Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hyödyn arvioiminen korkean merenpinnan keuhkopöhön hoidossa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Todd Bolotin, Centura Health
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe, jossa arvioidaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hyödyllisyyttä korkean keuhkoödeeman (HAPE) hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen paineen tehokkuutta korkealla sijaitsevan keuhkopöhön häviämiseen verrattuna korkeavirtaushappiin.
Toissijaisena tavoitteena on saada selville korkean paikan keuhkopöhön esiintyvyys sen korkeuden ja ajan perusteella, josta kohde saapuu.
Lisäksi perustutkimuksen populaation mukavuusnäytteessä ultraääniarviointi B-linjojen esiintymisestä keuhkoissa suoritetaan 2 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe.
Ilmoittautuminen perustuu siihen, että hoitolaitoksessa esiintyy korkealla sijaitsevan keuhkopöhön kliinisiä merkkejä ja oireita, äskettäinen saapuminen korkealle, happisaturaatio alle 85 % ja radiografinen näyttö ei-kardiogeenisesta keuhkopöhöstä.
Yhteensä 264 potilasta satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimushaaraan: CPAP-maski, joka on asetettu arvoon 15 cm H2O, ja muutettu CPAP-maski, jossa paineventtiiliä on muutettu niin, että se ei tuota ylipainetta.
Kaikkia potilaita hoidetaan 30 mg nifedipiini XR:llä.
Positiivista painetta lukuun ottamatta kaikki muut interventiot suoritetaan jokapäiväisen kliinisen käytännön puitteissa ja ovat siten samanarvoisia molempien käsien osallistujille.
Potilaiden kykyä ylläpitää 92 %:n happisaturaatio normaalilla hengitystiheydellä ja ilman merkkejä lisääntyneestä hengitystyöstä 30 minuutin välein arvioidaan 2 litralla nenäkanyylin happea, yhteensä enintään 2 hoidon kesto. tuntia.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 30 minuutin välein 2 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Breckenridge, Colorado, Yhdysvallat, 80424
- Breckenridge Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Happisaturaatio alle 85 %
- Äskettäinen saapuminen korkealle
- Hengenahdistus ja yskä
- Röntgenkuva, joka paljastaa ei-kardiogeenisen keuhkopöhön
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä alle 18
- Potilaat, joilla on intubaatiota vaativa hengitysvajaus
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, keuhkoahtaumatautia, astmaa, tunnettua keuhkokuumetta
- Äärimmäiset kasvojen karvat, jotka estävät CPAP:n käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: CPAP
Osallistujia hoidetaan CPAP:lla.
Kaikkia potilaita hoidetaan nifedipiinillä, ellei niillä ole vasta-aiheita, kuten hypotensio ja bradykardia.
|
Interventioryhmä saa 15 cm H2O:ta positiivista uloshengityspainetta
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus: Korkeavirtaushappi
Osallistujia hoidetaan muutetulla CPAP-maskilla, joka toimittaa runsaasti happea.
Kaikkia potilaita hoidetaan nifedipiinillä, ellei niillä ole vasta-aiheita, kuten hypotensio ja bradykardia.
|
Kaikki osallistujat saavat tämän intervention
Plaseboryhmä saa suuren virtauksen happea muutetun CPAP-maskijärjestelmän kautta ilman positiivista uloshengityspainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaista HAPE
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aika, joka kului happisaturaation ylläpitämiseen yli 92 %:ssa 2L NC-hapella
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä havaittavien B-linjojen läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mukavuusnäytteelle koko tutkimuspopulaatiosta tehdään keuhkojen ultraääni sängyn äärellä kellonaikana nolla ja kaksi tuntia
|
2 tuntia
|
|
Ajan karakterisointi korkeudessa HAPE:n kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kuvaava mittaus ajasta potilaan saapumisesta korkeuteen HAPE:n kehittymiseen asti
|
2 tuntia
|
|
HAPE:n esiintyvyys alkuperäisen korkeuden ja raportoidun nukkumiskorkeuden mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tietoja kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan etsiä suhdetta koehenkilöiden kotikorkeuden ja heidän nukkumansa korkeuden välillä korkealla.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Bolotin, MD, Centura Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
- Gallagher SA, Hackett PH. High-altitude illness. Emerg Med Clin North Am. 2004 May;22(2):329-55, viii. doi: 10.1016/j.emc.2004.02.001.
- Nieto Estrada VH, Molano Franco D, Medina RD, Gonzalez Garay AG, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 1. Commonly-used classes of drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 27;6(6):CD009761. doi: 10.1002/14651858.CD009761.pub2.
- Stoltzfus S. The role of noninvasive ventilation: CPAP and BiPAP in the treatment of congestive heart failure. Dimens Crit Care Nurs. 2006 Mar-Apr;25(2):66-70. doi: 10.1097/00003465-200603000-00006.
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Hebert PC, Stanbrook M. Indication creep: physician beware. CMAJ. 2007 Sep 25;177(7):697, 699. doi: 10.1503/cmaj.071223. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Korkeussairaus
- Hypertensio, keuhko
- Turvotus
- Keuhkopöhö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1389613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .