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Bewertung der Nützlichkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei der Behandlung von Lungenödemen in großer Höhe

5. Februar 2024 aktualisiert von: Todd Bolotin, Centura Health

Multizentrische randomisierte doppelblinde Kontrollstudie zur Bewertung des Nutzens von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von Lungenödemen in großer Höhe (HAPE)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von kontinuierlichem Überdruck auf die Auflösung von Lungenödemen in großer Höhe im Vergleich zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Ableitung einer Inzidenz von Lungenödemen in großer Höhe basierend auf der Höhe und dem Zeitpunkt, aus dem das Subjekt ankommt. Zusätzlich wird in einer Stichprobe der Basisstudienpopulation nach 2 Stunden eine Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von B-Linien in der Lunge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Einschreibung basiert auf der Vorstellung in einer der behandelnden Einrichtungen mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines Lungenödems in großer Höhe mit kürzlicher Ankunft in großer Höhe, einer Sauerstoffsättigung unter 85 % und röntgenologischem Nachweis eines nicht kardiogenen Lungenödems. Insgesamt 264 Patienten werden 1:1 über 2 Studienarme randomisiert: eine auf 15 cm H2O eingestellte CPAP-Maske und eine veränderte CPAP-Maske, bei der das Druckventil so modifiziert wurde, dass kein positiver Druck abgegeben wird. Alle Patienten werden mit 30 mg Nifedipin XR behandelt. Mit Ausnahme der Anwendung von positivem Druck werden alle anderen Eingriffe im Rahmen des klinischen Alltags durchgeführt und sind daher für die Teilnehmer in beiden Armen gleichwertig. Die Patienten werden alle 30 Minuten auf ihre Fähigkeit hin untersucht, eine Sauerstoffsättigung von 92 % bei normaler Atemfrequenz und ohne Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit bei 2 Litern Nasenkanülen-Sauerstoff für insgesamt bis zu einer maximalen Behandlungsdauer von 2 aufrechtzuerhalten Std. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird 2 Stunden lang alle 30 Minuten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Breckenridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80424
        • Breckenridge Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  • Sauerstoffsättigung unter 85 %
  • Kürzliche Ankunft in großer Höhe
  • Dyspnoe und Husten
  • Röntgenbild zeigt nicht-kardiogenes Lungenödem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Intubation benötigen
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, CAD, COPD, Asthma, bekannter aktueller Lungenentzündung in der Vorgeschichte
  • Starke Gesichtsbehaarung, die die Anwendung von CPAP ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: CPAP
Die Teilnehmer werden mit CPAP behandelt. Alle Patienten werden mit Nifedipin behandelt, sofern keine Kontraindikationen wie Hypotonie und Bradykardie vorliegen.
Gerät: CPAP-Maskensystem
Die Interventionsgruppe erhält 15 cm H2O positiven endexspiratorischen Drucks
Arzneimittel: Nifedipin 30 mg
Alle Teilnehmer erhalten diese Intervention
Placebo-Komparator: Kontrolle: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Die Teilnehmer werden mit einer modifizierten CPAP-Maske behandelt, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss liefert. Alle Patienten werden mit Nifedipin behandelt, sofern keine Kontraindikationen wie Hypotonie und Bradykardie vorliegen.
Arzneimittel: Nifedipin 30 mg
Alle Teilnehmer erhalten diese Intervention
Gerät: CPAP-Maskensystem ohne PEEP
Die Placebo-Gruppe erhält über ein geändertes CPAP-Maskensystem Sauerstoff mit hohem Durchfluss, ohne einen positiven endexspiratorischen Druck bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung von HAPE
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, um die Sauerstoffsättigung bei 2 l NC-Sauerstoff über 92 % zu halten
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von durch Ultraschall nachweisbaren B-Linien
Zeitfenster: 2 Stunden
Bei einer zweckmäßigen Stichprobe der gesamten Studienpopulation wird zum Zeitpunkt null und zwei Stunden ein bettseitiger Lungenultraschall durchgeführt
2 Stunden
Charakterisierung der Zeit in der Höhe bis zur Entwicklung von HAPE
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine beschreibende Messung der Zeit seit der Ankunft des Patienten in der Höhe bis zur Entwicklung von HAPE
2 Stunden
Inzidenz von HAPE nach natürlicher Höhe und gemeldeter Schlafhöhe
Zeitfenster: 2 Stunden
Daten werden gesammelt und analysiert, um eine Beziehung zwischen der Heimathöhe der Probanden und der Höhe ihres Schlafs in großer Höhe zu finden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centura Health

Mitarbeiter

Pulmodyne, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bolotin, MD, Centura Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1389613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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