Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zephyr Valve Registry (ZEVR) (ZEVR)

16. januar 2024 oppdatert av: Pulmonx Corporation

Zephyr ventilregister

Hensikten med dette postgodkjenningsregisteret er å samle kontinuerlig sikkerhets- og effektivitetsvurdering av Zephyr Valve-behandlingen i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zephyr Valve Registry (ZEVR) er et multisenter, enarms, potensielt register. Målet med dette registeret er å gi løpende vurdering av sikkerhet og effektivitet av Zephyr Valve-behandling av pasienter med hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem, i områder av lungen som har liten eller ingen sideventilasjon.

Omtrent 150 pasienter som gjennomgår Zephyr Valve-behandling i kommersielle omgivelser vil bli registrert og fulgt ut til 3 år. Vurderinger vil bli utført 45 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren. Zephyr Valve Registry vil bli utført på minimum 5 og maksimalt 10 kliniske steder.

Pasienter som er foreskrevet Zephyr Valve-behandling for deres emfysem vil bli samtykket og vil bli registrert først etter bestemmelse av liten eller ingen kollateral ventilasjon mellom mål- og ipsilaterale lober. Sikkerhet og effektivitet av Zephyr Valve-behandlingen vil bli evaluert etter behandling basert på data samlet inn til 3 år etter behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil bestå av personer med hyperinflasjon i lungene på grunn av alvorlig emfysem som er foreskrevet Zephyr Valve-behandling av legen og bekreftet å ha liten eller ingen sideventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlig emfysem ansett som passende for prosedyren av legen.
  • Emner som signerte et skjema for informert samtykke for å tillate datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er fastslått å ha kollateral ventilasjon mellom målet(e) og ipsilaterale lobe(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Zephyr-ventilprosedyre
Enhet: Zephyr-ventilprosedyre
Pulmonx Zephyr endobronkialventilen er en implanterbar bronkialventil beregnet på å redusere volumet i målrettede områder av lungen. Det er indisert for behandling av pasienter med alvorlig emfysem. Zephyr-ventilene plasseres i det syke området av lungen ved hjelp av bronkoskopi. Ettersom den syke regionen av lungen krymper i størrelse, kan sunnere regioner utvide seg og fungere mer effektivt, noe som resulterer i forbedret pust.
Andre navn:
  • BLVR
  • Zephyr endobronkial ventil
  • Endobronkial ventil
  • Bronkoskopisk lungevolumreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av pneumothorax fra baseline til 45 dager etter prosedyren
Tidsramme: Baseline til 45 dager etter prosedyren
Prosentandelen av studiedeltakere som gjennomgår Zephyr-ventilprosedyren som utvikler en pneumothorax fra datoen for prosedyren til 45 dager etter intervensjon.
Baseline til 45 dager etter prosedyren
Insidensrate av alvorlige bivirkninger (SAE) av interesse fra baseline til 3 år etter prosedyren
Tidsramme: Baseline til 3 år etter prosedyren
Prosentandelen av studiedeltakere som opplever en enhets- og/eller prosedyrerelatert SAE inkludert, men ikke begrenset, forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hemoptyse, lungebetennelse, respirasjonssvikt, ventiloppspytt og ventilmigrasjon
Baseline til 3 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i behandlet lobar volumreduksjon (TLVR) etter 45 dager etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline og etter 45 dager etter prosedyren
Den behandlede lobevolumreduksjonen (TLVR) vil bli evaluert ved kvantitativ analyse av høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanninger ved baseline og 45 dager etter ventilplassering for å måle volumreduksjonen i behandlet lobe.
Ved baseline og etter 45 dager etter prosedyren
Prosentvis endring i behandlet lobar volumreduksjon (TLVR) etter 45 dager etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline og etter 45 dager etter prosedyren
Den behandlede lobevolumreduksjonen (TLVR) vil bli evaluert ved kvantitativ analyse av HRCT-skanninger ved baseline og 45 dager etter ventilplassering for å måle den behandlede lobevolumreduksjonen.
Ved baseline og etter 45 dager etter prosedyren
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund FEV1 (L) etter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig absolutt endring i FEV1(L) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund FEV1 (L) etter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig prosentvis endring i FEV1(L) i forhold til baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund FEV1 (% predikert) etter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig absolutt endring i FEV1(% predikert) i forhold til baseline 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren.
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund FEV1 (% predikert) etter bronkodilatator fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig prosentvis endring i FEV1(% anslått) i forhold til baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter prosedyren
Absolutt endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i 6MWD fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i seks-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i 6MWD fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Absolutt endring i BODE-indeksens totalscore fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
BODE står for Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspné og Exercise capacity. BODE-indeksen er et verktøy som brukes til å forutsi dødsrisikoen ved å bruke en algoritme som tar hensyn til følgende variabler: kroppsmasseindeks (BMI, B), luftstrømsobstruksjon (O) målt av post-bronkodilatatoren FEV1 (prosent av antatt verdi) , dyspné (D) vurdert av den modifiserte Medical Research Council (MMRC) poengsum, og treningstoleranse (E) målt ved 6 minutters gangavstand. Disse variablene er gradert 0 til 3 (0 eller 1 for BMI) og summert for å gi en total poengsum mellom 0 og 10. Den resulterende poengsummen kalles BODE-indeksen, med høyere poengsum som indikerer en større risiko for død. Den gjennomsnittlige absolutte endringen i BODE-skåren vil bli beregnet fra baseline-skårene sammenlignet med BODE-skåren 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i BODE-indeksens totalscore fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
BODE står for Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspné og Exercise capacity. BODE-indeksen er et verktøy som brukes til å forutsi dødsrisikoen ved å bruke en algoritme som tar hensyn til følgende variabler: kroppsmasseindeks (BMI, B), luftstrømsobstruksjon (O) målt av post-bronkodilatatoren FEV1 (prosent av antatt verdi) , dyspné (D) vurdert av den modifiserte Medical Research Council (MMRC) poengsum, og treningstoleranse (E) målt ved 6 minutters gangavstand. Disse variablene er gradert 0 til 3 (0 eller 1 for BMI) og summert for å gi en total poengsum mellom 0 og 10. Den resulterende poengsummen kalles BODE-indeksen, med høyere poengsum som indikerer en større risiko for død. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i BODE-skåren vil bli beregnet fra baseline-skårene sammenlignet med BODE-skåren 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zephyr-ventilprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere