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Registro valvole Zephyr (ZEVR) (ZEVR)

25 aprile 2025 aggiornato da: Pulmonx Corporation

Registro valvole Zephyr

Lo scopo di questo registro post-approvazione è quello di raccogliere una valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con la valvola Zephyr in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Zephyr Valve Registry (ZEVR) è un registro prospettico multicentrico, a braccio singolo. L'obiettivo di questo registro è fornire una valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con la valvola Zephyr di pazienti con iperinflazione associata a grave enfisema, in regioni del polmone che hanno poca o nessuna ventilazione collaterale.

Saranno arruolati circa 150 pazienti sottoposti a trattamento con valvola Zephyr in ambito commerciale e seguiti per 3 anni. Le valutazioni saranno condotte a 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura. Lo Zephyr Valve Registry sarà condotto in un minimo di 5 e un massimo di 10 siti clinici.

I soggetti a cui è stato prescritto il trattamento con la valvola Zephyr per il loro enfisema saranno acconsentiti e saranno arruolati solo dopo aver determinato una ventilazione collaterale minima o nulla tra i lobi target e omolaterale. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con la valvola Zephyr saranno valutate dopo il trattamento sulla base dei dati raccolti fino a 3 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del Registro sarà composta da soggetti con iperinflazione dei polmoni dovuta a grave enfisema a cui è stato prescritto il trattamento con la valvola Zephyr dal proprio medico e che hanno confermato di avere poca o nessuna ventilazione collaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con enfisema grave ritenuti idonei per la procedura dal medico.
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato per consentire la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

• Soggetti determinati ad avere ventilazione collaterale tra il/i bersaglio/i e il/i lobo/i omolaterale/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Procedura della valvola Zephyr
Dispositivo: Procedura della valvola Zephyr
La valvola endobronchiale Pulmonx Zephyr è una valvola bronchiale impiantabile destinata a ridurre il volume in determinate regioni del polmone. È indicato per il trattamento di pazienti con grave enfisema. Le valvole Zephyr vengono posizionate nella regione malata del polmone mediante broncoscopia. Man mano che la regione malata del polmone si riduce di dimensioni, le regioni più sane possono espandersi e funzionare in modo più efficiente, con conseguente miglioramento della respirazione.
Altri nomi:
  • BLVR
  • Valvola endobronchiale Zephyr
  • Valvola endobronchiale
  • Riduzione broncoscopica del volume polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di pneumotorace dal basale a 45 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 45 giorni dopo la procedura
La percentuale di partecipanti allo studio sottoposti alla procedura della valvola Zephyr che sviluppano uno pneumotorace dalla data della procedura fino a 45 giorni dopo l'intervento.
Dalla linea di base a 45 giorni dopo la procedura
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di interesse dal basale a 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni dopo la procedura
La percentuale di partecipanti allo studio che hanno manifestato un SAE correlato al dispositivo e/o alla procedura, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), emottisi, polmonite, insufficienza respiratoria, espettorazione valvolare e migrazione valvolare
Dal basale a 3 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella riduzione del volume lobare trattato (TLVR) dopo 45 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale e dopo 45 giorni post-procedura
La riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) sarà valutata mediante analisi quantitativa di scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) al basale e 45 giorni dopo il posizionamento della valvola per misurare la riduzione del volume del lobo trattato.
Al basale e dopo 45 giorni post-procedura
Variazione percentuale nella riduzione del volume lobare trattato (TLVR) dopo 45 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale e dopo 45 giorni post-procedura
La riduzione del volume del lobo trattato (TLVR) sarà valutata mediante analisi quantitativa delle scansioni HRCT al basale e 45 giorni dopo il posizionamento della valvola per misurare la riduzione del volume del lobo trattato.
Al basale e dopo 45 giorni post-procedura
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 (L) post-broncodilatatore dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
La variazione assoluta media del FEV1(L) rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 (L) post broncodilatatore dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
La variazione percentuale media del FEV1(L) rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 (% previsto) post-broncodilatatore dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
La variazione assoluta media del FEV1 (% previsto) rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura.
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 (% previsto) post-broncodilatatore dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post-procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Variazione percentuale media del FEV1 (% previsto) rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
Variazione assoluta della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta media nel 6MWD dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale media nel 6MWD dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta media del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale media nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione assoluta del punteggio totale dell'indice BODE dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
BODE è l'acronimo di indice di massa corporea, ostruzione del flusso d'aria, dispnea e capacità di esercizio. L'indice BODE è uno strumento utilizzato per prevedere il rischio di morte utilizzando un algoritmo che considera le seguenti variabili: indice di massa corporea (BMI, B), ostruzione del flusso aereo (O) misurata dal FEV1 post-broncodilatatore (percentuale del valore previsto) , dispnea (D) valutata dal punteggio modificato del Medical Research Council (MMRC) e tolleranza all'esercizio (E) misurata in 6 minuti di distanza percorsa a piedi. Queste variabili sono classificate da 0 a 3 (0 o 1 per BMI) e sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Il punteggio risultante è chiamato indice BODE, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di morte. La variazione assoluta media del punteggio BODE sarà calcolata dai punteggi basali rispetto al punteggio BODE a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale del punteggio totale dell'indice BODE dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al basale, 6 mesi e 12 mesi
BODE è l'acronimo di indice di massa corporea, ostruzione del flusso d'aria, dispnea e capacità di esercizio. L'indice BODE è uno strumento utilizzato per prevedere il rischio di morte utilizzando un algoritmo che considera le seguenti variabili: indice di massa corporea (BMI, B), ostruzione del flusso aereo (O) misurata dal FEV1 post-broncodilatatore (percentuale del valore previsto) , dispnea (D) valutata dal punteggio modificato del Medical Research Council (MMRC) e tolleranza all'esercizio (E) misurata in 6 minuti di distanza percorsa a piedi. Queste variabili sono classificate da 0 a 3 (0 o 1 per BMI) e sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Il punteggio risultante è chiamato indice BODE, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di morte. La variazione percentuale media del punteggio BODE sarà calcolata dai punteggi basali rispetto al punteggio BODE a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Al basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-0024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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