高地肺水腫の治療における持続的気道陽圧の有用性の評価
2024年2月5日 更新者：Todd Bolotin、Centura Health
高地肺水腫（HAPE）の治療における持続的気道陽圧（CPAP）の有用性を評価する多施設無作為化二重盲検対照試験
主な目的は、高高度肺水腫と高流量酸素の解消に対する連続陽圧の有効性を評価することです。
二次的な目的は、被験者が到着した標高とタイミングに基づいて、高地肺水腫の発生率を導き出すことです。
さらに、基本研究集団の便利なサンプルでは、肺のB線の存在に関する超音波評価が2時間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、無作為対照試験。
登録は、高地に最近到着した高地肺水腫の臨床徴候と症状、85％未満の酸素飽和度、および非心原性肺水腫のX線写真の証拠を伴う治療施設の1つへの提示に基づいています。
合計 264 人の患者が 2 つの研究群で 1:1 に無作為化されます。15cm H2O に設定された CPAP マスクと、圧力バルブが陽圧を供給しないように変更された変更された CPAP マスクです。
すべての患者は、30mgのニフェジピンXRで治療されます。
陽圧の適用を除いて、他のすべての介入は日常の臨床診療のコンテキストで実行されるため、両方のアームの参加者にとって同等になります。
患者は、通常の呼吸数で 92% の酸素飽和度を維持し、2 リットルの鼻カニューレ酸素で呼吸仕事量の増加の兆候がないかどうかを 30 分ごとに評価されます。時間。
主要な有効性エンドポイントは、30 分ごとに 2 時間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Breckenridge、Colorado、アメリカ、80424
- Breckenridge Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 酸素飽和度85%以下
- 高地への最近の到着
- 呼吸困難と咳
- 非心原性肺水腫を明らかにするX線
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 挿管が必要な呼吸不全の患者
- 精神状態が変化した患者
- 意思決定能力が低下している患者
- うっ血性心不全、CAD、COPD、喘息、既知の現在の肺炎の病歴を持つ患者
- CPAPの適用を妨げる極端な顔の毛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: CPAP
参加者はCPAPで治療されます。
低血圧や徐脈などの禁忌がない限り、すべての患者はニフェジピンで治療されます。
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介入グループは、呼気終末陽圧の H2O を 15cm 受け取ります。
すべての参加者がこの介入を受けます
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プラセボコンパレーター：コントロール: 高流量酸素
参加者は、高流量酸素を供給する変更された CPAP マスクで治療されます。
低血圧や徐脈などの禁忌がない限り、すべての患者はニフェジピンで治療されます。
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すべての参加者がこの介入を受けます
プラセボ群は、呼気終末陽圧を提供することなく、変更されたCPAPマスクシステムを介して高流量酸素を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HAPEの解決までの時間
時間枠：2時間
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2L NC 酸素で酸素飽和度を 92% 以上に維持するのにかかった時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で検出可能なBラインの有無
時間枠：2時間
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試験対象集団全体の便利なサンプルでは、0 時間と 2 時間でベッドサイドの肺超音波検査が行われます。
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2時間
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高所での HAPE 発生までの時間の特徴付け
時間枠：2時間
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患者が高所に到着してからHAPEが発症するまでの時間の記述的測定
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2時間
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ネイティブの高度と報告された睡眠高度による HAPE の発生率
時間枠：2時間
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データを収集して分析し、被験者の自宅の高度と高高度での睡眠高度との関係を探ります。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
- Gallagher SA, Hackett PH. High-altitude illness. Emerg Med Clin North Am. 2004 May;22(2):329-55, viii. doi: 10.1016/j.emc.2004.02.001.
- Nieto Estrada VH, Molano Franco D, Medina RD, Gonzalez Garay AG, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 1. Commonly-used classes of drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 27;6(6):CD009761. doi: 10.1002/14651858.CD009761.pub2.
- Stoltzfus S. The role of noninvasive ventilation: CPAP and BiPAP in the treatment of congestive heart failure. Dimens Crit Care Nurs. 2006 Mar-Apr;25(2):66-70. doi: 10.1097/00003465-200603000-00006.
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Hebert PC, Stanbrook M. Indication creep: physician beware. CMAJ. 2007 Sep 25;177(7):697, 699. doi: 10.1503/cmaj.071223. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1389613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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