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Évaluation de l'utilité de la pression positive continue des voies respiratoires dans le traitement de l'œdème pulmonaire de haute altitude

5 février 2024 mis à jour par: Todd Bolotin, Centura Health

Essai contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle évaluant l'utilité de la pression positive continue (CPAP) dans le traitement de l'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE)

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la pression positive continue sur la résolution de l'œdème pulmonaire de haute altitude par rapport à l'oxygène à haut débit. L'objectif secondaire est de dériver une incidence d'œdème pulmonaire de haute altitude en fonction de l'élévation et du moment d'arrivée du sujet. De plus, dans un échantillon de commodité de la population de l'étude de base, une évaluation échographique de la présence de lignes B dans les poumons sera effectuée après 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé multicentrique, à double insu et randomisé. L'inscription est basée sur la présentation à l'un des établissements de traitement présentant des signes cliniques et des symptômes d'œdème pulmonaire de haute altitude avec une arrivée récente à haute altitude, une saturation en oxygène inférieure à 85 % et des preuves radiographiques d'œdème pulmonaire non cardiogénique. Un total de 264 patients seront randomisés 1:1 dans 2 bras d'étude : un masque CPAP réglé sur 15 cm H2O et un masque CPAP modifié dans lequel la valve de pression a été modifiée pour ne délivrer aucune pression positive. Tous les patients seront traités avec 30 mg de nifédipine XR. À l'exception de l'application d'une pression positive, toutes les autres interventions sont réalisées dans le cadre de la pratique clinique quotidienne et seront donc équivalentes pour les participants des deux bras. Les patients seront évalués toutes les 30 minutes pour leur capacité à maintenir une saturation en oxygène de 92 % avec une fréquence respiratoire normale et aucun signe d'augmentation du travail respiratoire sur 2 litres d'oxygène par canule nasale pour un total allant jusqu'à une durée de traitement maximale de 2 litres. heures. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué toutes les 30 minutes pendant 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, États-Unis, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Saturation en oxygène inférieure à 85 %
  • Arrivée récente en haute altitude
  • Dyspnée et toux
  • Radiographie révélant un œdème pulmonaire non cardiogénique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients insuffisants respiratoires nécessitant une intubation
  • Patients ayant un état mental altéré
  • Patients dont la capacité de décision est altérée
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, MPOC, asthme, pneumonie actuelle connue
  • Poils faciaux extrêmes empêchant l'application de CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : CPAP
Les participants seront traités par CPAP. Tous les patients seront traités avec de la nifédipine à moins qu'il n'y ait une contre-indication comme l'hypotension et la bradycardie.
Dispositif: Système de masque CPAP
Le groupe d'intervention recevra 15 cm de H2O de pression expiratoire positive
Médicament: Nifédipine 30 MG
Tous les participants recevront cette intervention
Comparateur placebo: Contrôle : oxygène à haut débit
Les participants seront traités avec un masque CPAP modifié qui fournira de l'oxygène à haut débit. Tous les patients seront traités avec de la nifédipine à moins qu'il n'y ait une contre-indication comme l'hypotension et la bradycardie.
Médicament: Nifédipine 30 MG
Tous les participants recevront cette intervention
Dispositif: Système de masque CPAP sans PEP
Le groupe placebo recevra de l'oxygène à haut débit via un système de masque CPAP modifié sans fournir de pression expiratoire positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de l'OPHA
Délai: 2 heures
Le temps qu'il a fallu pour maintenir la saturation en oxygène à plus de 92 % sur 2L d'oxygène NC
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de lignes B détectables par ultrasons
Délai: 2 heures
Un échantillon de commodité de la population totale de l'étude subira une échographie pulmonaire au chevet au temps zéro et deux heures
2 heures
Caractérisation du temps passé en altitude jusqu'au développement de l'OPHA
Délai: 2 heures
Une mesure descriptive du temps écoulé depuis l'arrivée du patient en altitude jusqu'au développement de l'OPHA
2 heures
Incidence de l'OPHA selon l'altitude d'origine et l'altitude de sommeil signalée
Délai: 2 heures
Les données seront collectées et analysées pour rechercher une relation entre l'altitude du domicile des sujets et l'altitude de leur sommeil à haute altitude
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centura Health

Collaborateurs

Pulmodyne, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1389613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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