Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos pozitív légúti nyomás hasznosságának értékelése a nagy magasságú tüdőödéma kezelésében

2024. február 5. frissítette: Todd Bolotin, Centura Health

Multicentrikus randomizált kettős vak kontrollvizsgálat, amely a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hasznosságát értékeli a nagy magasságú tüdőödéma (HAPE) kezelésében

Az elsődleges cél a folyamatos pozitív nyomás hatékonyságának értékelése a nagy magasságban fellépő tüdőödéma oldásában a nagy áramlású oxigénhez képest. A másodlagos cél a nagy magasságban fellépő tüdőödéma előfordulási gyakoriságának meghatározása az alany érkezési magassága és időpontja alapján. Ezenkívül az alapvizsgálati populáció egy kényelmes mintájában 2 óra elteltével ultrahangos értékelést végeznek a tüdőben lévő B vonalak jelenlétére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat. A beiratkozás azon alapul, hogy az egyik kezelőhelyen bemutatják a magas tengerszint feletti magasságban jelentkező tüdőödéma klinikai tüneteit és tüneteit, közelmúltban nagy magasságba érkezve, 85% alatti oxigénszaturációval és nem-kardiogén tüdőödéma radiográfiai bizonyítékával. Összesen 264 beteget 1:1 arányban randomizálnak 2 vizsgálati karra: egy CPAP maszkra 15 cm H2O-ra és egy módosított CPAP maszkra, amelyben a nyomásszelepet úgy módosították, hogy ne adjon pozitív nyomást. Minden beteget 30 mg nifedipin XR-rel kezelnek. A pozitív nyomás alkalmazása kivételével minden egyéb beavatkozást a mindennapi klinikai gyakorlat keretében végeznek, így mindkét karon egyenértékűek lesznek. A betegeket 30 percenként értékelik, hogy képesek-e fenntartani a 92%-os oxigéntelítettséget normál légzési gyakoriság mellett, és nincs jele a fokozott légzési munkának 2 liter orrkanül oxigénnel, összesen legfeljebb 2 kezelési időtartamig. órák. Az elsődleges hatásossági végpont 30 percenként kerül értékelésre 2 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Egyesült Államok, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Oxigéntelítettség 85% alatt
  • Nemrég érkezett nagy magasságba
  • Légszomj és köhögés
  • Röntgenfelvétel, amely nem kardiogén tüdőödémát tár fel

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 év alatti kor
  • Intubálást igénylő légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  • Megváltozott mentális állapotú betegek
  • Csökkent döntési képességű betegek
  • Betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, CAD, COPD, asztma, ismert jelenlegi tüdőgyulladás szerepel
  • Extrém arcszőrzet, amely kizárja a CPAP alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: CPAP
A résztvevők CPAP-kezelést kapnak. Minden beteget nifedipinnel kezelnek, hacsak nincs ellenjavallat, például hipotenzió és bradycardia.
Eszköz: CPAP maszk rendszer
A beavatkozó csoport 15 cm H2O-t kap pozitív végkilégzési nyomással
Drog: Nifedipin 30 MG
Minden résztvevő megkapja ezt a beavatkozást
Placebo Comparator: Szabályozás: Nagy áramlású oxigén
A résztvevőket módosított CPAP maszkkal kezelik, amely nagy mennyiségű oxigént szállít. Minden beteget nifedipinnel kezelnek, hacsak nincs ellenjavallat, például hipotenzió és bradycardia.
Drog: Nifedipin 30 MG
Minden résztvevő megkapja ezt a beavatkozást
Eszköz: CPAP maszk rendszer PEEP nélkül
A placebo csoport nagy áramlású oxigént kap a módosított CPAP maszk rendszeren keresztül anélkül, hogy pozitív végkilégzési nyomást biztosítana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a HAPE megoldásának
Időkeret: 2 óra
Az az idő, ami ahhoz kellett, hogy az oxigéntelítettség 92% felett legyen 2 literes NC oxigénen
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahanggal kimutatható B-vonalak jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2 óra
A teljes vizsgálati populáció kényelmi mintájának nulla időpontban és két órában ágy melletti pulmonális ultrahangvizsgálatot végeznek.
2 óra
A magasságban eltöltött idő jellemzése a HAPE kialakulásáig
Időkeret: 2 óra
A páciens magasságba érkezésétől a HAPE kialakulásáig eltelt idő leíró mérése
2 óra
A HAPE előfordulása a natív tengerszint feletti magasság és a jelentett alvási magasság szerint
Időkeret: 2 óra
Adatokat gyűjtenek és elemeznek, hogy összefüggést keressenek az alanyok otthoni magassága és alvásuk magassága között, miközben nagy magasságban vannak.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centura Health

Együttműködők

Pulmodyne, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1389613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel