Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности постоянного положительного давления в дыхательных путях при лечении высокогорного отека легких

5 февраля 2024 г. обновлено: Todd Bolotin, Centura Health

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контрольное исследование по оценке полезности постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при лечении высотного отека легких (HAPE)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность постоянного положительного давления при разрешении высотного отека легких по сравнению с высоким потоком кислорода. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить частоту высотного отека легких на основе высоты и времени, с которого прибыл субъект. Кроме того, в удобной выборке основной исследуемой популяции через 2 часа будет проведена ультразвуковая оценка наличия линий В в легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Зачисление основано на поступлении в одно из лечебных учреждений с клиническими признаками и симптомами высотного отека легких с недавним прибытием на большую высоту, сатурацией кислорода ниже 85% и рентгенологическими признаками некардиогенного отека легких. В общей сложности 264 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 по 2 группам исследования: маска CPAP, настроенная на 15 см вод. Все пациенты будут получать 30 мг нифедипина XR. За исключением приложения положительного давления, все другие вмешательства выполняются в контексте повседневной клинической практики и, таким образом, будут эквивалентны для участников обеих групп. Пациенты будут оцениваться каждые 30 минут на предмет их способности поддерживать насыщение кислородом на уровне 92% при нормальной частоте дыхания и отсутствии признаков повышенной работы дыхания на 2 литрах кислорода через назальные канюли в общей сложности до максимальной продолжительности лечения 2 часы. Первичную конечную точку эффективности будут оценивать каждые 30 минут в течение 2 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Насыщение кислородом ниже 85%
  • Недавнее прибытие на большую высоту
  • Одышка и кашель
  • Рентгенологически выявляется некардиогенный отек легких.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст до 18 лет
  • Пациенты с дыхательной недостаточностью, требующие интубации
  • Пациенты с измененным психическим статусом
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, ИБС, ХОБЛ, астмой, известной текущей пневмонией
  • Экстремальные волосы на лице, препятствующие применению CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: СИПАП
Участников будут лечить с помощью CPAP. Все пациенты будут лечиться нифедипином, если нет противопоказаний, таких как гипотензия и брадикардия.
Устройство: Система масок CPAP
Группа вмешательства получит 15 см H2O положительного давления в конце выдоха.
Лекарство: Нифедипин 30 мг
Все участники получат это вмешательство
Плацебо Компаратор: Контроль: высокий поток кислорода
Участников будут лечить с помощью измененной маски CPAP, которая будет подавать кислород с высокой скоростью. Все пациенты будут лечиться нифедипином, если нет противопоказаний, таких как гипотензия и брадикардия.
Лекарство: Нифедипин 30 мг
Все участники получат это вмешательство
Устройство: Система масок CPAP без PEEP
Группа плацебо будет получать кислород с высокой скоростью потока через измененную систему маски CPAP без обеспечения какого-либо положительного давления в конце выдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения HAPE
Временное ограничение: Два часа
Время, необходимое для поддержания насыщения кислородом более 92% на 2 л НК кислорода.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие определяемых ультразвуком В-линий
Временное ограничение: Два часа
Удобная выборка из всей исследуемой популяции будет иметь прикроватное УЗИ легких в нулевое время и через два часа.
Два часа
Характеристика времени пребывания на высоте до развития ВОЛ
Временное ограничение: Два часа
Описательное измерение времени с момента прибытия пациента на высоту до развития ВОЛ.
Два часа
Заболеваемость HAPE в зависимости от высоты над уровнем моря и высоты сна, о которой сообщается
Временное ограничение: Два часа
Данные будут собираться и анализироваться для поиска связи между высотой дома испытуемых и высотой их сна на большой высоте.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centura Health

Соавторы

Pulmodyne, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1389613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться