Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk ved behandling af lungeødem i høj højde

5. februar 2024 opdateret af: Todd Bolotin, Centura Health

Multicenter randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg, der evaluerer nytten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i behandlingen af ​​lungeødem i høj højde (HAPE)

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerligt positivt tryk på opløsning af lungeødem i høj højde versus højt flow oxygen. Det sekundære mål er at udlede en forekomst af lungeødem i høj højde baseret på højden og tidspunktet, hvorfra forsøgspersonen ankommer. Derudover vil der i en bekvemmelighedsprøve af basisundersøgelsespopulationen blive udført en ultralydsevaluering for tilstedeværelsen af ​​B-linjer i lungerne efter 2 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg. Tilmelding er baseret på præsentation til et af behandlingsstederne med kliniske tegn og symptomer på lungeødem i høj højde med en nylig ankomst i stor højde, en iltmætning under 85 % og røntgenologiske tegn på ikke-kardiogent lungeødem. I alt 264 patienter vil blive randomiseret 1:1 på tværs af 2 undersøgelsesarme: en CPAP-maske sat til 15 cm H2O og en ændret CPAP-maske, hvor trykventilen er blevet modificeret til ikke at levere noget positivt tryk. Alle patienter vil blive behandlet med 30 mg nifedipin XR. Bortset fra påføring af positivt pres, udføres alle andre interventioner i sammenhæng med den daglige kliniske praksis, og vil således være ækvivalente for deltagere i begge arme. Patienterne vil blive evalueret hvert 30. minut for deres evne til at opretholde en iltmætning på 92 % med en normal respirationsfrekvens og ingen tegn på øget vejrtrækningsarbejde på 2 liter næsekanyleilt i i alt op til en maksimal behandlingslængde på 2 timer. Det primære effektmål vurderes hvert 30. minut i 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Forenede Stater, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 18 år eller derover
  • Iltmætning under 85 %
  • Nylig ankomst til stor højde
  • Dyspnø og hoste
  • Røntgen afslører ikke-kardiogent lungeødem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Patienter med respirationssvigt, der kræver intubation
  • Patienter med ændret mental status
  • Patienter med nedsat beslutningsevne
  • Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt, CAD, KOL, astma, kendt aktuel lungebetændelse
  • Ekstremt hår i ansigtet, der udelukker påføring af CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: CPAP
Deltagerne vil blive behandlet med CPAP. Alle patienter vil blive behandlet med nifedipin, medmindre der er en kontraindikation som hypotension og bradykardi.
Enhed: CPAP maskesystem
Interventionsgruppen vil modtage 15 cm H2O med positivt endeekspiratorisk tryk
Medicin: Nifedipin 30 MG
Alle deltagere vil modtage denne intervention
Placebo komparator: Kontrol: Højt flow ilt
Deltagerne vil blive behandlet med en ændret CPAP-maske, der vil levere ilt med høj flow. Alle patienter vil blive behandlet med nifedipin, medmindre der er en kontraindikation som hypotension og bradykardi.
Medicin: Nifedipin 30 MG
Alle deltagere vil modtage denne intervention
Enhed: CPAP maskesystem uden PEEP
Placebogruppen vil modtage højflow-ilt via ændret CPAP-maskesystem uden at give noget positivt endeekspiratorisk tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af HAPE
Tidsramme: 2 timer
Den tid, det tog at opretholde iltmætning på over 92 % på 2L NC oxygen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af ultralydsdetekterbare B-linjer
Tidsramme: 2 timer
En bekvemmelighedsprøve af den samlede undersøgelsespopulation vil have en pulmonal ultralyd ved sengekanten på tidspunktet nul og to timer
2 timer
Karakterisering af tid i højden til udvikling af HAPE
Tidsramme: 2 timer
En beskrivende måling af tiden siden patienten ankom i højden indtil udviklingen af ​​HAPE
2 timer
Forekomst af HAPE efter indfødt højde og rapporteret sovehøjde
Tidsramme: 2 timer
Data vil blive indsamlet og analyseret for at søge en sammenhæng mellem forsøgspersonernes hjemmehøjde og højden af ​​deres søvn i stor højde
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centura Health

Samarbejdspartnere

Pulmodyne, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1389613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP maskesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner