Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera nyttan av kontinuerligt positivt luftvägstryck vid behandling av lungödem på hög höjd

5 februari 2024 uppdaterad av: Todd Bolotin, Centura Health

Multicenter randomiserad dubbelblind kontrollstudie som utvärderar nyttan av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av lungödem på hög höjd (HAPE)

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av kontinuerligt positivt tryck på upplösning av lungödem på hög höjd kontra högflödessyre. Det sekundära målet är att härleda en förekomst av lungödem på hög höjd baserat på höjden och tidpunkten från vilken patienten kommer. Dessutom kommer en ultraljudsutvärdering för närvaron av B-linjer i lungorna att utföras efter 2 timmar i ett bekvämlighetsurval av basstudiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie. Inskrivningen baseras på uppvisande till en av behandlingsanläggningarna med kliniska tecken och symtom på lungödem på hög höjd med en nyligen ankomst på hög höjd, en syremättnad under 85 % och radiografiska bevis på icke-kardiogent lungödem. Totalt 264 patienter kommer att randomiseras 1:1 över två studiearmar: en CPAP-mask inställd på 15 cm H2O och en förändrad CPAP-mask där tryckventilen har modifierats för att inte leverera något positivt tryck. Alla patienter kommer att behandlas med 30 mg nifedipin XR. Förutom applicering av positivt tryck, utförs alla andra interventioner i samband med den dagliga kliniska praktiken, och kommer således att vara likvärdiga för deltagare i båda armarna. Patienterna kommer att utvärderas var 30:e minut med avseende på deras förmåga att upprätthålla en syremättnad på 92 % med en normal andningsfrekvens och inga tecken på ökat andningsarbete på 2 liter näskanylsyre för totalt upp till en maximal behandlingslängd på 2 timmar. Det primära effektmåttet kommer att bedömas var 30:e minut under 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Förenta staterna, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Syremättnad under 85 %
  • Nyligen anlände till hög höjd
  • Dyspné och hosta
  • Röntgen avslöjar icke-kardiogent lungödem

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder under 18
  • Patienter med andningssvikt som kräver intubation
  • Patienter med förändrad mental status
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga
  • Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt, CAD, KOL, astma, känd aktuell lunginflammation
  • Extremt hår i ansiktet som utesluter applicering av CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: CPAP
Deltagarna kommer att behandlas med CPAP. Alla patienter kommer att behandlas med nifedipin såvida det inte finns en kontraindikation som hypotoni och bradykardi.
Enhet: CPAP masksystem
Interventionsgruppen kommer att få 15 cm H2O med positivt sluttryck
Läkemedel: Nifedipin 30 MG
Alla deltagare kommer att få denna intervention
Placebo-jämförare: Kontroll: Högflödessyre
Deltagarna kommer att behandlas med en förändrad CPAP-mask som kommer att leverera högflödessyre. Alla patienter kommer att behandlas med nifedipin såvida det inte finns en kontraindikation som hypotoni och bradykardi.
Läkemedel: Nifedipin 30 MG
Alla deltagare kommer att få denna intervention
Enhet: CPAP-masksystem utan PEEP
Placebogruppen kommer att få högflödessyre via ett ändrat CPAP-masksystem utan att ge något positivt slutexpiratoriskt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att lösa HAPE
Tidsram: 2 timmar
Den tid det tog att bibehålla syremättnaden över 92 % på 2L NC-syre
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av ultraljudsdetekterbara B-linjer
Tidsram: 2 timmar
Ett bekvämlighetsprov av den totala studiepopulationen kommer att ha ett lungultraljud vid sängkanten vid tidpunkten noll och två timmar
2 timmar
Karakterisering av tid på höjd till utveckling av HAPE
Tidsram: 2 timmar
Ett beskrivande mått på tiden sedan patienten anlände på höjden fram till utvecklingen av HAPE
2 timmar
Förekomst av HAPE efter inhemsk höjd och rapporterad sovhöjd
Tidsram: 2 timmar
Data kommer att samlas in och analyseras för att söka ett samband mellan försökspersonernas hemhöjd och höjden av deras sömn på hög höjd
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centura Health

Samarbetspartners

Pulmodyne, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1389613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera