Zephyr Valve Registry (ZEVR) (ZEVR)
2026. szeptember 14. frissítette: Pulmonx Corporation
Zephyr Valve Registry
Ennek a jóváhagyás utáni nyilvántartásnak az a célja, hogy a Zephyr Valve kezelés folyamatos biztonsági és hatékonysági értékelését összegyűjtse a való világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Zephyr Valve Registry (ZEVR) egy többközpontú, egykarú, potenciális regiszter. Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy folyamatos biztonsági és hatékonysági értékelést nyújtson a Zephyr Valve-kezeléssel kapcsolatban súlyos tüdőtáguláshoz társuló hiperinflációban szenvedő betegeknél, a tüdő azon régióiban, ahol kevés vagy egyáltalán nincs melléklélegeztetés.
Körülbelül 150, kereskedelmi forgalomban Zephyr Valve-kezelésen áteső beteget vonnak be, és 3 évig követnek nyomon. Az értékeléseket az eljárást követő 45., 6., 12., 24. és 36. hónapban kell elvégezni. A Zephyr Valve Registry-t legalább 5 és legfeljebb 10 klinikai helyszínen végzik.
Azok az alanyok, akiket tüdőtágulásuk miatt Zephyr Valve-kezelésre írnak fel, beleegyezést kapnak, és csak azután veszik fel őket, hogy a cél- és az azonos oldali lebenyek között csekély vagy egyáltalán nincs melléklélegeztetés. A Zephyr Valve kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a kezelést követően a kezelést követő 3 éven belül gyűjtött adatok alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- The Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15123
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Memorial-Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A regiszter populációja olyan személyekből áll majd, akiknek súlyos tüdőtágulása miatt a tüdőben hiperinflációjuk van, és akiknek orvosuk Zephyr Valve kezelést írt fel, és akikről megerősítették, hogy nem vagy csak csekély a melléklélegeztetésük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tüdőtágulásban szenvedő alanyok, amelyeket az orvos megfelelőnek ítélt az eljárásra.
- Azok az alanyok, akik aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot az adatgyűjtés engedélyezése érdekében.
Kizárási kritériumok:
• Olyan alanyok, akikről megállapították, hogy a célpont(ok) és az azonos oldali lebeny(ek) között kollaterális lélegeztetés van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Zephyr szelep eljárás
|
A Pulmonx Zephyr endobronchiális szelep egy beültethető hörgőbillentyű, amely a tüdő célzott régióinak térfogatának csökkentésére szolgál.
Súlyos emfizémában szenvedő betegek kezelésére javallott.
A Zephyr szelepeket bronchoszkópia segítségével a tüdő beteg területére helyezik.
Ahogy a tüdő beteg régiójának mérete csökken, az egészségesebb régiók kitágulhatnak és hatékonyabban működhetnek, ami jobb légzést eredményez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax előfordulási aránya a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 45 napig
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 45 napig
|
A Zephyr Valve eljáráson átesett vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akiknél pneumothorax alakul ki az eljárás időpontjától a beavatkozás utáni 45 napig.
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 45 napig
|
|
Az érdeklődésre számot tartó súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a kiindulási állapottól az eljárást követő 3 évig
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 3 évig
|
Azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik valamilyen eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos SAE-t tapasztalnak, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját, hemoptysist, tüdőgyulladást, légzési elégtelenséget, billentyűköpést és billentyűvándorlást
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt lebeny térfogatcsökkentésének (TLVR) abszolút változása a beavatkozás után 45 nappal
Időkeret: Kiinduláskor és 45 nappal az eljárás után
|
A kezelt lebeny térfogatcsökkentését (TLVR) nagy felbontású komputertomográfiás (HRCT) szkennelések kvantitatív elemzésével értékelik az alapvonalon és a szelep behelyezése után 45 nappal a kezelt lebeny térfogatcsökkenésének mérésére.
|
Kiinduláskor és 45 nappal az eljárás után
|
|
Százalékos változás a kezelt lebeny térfogatcsökkentésében (TLVR) a beavatkozás után 45 nappal
Időkeret: Kiinduláskor és 45 nappal az eljárás után
|
A kezelt lebeny térfogatának csökkentését (TLVR) a HRCT-felvételek kvantitatív elemzésével értékelik az alapvonalon és a szelep behelyezése után 45 nappal a kezelt lebeny térfogatcsökkenésének mérése érdekében.
|
Kiinduláskor és 45 nappal az eljárás után
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt a FEV1 (L) hörgőtágító után a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
A FEV1(L) átlagos abszolút változása az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6, 12, 24 és 36 hónapban
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
|
Százalékos változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt a FEV1 (L) hörgőtágító után a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
A FEV1(L) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6, 12, 24 és 36 hónapban
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt FEV1 (jósolt százalék) hörgőtágító után a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
A FEV1 átlagos abszolút változása (% előrejelzett) az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6, 12, 24 és 36 hónapban.
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
|
Százalékos változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt a hörgőtágító utáni FEV1-ben (% előrejelzett) a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
A FEV1 átlagos százalékos változása (% előrejelzett) az alapvonalhoz viszonyítva a beavatkozás utáni 6, 12, 24 és 36 hónappal
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap az eljárás után
|
|
Abszolút változás a hatperces sétatávban (6MWD) az alapvonalról 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
Átlagos abszolút változás a 6MWD-ben az alapvonalról 6 és 12 hónappal az eljárás után.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Százalékos változás a hatperces gyaloglási távolságban (6MWD) az alapvonalhoz képest a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
Átlagos százalékos változás a 6MWD-ben az alapvonalról 6 és 12 hónappal az eljárás után.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Abszolút változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az alapvonalról az eljárás utáni 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
Átlagos abszolút változás a St. George's Respiratory Questionnaire összpontszámában a kiindulási értékről az eljárás utáni 6 és 12 hónapra.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Százalékos változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a kiindulási értékről az eljárás utáni 6 és 12 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
A St. George's Respiratory Questionnaire Total Score átlagos százalékos változása a kiindulási értékről az eljárás utáni 6 és 12 hónapra.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A BODE-index összpontszámának abszolút változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal az eljárás után
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
A BODE a testtömegindexet, a légáramlási akadályt, a nehézlégzést és a gyakorlati kapacitást jelenti.
A BODE-index egy eszköz a halálozás kockázatának előrejelzésére egy olyan algoritmus segítségével, amely a következő változókat veszi figyelembe: testtömeg-index (BMI, B), légáramlási elzáródás (O) a hörgőtágító FEV1-gyel mérve (az előrejelzett érték százaléka). , dyspnoe (D) a módosított Medical Research Council (MMRC) pontszáma alapján, és terhelési tolerancia (E) 6 perces sétával mérve.
Ezeket a változókat 0-tól 3-ig osztályozzák (0 vagy 1 a BMI-hez), és összeadva 0 és 10 közötti összpontszámot kapnak.
Az így kapott pontszámot BODE indexnek nevezik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb halálozási kockázatot jeleznek.
A BODE-pontszám átlagos abszolút változását a kiindulási pontszámok alapján számítják ki a BODE-pontszámhoz viszonyítva 6 és 12 hónappal az eljárás után.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A BODE-index összpontszámának százalékos változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal az eljárás után
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
A BODE a testtömegindexet, a légáramlási akadályt, a nehézlégzést és a gyakorlati kapacitást jelenti.
A BODE-index egy eszköz a halálozás kockázatának előrejelzésére egy olyan algoritmus segítségével, amely a következő változókat veszi figyelembe: testtömeg-index (BMI, B), légáramlási elzáródás (O) a hörgőtágító FEV1-gyel mérve (az előrejelzett érték százaléka). , dyspnoe (D) a módosított Medical Research Council (MMRC) pontszáma alapján, és terhelési tolerancia (E) 6 perces sétával mérve.
Ezeket a változókat 0-tól 3-ig osztályozzák (0 vagy 1 a BMI-hez), és összeadva 0 és 10 közötti összpontszámot kapnak.
Az így kapott pontszámot BODE indexnek nevezik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb halálozási kockázatot jeleznek.
A BODE-pontszám átlagos százalékos változását a kiindulási pontszámok alapján számítják ki a BODE-pontszámhoz viszonyítva 6 és 12 hónappal az eljárás után.
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Kutzavitch, PhD, Pulmonx Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herth FJ, Noppen M, Valipour A, Leroy S, Vergnon JM, Ficker JH, Egan JJ, Gasparini S, Agusti C, Holmes-Higgin D, Ernst A; International VENT Study Group. Efficacy predictors of lung volume reduction with Zephyr valves in a European cohort. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1334-42. doi: 10.1183/09031936.00161611. Epub 2012 Jan 26.
- Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ, Strange C, Criner GJ, Marquette CH, Kovitz KL, Chiacchierini RP, Goldin J, McLennan G; VENT Study Research Group. A randomized study of endobronchial valves for advanced emphysema. N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0900928.
- Klooster K, ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2325-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507807.
- Valipour A, Slebos DJ, Herth F, Darwiche K, Wagner M, Ficker JH, Petermann C, Hubner RH, Stanzel F, Eberhardt R; IMPACT Study Team. Endobronchial Valve Therapy in Patients with Homogeneous Emphysema. Results from the IMPACT Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 1;194(9):1073-1082. doi: 10.1164/rccm.201607-1383OC.
- Klooster K, Hartman JE, Ten Hacken NH, Slebos DJ. One-Year Follow-Up after Endobronchial Valve Treatment in Patients with Emphysema without Collateral Ventilation Treated in the STELVIO Trial. Respiration. 2017;93(2):112-121. doi: 10.1159/000453529. Epub 2016 Dec 15.
- Hartman JE, Klooster K, Slebos DJ, Ten Hacken NH. Improvement of physical activity after endobronchial valve treatment in emphysema patients. Respir Med. 2016 Aug;117:116-21. doi: 10.1016/j.rmed.2016.06.009. Epub 2016 Jun 9.
- Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Hansell DM, Rubens MB, Banya W, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1066-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60001-0. Epub 2015 Jun 23.
- Zoumot Z, Davey C, Jordan S, McNulty WH, Carr DH, Hind MD, Polkey MI, Shah PL, Hopkinson NS. Endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and without interlobar collateral ventilation: open label treatment following the BeLieVeR-HIFi study. Thorax. 2017 Mar;72(3):277-279. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208865. Epub 2016 Dec 20.
- Skowasch D, Fertl A, Schwick B, Schafer H, Hellmann A, Herth FJ; LIVE Study Investigators. A Long-Term Follow-Up Investigation of Endobronchial Valves in Emphysema (the LIVE Study): Study Protocol and Six-Month Interim Analysis Results of a Prospective Five-Year Observational Study. Respiration. 2016;92(2):118-26. doi: 10.1159/000448119. Epub 2016 Aug 24.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
- Kemp SV, Slebos DJ, Kirk A, Kornaszewska M, Carron K, Ek L, Broman G, Hillerdal G, Mal H, Pison C, Briault A, Downer N, Darwiche K, Rao J, Hubner RH, Ruwwe-Glosenkamp C, Trosini-Desert V, Eberhardt R, Herth FJ, Derom E, Malfait T, Shah PL, Garner JL, Ten Hacken NH, Fallouh H, Leroy S, Marquette CH; TRANSFORM Study Team *. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (TRANSFORM). Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1535-1543. doi: 10.1164/rccm.201707-1327OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-0024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .