Evaluering av nytten av kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av lungeødem i høye høyder
5. februar 2024 oppdatert av: Todd Bolotin, Centura Health
Multisenter randomisert dobbeltblind kontrollforsøk som evaluerer nytten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved behandling av lungeødem i høy høyde (HAPE)
Hovedmålet er å evaluere effekten av kontinuerlig positivt trykk på oppløsning av lungeødem i stor høyde kontra oksygen med høy flyt.
Det sekundære målet er å utlede en forekomst av lungeødem i stor høyde basert på høyden og tidspunktet fra hvilket individet kommer.
I tillegg, i et bekvemmelighetsutvalg av basisstudiepopulasjonen, vil en ultralydsevaluering for tilstedeværelse av B-linjer i lungene bli utført etter 2 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk.
Påmelding er basert på presentasjon til en av behandlingsfasilitetene med kliniske tegn og symptomer på lungeødem i stor høyde med nylig ankomst i stor høyde, oksygenmetning under 85 %, og røntgenologiske tegn på ikke-kardiogent lungeødem.
Totalt 264 pasienter vil bli randomisert 1:1 på tvers av 2 studiearmer: en CPAP-maske satt til 15 cm H2O og en endret CPAP-maske der trykkventilen er modifisert til å ikke levere noe positivt trykk.
Alle pasienter vil bli behandlet med 30 mg nifedipin XR.
Med unntak av påføring av positivt press, utføres alle andre intervensjoner i sammenheng med daglig klinisk praksis, og vil dermed være likeverdige for deltakere i begge armer.
Pasientene vil bli evaluert hvert 30. minutt for deres evne til å opprettholde en oksygenmetning på 92 % med normal respirasjonsfrekvens og ingen tegn til økt pustearbeid på 2 liter oksygen fra nesekanylen i totalt opptil en maksimal behandlingslengde på 2 timer.
Det primære effektendepunktet vil bli vurdert hvert 30. minutt i 2 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Breckenridge, Colorado, Forente stater, 80424
- Breckenridge Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Oksygenmetning under 85 %
- Nylig ankomst til stor høyde
- Dyspné og hoste
- Røntgen som avslører ikke-kardiogent lungeødem
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18
- Pasienter med respirasjonssvikt som krever intubasjon
- Pasienter med endret mental status
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne
- Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt, CAD, KOLS, astma, kjent nåværende lungebetennelse
- Ekstremt ansiktshår som utelukker påføring av CPAP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: CPAP
Deltakerne vil bli behandlet med CPAP.
Alle pasienter vil bli behandlet med nifedipin med mindre det er en kontraindikasjon som hypotensjon og bradykardi.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 15 cm H2O med positivt endeekspirasjonstrykk
Alle deltakere vil motta denne intervensjonen
|
|
Placebo komparator: Kontroll: Høyflytende oksygen
Deltakerne vil bli behandlet med en endret CPAP-maske som vil levere oksygen med høy flyt.
Alle pasienter vil bli behandlet med nifedipin med mindre det er en kontraindikasjon som hypotensjon og bradykardi.
|
Alle deltakere vil motta denne intervensjonen
Placebogruppen vil motta oksygen med høy flyt via endret CPAP-maskesystem uten å gi noe positivt endeekspirasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av HAPE
Tidsramme: 2 timer
|
Hvor lang tid det tok å opprettholde oksygenmetning over 92 % på 2L NC oksygen
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av ultralyd detekterbare B-linjer
Tidsramme: 2 timer
|
Et bekvemmelighetsutvalg av den totale studiepopulasjonen vil ha en lungeultralyd ved sengekanten ved tiden null og to timer
|
2 timer
|
|
Karakterisering av tid i høyden til utvikling av HAPE
Tidsramme: 2 timer
|
En beskrivende måling av tiden siden pasienten ankom i høyden til utviklingen av HAPE
|
2 timer
|
|
Forekomst av HAPE etter innfødt høyde og rapportert sovehøyde
Tidsramme: 2 timer
|
Data vil bli samlet inn og analysert for å finne en sammenheng mellom forsøkspersonens hjemmehøyde og søvnhøyden i stor høyde
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bolotin, MD, Centura Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
- Gallagher SA, Hackett PH. High-altitude illness. Emerg Med Clin North Am. 2004 May;22(2):329-55, viii. doi: 10.1016/j.emc.2004.02.001.
- Nieto Estrada VH, Molano Franco D, Medina RD, Gonzalez Garay AG, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 1. Commonly-used classes of drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 27;6(6):CD009761. doi: 10.1002/14651858.CD009761.pub2.
- Stoltzfus S. The role of noninvasive ventilation: CPAP and BiPAP in the treatment of congestive heart failure. Dimens Crit Care Nurs. 2006 Mar-Apr;25(2):66-70. doi: 10.1097/00003465-200603000-00006.
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Hebert PC, Stanbrook M. Indication creep: physician beware. CMAJ. 2007 Sep 25;177(7):697, 699. doi: 10.1503/cmaj.071223. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Høydesyke
- Hypertensjon, lunge
- Ødem
- Lungeødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- 1389613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .