Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obrzęku płuc na dużej wysokości

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Todd Bolotin, Centura Health

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne oceniające użyteczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu wysokogórskiego obrzęku płuc (HAPE)

Głównym celem jest ocena skuteczności ciągłego dodatniego ciśnienia w leczeniu obrzęku płuc na dużych wysokościach w porównaniu z wysokim przepływem tlenu. Drugorzędnym celem jest określenie częstości występowania obrzęku płuc na dużych wysokościach w oparciu o wysokość i czas przybycia pacjenta. Dodatkowo w dogodnej próbie badanej populacji podstawowej po 2 godzinach zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna na obecność linii B w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Rekrutacja opiera się na zgłoszeniu się do jednej z placówek leczniczych z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wysokogórskiego obrzęku płuc z niedawnym przybyciem na dużą wysokość, nasyceniem tlenem poniżej 85% i radiograficznymi dowodami niekardiogennego obrzęku płuc. W sumie 264 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 ramion badania: maski CPAP ustawionej na 15 cm H2O i zmienionej maski CPAP, w której zawór ciśnieniowy został zmodyfikowany tak, aby nie zapewniał dodatniego ciśnienia. Wszyscy pacjenci będą leczeni 30 mg nifedypiny XR. Z wyjątkiem zastosowania dodatniego ciśnienia, wszystkie inne interwencje są wykonywane w ramach codziennej praktyki klinicznej, a więc będą równoważne dla uczestników obu ramion. Pacjenci będą oceniani co 30 minut pod kątem ich zdolności do utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92% przy normalnej częstości oddechów i braku oznak zwiększonej pracy oddechowej na 2 litrach tlenu z kaniuli donosowej, w sumie do maksymalnej długości leczenia wynoszącej 2 godziny. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie oceniany co 30 minut przez 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Nasycenie tlenem poniżej 85%
  • Niedawne przybycie na dużą wysokość
  • Duszność i kaszel
  • Zdjęcie rentgenowskie ujawniające niekardiogenny obrzęk płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową wymagający intubacji
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, chorobą wieńcową, POChP, astmą, rozpoznanym zapaleniem płuc
  • Ekstremalne owłosienie twarzy uniemożliwiające zastosowanie CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: CPAP
Uczestnicy będą leczeni aparatem CPAP. Wszyscy pacjenci będą leczeni nifedypiną, chyba że istnieją przeciwwskazania, takie jak niedociśnienie i bradykardia.
Urządzenie: System maski CPAP
Grupa interwencyjna otrzyma 15 cm H2O o dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym
Lek: Nifedypina 30 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę interwencję
Komparator placebo: Kontrola: Wysoki przepływ tlenu
Uczestnicy będą leczeni zmienioną maską CPAP, która będzie dostarczać tlen o wysokim przepływie. Wszyscy pacjenci będą leczeni nifedypiną, chyba że istnieją przeciwwskazania, takie jak niedociśnienie i bradykardia.
Lek: Nifedypina 30 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają tę interwencję
Urządzenie: System maski CPAP bez PEEP
Grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywać tlen o wysokim przepływie przez zmodyfikowany system maski CPAP bez zapewniania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie HAPE
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas potrzebny do utrzymania nasycenia tlenem powyżej 92% na 2L tlenu NC
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak wykrywalnych ultrasonograficznie linii B
Ramy czasowe: 2 godziny
Dogodna próbka całej badanej populacji zostanie poddana przyłóżkowemu USG płuc w czasie zero i dwie godziny
2 godziny
Charakterystyka czasu na wysokości do rozwoju HAPE
Ramy czasowe: 2 godziny
Opisowy pomiar czasu od przybycia pacjenta na wysokość do wystąpienia HAPE
2 godziny
Występowanie HAPE według rodzimej wysokości i zgłoszonej wysokości spania
Ramy czasowe: 2 godziny
Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu znalezienia związku między wysokością, na której badani znajdują się w miejscu zamieszkania, a wysokością, na której spali na dużej wysokości
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centura Health

Współpracownicy

Pulmodyne, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1389613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System maski CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj