Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van longoedeem op grote hoogte

5 februari 2024 bijgewerkt door: Todd Bolotin, Centura Health

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie ter evaluatie van het nut van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van longoedeem op grote hoogte (HAPE)

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van continue positieve druk op het oplossen van longoedeem op grote hoogte versus zuurstof met een hoog debiet. Het secundaire doel is om een ​​incidentie van longoedeem op grote hoogte af te leiden op basis van de hoogte en het tijdstip waarop de proefpersoon arriveert. Bovendien zal in een gemakssteekproef van de basisonderzoekspopulatie na 2 uur een echografie worden uitgevoerd voor de aanwezigheid van B-lijnen in de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef. Inschrijving is gebaseerd op presentatie aan een van de behandelende faciliteiten met klinische tekenen en symptomen van longoedeem op grote hoogte met een recente aankomst op grote hoogte, een zuurstofsaturatie van minder dan 85% en radiografisch bewijs van niet-cardiogeen longoedeem. In totaal worden 264 patiënten 1:1 gerandomiseerd over 2 onderzoeksarmen: een CPAP-masker ingesteld op 15 cm H2O en een aangepast CPAP-masker waarin het drukventiel is aangepast om geen positieve druk te leveren. Alle patiënten zullen worden behandeld met 30 mg nifedipine XR. Met uitzondering van het toepassen van positieve druk, worden alle andere interventies uitgevoerd in de context van de dagelijkse klinische praktijk en zijn dus gelijkwaardig voor deelnemers in beide armen. Patiënten worden elke 30 minuten beoordeeld op hun vermogen om een ​​zuurstofverzadiging van 92% te behouden met een normale ademhalingsfrequentie en geen tekenen van verhoogde ademhalingsinspanning op 2 liter neuscanule-zuurstof voor een totaal van maximaal een maximale behandelingsduur van 2 uur. Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt elke 30 minuten gedurende 2 uur beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Verenigde Staten, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zuurstofverzadiging onder 85%
  • Recente aankomst op grote hoogte
  • Dyspnoe en hoest
  • Röntgenfoto die niet-cardiogeen longoedeem onthult

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd onder de 18
  • Patiënten met respiratoire insufficiëntie die intubatie nodig hebben
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, CAD, COPD, astma, bekende huidige longontsteking
  • Extreem gezichtshaar waardoor CPAP niet kan worden toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: CPAP
Deelnemers worden behandeld met CPAP. Alle patiënten zullen worden behandeld met nifedipine, tenzij er een contra-indicatie is zoals hypotensie en bradycardie.
Apparaat: CPAP-maskersysteem
De interventiegroep krijgt 15 cm H2O positieve einduitademingsdruk
Geneesmiddel: Nifedipine 30 mg
Alle deelnemers krijgen deze tussenkomst
Placebo-vergelijker: Controle: Zuurstof met hoog debiet
Deelnemers worden behandeld met een aangepast CPAP-masker dat zuurstof met een hoog debiet zal leveren. Alle patiënten zullen worden behandeld met nifedipine, tenzij er een contra-indicatie is zoals hypotensie en bradycardie.
Geneesmiddel: Nifedipine 30 mg
Alle deelnemers krijgen deze tussenkomst
Apparaat: CPAP-maskersysteem zonder PEEP
De placebogroep krijgt zuurstof met een hoge stroom via een aangepast CPAP-maskersysteem zonder enige positieve einduitademingsdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van HAPE
Tijdsspanne: Twee uur
De hoeveelheid tijd die nodig was om de zuurstofverzadiging op 2L NC-zuurstof boven de 92% te houden
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van ultrasoon detecteerbare B-lijnen
Tijdsspanne: Twee uur
Een gemakssteekproef van de totale onderzoekspopulatie zal een pulmonale echografie aan het bed ondergaan op tijd nul en twee uur
Twee uur
Karakterisering van de tijd op hoogte tot de ontwikkeling van HAPE
Tijdsspanne: Twee uur
Een beschrijvende meting van de tijd sinds de patiënt op hoogte is aangekomen tot de ontwikkeling van HAPE
Twee uur
Incidentie van HAPE volgens oorspronkelijke hoogte en gerapporteerde slaaphoogte
Tijdsspanne: Twee uur
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd om een ​​relatie te zoeken tussen de thuishoogte van de proefpersoon en de hoogte van hun slaap terwijl ze op grote hoogte zijn
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centura Health

Medewerkers

Pulmodyne, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1389613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren