Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zaworów Zephyr (ZEVR) (ZEVR)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation

Rejestr zaworów Zephyr

Celem tego rejestru po zatwierdzeniu jest gromadzenie bieżącej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastawką Zephyr w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zephyr Valve Registry (ZEVR) jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym rejestrem. Celem tego rejestru jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastawką Zephyr pacjentów z hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc w obszarach płuc, które mają niewielką wentylację oboczną lub nie mają jej wcale.

Około 150 pacjentów poddawanych leczeniu Zephyr Valve w warunkach komercyjnych zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji przez 3 lata. Oceny zostaną przeprowadzone po 45 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu. Rejestr zaworów Zephyr zostanie przeprowadzony w co najmniej 5, a maksymalnie w 10 ośrodkach klinicznych.

Pacjenci, którym przepisano leczenie zastawką Zephyr z powodu rozedmy płuc, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania dopiero po stwierdzeniu niewielkiej lub braku wentylacji obocznej między płatami docelowymi i ipsilateralnymi. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zastawką Zephyr zostanie oceniona po leczeniu na podstawie danych zebranych do 3 lat po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • The Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja Rejestru będzie składać się z osób z hiperinflacją płuc spowodowaną ciężką rozedmą płuc, którym lekarz przepisał leczenie zastawką Zephyr i potwierdzono, że mają niewielką wentylację boczną lub nie mają jej wcale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ciężką rozedmą płuc uznane przez lekarza za odpowiednie do zabiegu.
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody, aby umożliwić gromadzenie danych.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których stwierdzono wentylację oboczną między celem(ami) a płatem(ami) po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Procedura zaworu Zephyr
Urządzenie: Procedura zaworu Zephyr
Zastawka dooskrzelowa Pulmonx Zephyr jest wszczepialną zastawką dooskrzelową przeznaczoną do zmniejszania objętości w docelowych obszarach płuc. Jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc. Zastawki Zephyr są umieszczane w zmienionym chorobowo obszarze płuc za pomocą bronchoskopii. Gdy dotknięty chorobą obszar płuc kurczy się, zdrowsze obszary mogą się rozszerzać i funkcjonować wydajniej, co skutkuje poprawą oddychania.
Inne nazwy:
  • BLVR
  • Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr
  • Zastawka wewnątrzoskrzelowa
  • Bronchoskopowa redukcja objętości płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej od wartości wyjściowej do 45 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 45 dni po zabiegu
Odsetek uczestników badania poddanych zabiegowi zastawki Zephyr, u których rozwinęła się odma opłucnowa od daty zabiegu do 45 dni po interwencji.
Linia bazowa do 45 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będących przedmiotem zainteresowania od wartości wyjściowej do 3 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat po zabiegu
Odsetek uczestników badania, u których wystąpił SAE związany z urządzeniem i/lub procedurą, w tym między innymi zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), krwioplucie, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, odkrztuszanie zastawki i migracja zastawki
Linia bazowa do 3 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana objętości leczonego płata (TLVR) po 45 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Na początku i po 45 dniach po zabiegu
Zmniejszenie objętości leczonego płata (TLVR) zostanie ocenione za pomocą analizy ilościowej skanów tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) na początku badania i 45 dni po umieszczeniu zastawki w celu zmierzenia zmniejszenia objętości leczonego płata.
Na początku i po 45 dniach po zabiegu
Procentowa zmiana objętości leczonego płata (TLVR) po 45 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Na początku i po 45 dniach po zabiegu
Zmniejszenie objętości płata leczonego (TLVR) zostanie ocenione na podstawie analizy ilościowej skanów HRCT w punkcie wyjściowym i 45 dni po umieszczeniu zastawki w celu zmierzenia zmniejszenia objętości płata leczonego.
Na początku i po 45 dniach po zabiegu
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 (L) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Średnia bezwzględna zmiana FEV1(L) w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu
Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 (L) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Średnia procentowa zmiana FEV1(L) w stosunku do wartości wyjściowej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 (% wartości przewidywanej) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Średnia bezwzględna zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej) w stosunku do wartości początkowej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu.
Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy FEV1 (% wartości przewidywanej) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Średnia procentowa zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej) w stosunku do wartości wyjściowej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
Bezwzględna zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana w 6MWD od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w sześciominutowym marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana w 6MWD od punktu początkowego do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia bezwzględna zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku BODE Index od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BODE oznacza wskaźnik masy ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność i zdolność wysiłkową. Indeks BODE jest narzędziem służącym do przewidywania ryzyka zgonu za pomocą algorytmu uwzględniającego następujące zmienne: wskaźnik masy ciała (BMI, B), niedrożność dróg oddechowych (O) mierzoną za pomocą FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (procent wartości przewidywanej) , duszność (D) oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MMRC) oraz tolerancja wysiłku (E) mierzona na podstawie 6-minutowego marszu. Zmienne te są oceniane w skali od 0 do 3 (0 lub 1 dla BMI) i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 10. Uzyskany wynik nazywany jest wskaźnikiem BODE, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zgonu. Średnia bezwzględna zmiana wyniku BODE zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych w porównaniu z wynikiem BODE 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego wyniku BODE Index od wartości początkowej do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego okresu po zabiegu
Ramy czasowe: Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BODE oznacza wskaźnik masy ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność i zdolność wysiłkową. Indeks BODE jest narzędziem służącym do przewidywania ryzyka zgonu za pomocą algorytmu uwzględniającego następujące zmienne: wskaźnik masy ciała (BMI, B), niedrożność dróg oddechowych (O) mierzoną za pomocą FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (procent wartości przewidywanej) , duszność (D) oceniana na podstawie zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MMRC) oraz tolerancja wysiłku (E) mierzona na podstawie 6-minutowego marszu. Zmienne te są oceniane w skali od 0 do 3 (0 lub 1 dla BMI) i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 10. Uzyskany wynik nazywany jest wskaźnikiem BODE, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zgonu. Średnia procentowa zmiana wyniku BODE zostanie obliczona na podstawie wyników wyjściowych w porównaniu z wynikiem BODE 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 630-0024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura zaworu Zephyr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj