Avaliando a Utilidade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Tratamento do Edema Pulmonar de Grande Altitude
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Todd Bolotin, Centura Health
Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego de Controle Avaliando a Utilidade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no Tratamento do Edema Pulmonar de Alta Altitude (HAPE)
O objetivo primário é avaliar a eficácia da pressão positiva contínua na resolução do edema pulmonar de alta altitude versus alto fluxo de oxigênio.
O objetivo secundário é derivar uma incidência de edema pulmonar de grande altitude com base na elevação e no tempo de chegada do indivíduo.
Além disso, em uma amostra de conveniência da população base do estudo, uma avaliação ultrassonográfica para a presença de linhas B nos pulmões será realizada após 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado, multicêntrico, duplo-cego.
A inscrição é baseada na apresentação a uma das instalações de tratamento com sinais e sintomas clínicos de edema pulmonar de alta altitude com chegada recente em alta altitude, saturação de oxigênio abaixo de 85% e evidência radiográfica de edema pulmonar não cardiogênico.
Um total de 264 pacientes será randomizado 1:1 em 2 braços de estudo: uma máscara de CPAP definida para 15 cm H2O e uma máscara de CPAP alterada na qual a válvula de pressão foi modificada para não fornecer pressão positiva.
Todos os pacientes serão tratados com 30mg de nifedipina XR.
Com exceção da aplicação de pressão positiva, todas as outras intervenções são realizadas no contexto da prática clínica diária e, portanto, serão equivalentes para os participantes em ambos os braços.
Os pacientes serão avaliados a cada 30 minutos quanto à sua capacidade de manter uma saturação de oxigênio de 92% com uma frequência respiratória normal e sem sinais de aumento do trabalho respiratório em 2 litros de oxigênio por cânula nasal por um total de até uma duração máxima de tratamento de 2 horas.
O endpoint primário de eficácia será avaliado a cada 30 minutos por 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Breckenridge, Colorado, Estados Unidos, 80424
- Breckenridge Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
- Saturação de oxigênio abaixo de 85%
- Chegada recente a grandes altitudes
- Dispneia e tosse
- Radiografia revelando edema pulmonar não cardiogênico
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes com insuficiência respiratória que necessitam de intubação
- Pacientes com estado mental alterado
- Pacientes com capacidade de decisão prejudicada
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva, DAC, DPOC, asma, pneumonia atual conhecida
- Pêlos faciais extremos impedindo a aplicação de CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: CPAP
Os participantes serão tratados com CPAP.
Todos os pacientes serão tratados com nifedipina, a menos que haja uma contra-indicação como hipotensão e bradicardia.
|
O grupo de intervenção receberá 15 cm de H2O de pressão expiratória final positiva
Todos os participantes receberão esta intervenção
|
|
Comparador de Placebo: Controle: Oxigênio de alto fluxo
Os participantes serão tratados com uma máscara CPAP alterada que fornecerá oxigênio de alto fluxo.
Todos os pacientes serão tratados com nifedipina, a menos que haja uma contra-indicação como hipotensão e bradicardia.
|
Todos os participantes receberão esta intervenção
O grupo placebo receberá oxigênio de alto fluxo por meio de um sistema de máscara CPAP alterado sem fornecer qualquer pressão expiratória final positiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução do HAPE
Prazo: 2 horas
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A quantidade de tempo que levou para manter a saturação de oxigênio acima de 92% em oxigênio 2L NC
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de linhas B detectáveis por ultrassom
Prazo: 2 horas
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Uma amostra de conveniência da população total do estudo fará uma ultrassonografia pulmonar à beira do leito no tempo zero e duas horas
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2 horas
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Caracterização do tempo em altitude para o desenvolvimento do HAPE
Prazo: 2 horas
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Uma medida descritiva do tempo desde que o paciente chegou à altitude até o desenvolvimento do HAPE
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2 horas
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Incidência de HAPE por altitude nativa e altitude de sono relatada
Prazo: 2 horas
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Os dados serão coletados e analisados para buscar uma relação entre a altitude de casa dos sujeitos e a altitude de seu sono durante a alta altitude
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bolotin, MD, Centura Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
- Gallagher SA, Hackett PH. High-altitude illness. Emerg Med Clin North Am. 2004 May;22(2):329-55, viii. doi: 10.1016/j.emc.2004.02.001.
- Nieto Estrada VH, Molano Franco D, Medina RD, Gonzalez Garay AG, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 1. Commonly-used classes of drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 27;6(6):CD009761. doi: 10.1002/14651858.CD009761.pub2.
- Stoltzfus S. The role of noninvasive ventilation: CPAP and BiPAP in the treatment of congestive heart failure. Dimens Crit Care Nurs. 2006 Mar-Apr;25(2):66-70. doi: 10.1097/00003465-200603000-00006.
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Hebert PC, Stanbrook M. Indication creep: physician beware. CMAJ. 2007 Sep 25;177(7):697, 699. doi: 10.1503/cmaj.071223. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Mal de altitude
- Hipertensão Pulmonar
- Edema
- Edema pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 1389613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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