评估持续气道正压通气治疗高原肺水肿的效用
2024年2月5日 更新者：Todd Bolotin、Centura Health
评估持续气道正压通气 (CPAP) 在治疗高原肺水肿 (HAPE) 中的效用的多中心随机双盲对照试验
主要目的是评估持续正压对解决高原肺水肿与高流量氧气的疗效。
次要目标是根据受试者到达的海拔高度和时间推导出高原肺水肿的发生率。
此外，在基础研究人群的便利样本中，将在 2 小时后对肺部是否存在 B 线进行超声评估。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机对照试验。
入组的依据是在治疗机构之一出现高原肺水肿的临床体征和症状，最近到达高海拔地区，氧饱和度低于 85%，以及非心源性肺水肿的影像学证据。
总共 264 名患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组：一个 CPAP 面罩设置为 15cm H2O 和一个改变的 CPAP 面罩，其中压力阀已被修改为不提供正压。
所有患者都将接受 30mg 硝苯地平 XR 治疗。
除了应用正压外，所有其他干预措施都是在日常临床实践中进行的，因此对于双臂参与者来说都是等效的。
将每 30 分钟评估一次患者在正常呼吸频率下维持 92% 氧饱和度的能力，并且在 2 升鼻插管氧气下没有呼吸功增加的迹象，总共最长治疗时间为 2小时。
主要疗效终点将每 30 分钟评估一次，持续 2 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Breckenridge、Colorado、美国、80424
- Breckenridge Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 18 岁或以上
- 氧饱和度低于85%
- 最近到达高海拔地区
- 呼吸困难和咳嗽
- X线显示非心源性肺水肿
排除标准：
- 怀孕
- 18岁以下
- 需要气管插管的呼吸衰竭患者
- 精神状态改变的患者
- 决策能力受损的患者
- 有充血性心力衰竭、冠心病、慢性阻塞性肺病、哮喘、已知当前肺炎病史的患者
- 过多的面部毛发阻碍了 CPAP 的应用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：CPAP
参与者将接受 CPAP 治疗。
除非有低血压和心动过缓等禁忌症，否则所有患者都将接受硝苯地平治疗。
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干预组接受15cm的呼气末正压H2O
所有参与者都将接受此干预
|
|
安慰剂比较：控制：高流量氧气
参与者将接受经过改良的 CPAP 面罩治疗，该面罩可输送高流量氧气。
除非有低血压和心动过缓等禁忌症，否则所有患者都将接受硝苯地平治疗。
|
所有参与者都将接受此干预
安慰剂组将通过改变的 CPAP 面罩系统接受高流量氧气，而不提供任何呼气末正压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决 HAPE 的时间
大体时间：2小时
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使用 2L NC 氧气维持氧饱和度超过 92% 所需的时间
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在或不存在超声检测 B 线
大体时间：2小时
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总研究人群的方便样本将在时间零和两个小时进行床边肺部超声检查
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2小时
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HAPE 发展的高海拔时间特征
大体时间：2小时
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从患者到达海拔高度到发生 HAPE 的时间的描述性测量
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2小时
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按本地海拔高度和报告的睡眠海拔高度划分的 HAPE 发病率
大体时间：2小时
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数据将被收集和分析，以寻找受试者家庭海拔高度与他们在高海拔地区睡眠海拔高度之间的关系
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
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- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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