线到术后 6 个月和 12 个月的绝对变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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BODE 代表体重指数、气流阻塞、呼吸困难和运动能力。
BODE 指数是一种用于通过使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具：体重指数（BMI，B），通过支气管扩张剂后 FEV1 测量的气流阻塞 (O)（预测值的百分比） 、呼吸困难 (D) 由修改后的医学研究委员会 (MMRC) 评分评估，运动耐量 (E) 由 6 分钟步行距离测量。
这些变量分为 0 到 3 级（BMI 为 0 或 1）并相加得出 0 到 10 之间的总分。
所得分数称为 BODE 指数，分数越高表明死亡风险越大。
BODE 评分的平均绝对变化将根据基线评分与术后 6 个月和 12 个月的 BODE 评分进行比较来计算。
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在基线、6 个月和 12 个月
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BODE 指数总分从基线到手术后 6 个月和 12 个月的百分比变化
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月
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BODE 代表体重指数、气流阻塞、呼吸困难和运动能力。
BODE 指数是一种用于通过使用考虑以下变量的算法来预测死亡风险的工具：体重指数（BMI，B），通过支气管扩张剂后 FEV1 测量的气流阻塞 (O)（预测值的百分比） 、呼吸困难 (D) 由修改后的医学研究委员会 (MMRC) 评分评估，运动耐量 (E) 由 6 分钟步行距离测量。
这些变量分为 0 到 3 级（BMI 为 0 或 1）并相加得出 0 到 10 之间的总分。
所得分数称为 BODE 指数，分数越高表明死亡风险越大。
BODE 评分的平均百分比变化将根据基线评分与手术后 6 个月和 12 个月的 BODE 评分进行比较来计算。
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在基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christina Kutzavitch, PhD、Pulmonx Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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