고도 폐부종의 치료에서 지속적 양압의 유용성 평가
2024년 2월 5일 업데이트: Todd Bolotin, Centura Health
고지대 폐부종(HAPE) 치료에서 지속성 기도 양압(CPAP)의 유용성을 평가하는 다기관 무작위 이중맹검 대조 시험
1차 목표는 고유량 산소 대 고산 폐부종의 해결에 대한 지속적인 양압의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 피험자가 도착하는 고도와 타이밍을 기반으로 고지대 폐부종의 발병률을 도출하는 것입니다.
또한 기본 연구 모집단의 편의 샘플에서 폐에 B선이 있는지에 대한 초음파 평가가 2시간 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험.
등록은 최근 높은 고도에 도착했고 산소 포화도가 85% 미만이며 비심인성 폐부종의 방사선학적 증거가 있는 고지대 폐부종의 임상 징후 및 증상이 있는 치료 시설 중 하나에 대한 제시를 기반으로 합니다.
총 264명의 환자가 2개의 연구 부문에 걸쳐 1:1로 무작위 배정됩니다: 15cm H2O로 설정된 CPAP 마스크와 양압을 전달하지 않도록 압력 밸브가 수정된 변경된 CPAP 마스크.
모든 환자는 30mg nifedipine XR로 치료됩니다.
양압을 적용하는 것을 제외하고 다른 모든 개입은 일상적인 임상 실습 맥락에서 수행되므로 두 팔의 참가자에게 동일합니다.
환자는 30분마다 정상적인 호흡수로 92%의 산소 포화도를 유지하고 총 2회 최대 치료 기간 동안 2리터의 비강 캐뉼라 산소로 호흡 작업이 증가한 징후가 없는지 평가됩니다. 시간.
1차 효능 종점은 2시간 동안 30분마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Breckenridge, Colorado, 미국, 80424
- Breckenridge Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 85% 미만의 산소 포화도
- 높은 고도에 최근 도착
- 호흡곤란과 기침
- 비 심장성 폐부종을 드러내는 Xray
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 삽관이 필요한 호흡 부전 환자
- 정신 상태가 변경된 환자
- 의사 결정 능력이 손상된 환자
- 울혈성 심부전, CAD, COPD, 천식, 알려진 현재 폐렴의 병력이 있는 환자
- CPAP 적용을 방해하는 과도한 얼굴 털
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: CPAP
참가자는 CPAP로 치료를 받습니다.
저혈압 및 서맥과 같은 금기 사항이 없는 한 모든 환자는 니페디핀으로 치료됩니다.
|
개입 그룹은 호기말 양압의 H2O 15cm를 받습니다.
모든 참가자는 이 중재를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 제어: 고유량 산소
참가자는 고유량 산소를 전달하는 변경된 CPAP 마스크로 치료를 받게 됩니다.
저혈압 및 서맥과 같은 금기 사항이 없는 한 모든 환자는 니페디핀으로 치료됩니다.
|
모든 참가자는 이 중재를 받게 됩니다.
위약 그룹은 호기말 양압을 제공하지 않고 변경된 CPAP 마스크 시스템을 통해 고유량 산소를 공급받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HAPE 해결 시간
기간: 2시간
|
2L NC 산소에서 산소 포화도를 92% 이상 유지하는 데 걸린 시간
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파로 감지할 수 있는 B선의 유무
기간: 2시간
|
총 연구 모집단의 편의 샘플은 시간 0과 2시간에 병상 폐 초음파 검사를 받습니다.
|
2시간
|
|
HAPE 발달까지의 고도에서의 시간 특성화
기간: 2시간
|
환자가 고도에 도착한 이후부터 HAPE가 발생할 때까지의 시간을 기술적으로 측정
|
2시간
|
|
고유 고도 및 보고된 수면 고도에 따른 HAPE 발생률
기간: 2시간
|
피험자의 집 고도와 높은 고도에 있는 동안의 수면 고도 사이의 관계를 찾기 위해 데이터를 수집하고 분석합니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Murdoch DR. Prevention and Treatment of High-altitude Illness in Travelers. Curr Infect Dis Rep. 2004 Feb;6(1):43-49. doi: 10.1007/s11908-004-0023-4.
- Gonzalez Garay A, Molano Franco D, Nieto Estrada VH, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 2. Less commonly-used drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 12;3(3):CD012983. doi: 10.1002/14651858.CD012983.
- Gallagher SA, Hackett PH. High-altitude illness. Emerg Med Clin North Am. 2004 May;22(2):329-55, viii. doi: 10.1016/j.emc.2004.02.001.
- Nieto Estrada VH, Molano Franco D, Medina RD, Gonzalez Garay AG, Marti-Carvajal AJ, Arevalo-Rodriguez I. Interventions for preventing high altitude illness: Part 1. Commonly-used classes of drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 27;6(6):CD009761. doi: 10.1002/14651858.CD009761.pub2.
- Stoltzfus S. The role of noninvasive ventilation: CPAP and BiPAP in the treatment of congestive heart failure. Dimens Crit Care Nurs. 2006 Mar-Apr;25(2):66-70. doi: 10.1097/00003465-200603000-00006.
- Luks AM, Auerbach PS, Freer L, Grissom CK, Keyes LE, McIntosh SE, Rodway GW, Schoene RB, Zafren K, Hackett PH. Wilderness Medical Society Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Treatment of Acute Altitude Illness: 2019 Update. Wilderness Environ Med. 2019 Dec;30(4S):S3-S18. doi: 10.1016/j.wem.2019.04.006. Epub 2019 Jun 24.
- Johnson PL, Johnson CC, Poudyal P, Regmi N, Walmsley MA, Basnyat B. Continuous positive airway pressure treatment for acute mountain sickness at 4240 m in the Nepal Himalaya. High Alt Med Biol. 2013 Sep;14(3):230-3. doi: 10.1089/ham.2013.1015.
- Hebert PC, Stanbrook M. Indication creep: physician beware. CMAJ. 2007 Sep 25;177(7):697, 699. doi: 10.1503/cmaj.071223. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Walmsley M. Continuous positive airway pressure as adjunct treatment of acute altitude illness. High Alt Med Biol. 2013 Dec;14(4):405-7. doi: 10.1089/ham.2013.1059.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1389613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .