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Valutazione dell'utilità della pressione positiva continua delle vie aeree nel trattamento dell'edema polmonare ad alta quota

5 febbraio 2024 aggiornato da: Todd Bolotin, Centura Health

Studio di controllo multicentrico randomizzato in doppio cieco che valuta l'utilità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'edema polmonare da alta quota (HAPE)

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della pressione positiva continua sulla risoluzione dell'edema polmonare ad alta quota rispetto all'ossigeno ad alto flusso. L'obiettivo secondario è ricavare un'incidenza di edema polmonare da alta quota in base all'altitudine e ai tempi da cui arriva il soggetto. Inoltre, in un campione di convenienza della popolazione dello studio di base, verrà condotta una valutazione ecografica per la presenza di linee B nei polmoni dopo 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. L'arruolamento si basa sulla presentazione a una delle strutture di trattamento con segni e sintomi clinici di edema polmonare da alta quota con un recente arrivo in alta quota, una saturazione di ossigeno inferiore all'85% e evidenza radiografica di edema polmonare non cardiogeno. Un totale di 264 pazienti sarà randomizzato 1:1 in 2 bracci dello studio: una maschera CPAP impostata su 15 cm H2O e una maschera CPAP alterata in cui la valvola di pressione è stata modificata per non fornire alcuna pressione positiva. Tutti i pazienti saranno trattati con 30 mg di nifedipina XR. Fatta eccezione per l'applicazione della pressione positiva, tutti gli altri interventi vengono eseguiti nel contesto della pratica clinica quotidiana e quindi saranno equivalenti per i partecipanti in entrambe le braccia. I pazienti saranno valutati ogni 30 minuti per la loro capacità di mantenere una saturazione di ossigeno del 92% con una normale frequenza respiratoria e nessun segno di aumento del lavoro respiratorio su 2 litri di ossigeno della cannula nasale per un totale fino a una durata massima del trattamento di 2 ore. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato ogni 30 minuti per 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Stati Uniti, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Saturazione di ossigeno inferiore all'85%
  • Arrivo recente in quota
  • Dispnea e tosse
  • Raggi X che rivelano edema polmonare non cardiogeno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con insufficienza respiratoria che necessitano di intubazione
  • Pazienti con stato mentale alterato
  • Pazienti con ridotta capacità decisionale
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, CAD, BPCO, asma, polmonite in corso nota
  • Peli facciali estremi che precludono l'applicazione di CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: CPAP
I partecipanti saranno trattati con CPAP. Tutti i pazienti saranno trattati con nifedipina a meno che non vi sia una controindicazione come ipotensione e bradicardia.
Dispositivo: Sistema maschera CPAP
Il gruppo di intervento riceverà 15 cm di H2O di pressione positiva di fine espirazione
Droga: Nifedipina 30 mg
Tutti i partecipanti riceveranno questo intervento
Comparatore placebo: Controllo: ossigeno ad alto flusso
I partecipanti saranno trattati con una maschera CPAP alterata che fornirà ossigeno ad alto flusso. Tutti i pazienti saranno trattati con nifedipina a meno che non vi sia una controindicazione come ipotensione e bradicardia.
Droga: Nifedipina 30 mg
Tutti i partecipanti riceveranno questo intervento
Dispositivo: Sistema maschera CPAP senza PEEP
Il gruppo placebo riceverà ossigeno ad alto flusso tramite un sistema di maschera CPAP alterato senza fornire alcuna pressione positiva di fine espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione di HAPE
Lasso di tempo: 2 ore
La quantità di tempo necessaria per mantenere la saturazione di ossigeno oltre il 92% con ossigeno 2L NC
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di linee B rilevabili mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 2 ore
Un campione di convenienza della popolazione totale dello studio avrà un'ecografia polmonare al letto del paziente al tempo zero e due ore
2 ore
Caratterizzazione del tempo in quota allo sviluppo di HAPE
Lasso di tempo: 2 ore
Una misurazione descrittiva del tempo da quando il paziente è arrivato in quota fino allo sviluppo di HAPE
2 ore
Incidenza di HAPE per altitudine nativa e altitudine di sonno segnalata
Lasso di tempo: 2 ore
I dati saranno raccolti e analizzati per cercare una relazione tra l'altitudine di casa dei soggetti e l'altitudine del loro sonno in alta quota
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centura Health

Collaboratori

Pulmodyne, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1389613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema maschera CPAP

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