Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při léčbě vysokohorského plicního edému

5. února 2024 aktualizováno: Todd Bolotin, Centura Health

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie hodnotící užitečnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě plicního edému ve vysoké nadmořské výšce (HAPE)

Primárním cílem je zhodnotit účinnost kontinuálního pozitivního tlaku na vyřešení vysokohorského plicního edému oproti vysokému průtoku kyslíku. Sekundárním cílem je odvodit výskyt vysokohorského plicního edému na základě nadmořské výšky a načasování, ze kterého subjekt přichází. Kromě toho bude v praktickém vzorku základní studijní populace provedeno ultrazvukové hodnocení přítomnosti B linií v plicích po 2 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Zařazení je založeno na prezentaci klinických známek a symptomů vysokohorského plicního edému s nedávným příchodem do vysoké nadmořské výšky, saturaci kyslíkem pod 85 % a rentgenologickým průkazem nekardiogenního plicního edému na jednom z ošetřujících zařízení. Celkem 264 pacientů bude randomizováno 1:1 do 2 ramen studie: maska ​​CPAP nastavená na 15 cm H2O a upravená maska ​​CPAP, ve které byl přetlakový ventil upraven tak, aby nedodával žádný pozitivní tlak. Všichni pacienti budou léčeni 30 mg nifedipinu XR. Kromě aplikace pozitivního tlaku jsou všechny ostatní intervence prováděny v kontextu každodenní klinické praxe, a budou tedy rovnocenné pro účastníky obou ramen. U pacientů bude každých 30 minut hodnocena jejich schopnost udržet saturaci kyslíkem 92 % při normální dechové frekvenci a bez známek zvýšené dechové práce na 2 litry kyslíku z nosní kanyly v celkové délce až do maximální délky léčby 2 hodin. Primární cílový bod účinnosti bude hodnocen každých 30 minut po dobu 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Spojené státy, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo více
  • Nasycení kyslíkem pod 85 %
  • Nedávný příjezd do vysoké nadmořské výšky
  • Dušnost a kašel
  • Rentgen odhalující nekardiogenní plicní edém

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk pod 18
  • Pacienti s respiračním selháním vyžadujícím intubaci
  • Pacienti se změněným duševním stavem
  • Pacienti s narušenou schopností rozhodování
  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, ICHS, CHOPN, astmatu, se známou současnou pneumonií
  • Extrémní chloupky na obličeji vylučující aplikaci CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: CPAP
Účastníci budou ošetřeni CPAP. Všichni pacienti budou léčeni nifedipinem, pokud neexistuje kontraindikace, jako je hypotenze a bradykardie.
Přístroj: Maskovací systém CPAP
Intervenční skupina dostane 15 cm H2O pozitivního koncového výdechového tlaku
Lék: Nifedipin 30 mg
Tento zásah obdrží všichni účastníci
Komparátor placeba: Ovládání: Vysoký průtok kyslíku
Účastníci budou ošetřeni upravenou maskou CPAP, která bude dodávat kyslík s vysokým průtokem. Všichni pacienti budou léčeni nifedipinem, pokud neexistuje kontraindikace, jako je hypotenze a bradykardie.
Lék: Nifedipin 30 mg
Tento zásah obdrží všichni účastníci
Přístroj: Systém masek CPAP bez PEEP
Placebo skupina bude dostávat kyslík s vysokým průtokem přes upravený systém masky CPAP bez poskytnutí jakéhokoli pozitivního koncového výdechového tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení HAPE
Časové okno: 2 hodiny
Doba potřebná k udržení saturace kyslíkem nad 92 % na 2 l NC kyslíku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost ultrazvukem detekovatelných B linií
Časové okno: 2 hodiny
Vzorek z celkové studované populace bude mít u lůžka plicní ultrazvuk v čase nula a dvě hodiny
2 hodiny
Charakterizace času ve výšce do rozvoje HAPE
Časové okno: 2 hodiny
Popisné měření času od doby, kdy se pacient dostal do nadmořské výšky, do rozvoje HAPE
2 hodiny
Výskyt HAPE podle původní nadmořské výšky a hlášené výšky spánku
Časové okno: 2 hodiny
Data budou shromažďována a analyzována za účelem hledání vztahu mezi domácí nadmořskou výškou subjektu a nadmořskou výškou jejich spánku ve vysoké nadmořské výšce
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centura Health

Spolupracovníci

Pulmodyne, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1389613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maskovací systém CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit