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肩峰下インピンジメント症候群における教師付き運動プログラムの有効性

2020年9月2日 更新者:Kardelen Gencer Atalay、Marmara University

肩峰下インピンジメント症候群における肩峰下 - 三角筋下滑液包炎注射後の監視付き運動プログラムの有効性

肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、棘上筋腱、肩峰下滑液包、肩峰および烏口肩峰靭帯の下の二頭筋腱の機械的反復圧迫および炎症に起因する病状です。 肩の痛みの最も一般的な原因であり、発生率は 44 ~ 65% です。 関節可動域の制限は、肩の前部の痛みとともに、SIS 患者の身体障害および生活の質の低下の主な原因です。 可動域の改善、強化、柔軟性のための運動が治療の主な部分です。 肩峰下 - 三角筋下滑液包へのコルチコステロイド注射は、運動プログラム中の痛みを軽減し、治療への参加を増やすことが示されています。 この研究は、SIS 患者における肩峰下 - 三角筋下滑液包コルチコステロイド注射後の監督下の運動プログラムと在宅運動プログラムの有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、棘上筋腱、肩峰下滑液包、肩峰および烏口肩峰靭帯の下の二頭筋腱の機械的反復圧迫および炎症に起因する病状です。 それは 1972 年に Neer によって最初に記述されました。 Neer は、SIS を 3 段階の進行性症候群として説明しました。慢性滑液包炎から始まり、棘上筋腱の部分的および完全な断裂に進み、回旋筋腱板の他の部分の断裂にまで発展し、長上腕二頭筋腱も関与する可能性があります。 SIS は、一次医療と二次医療の両方で、肩の痛みと身体障害の最も一般的な原因の 1 つです。 これは、能動的および受動的な肩甲上腕骨の動きの進行性の制限に起因する肩の機能障害を特徴としています。 可動域 (ROM) の制限と、肩の前部の痛みは、腕の挙上や頭上での活動によって悪化し、SIS 患者の生活の質が低下する主な理由です。 治療的運動プログラムは、痛みを和らげ、ROM と筋肉の弾力性を改善するために一般的に使用される治療法です。 このようなプログラムは、短期的にも長期的にも、プラセボよりも痛みの軽減と機能喪失の改善に効果的であることが示されました. しかし、エクササイズの種類、頻度、強度を考慮した最適なエクササイズ レジメンはまだ不明です。 監督下の運動プログラムが、処方された在宅運動プログラムよりも優れているかどうかについても議論の余地があります. 効率的な運動プログラムは、肩峰下インピンジメントの影響を受けるすべての構造を対象とする必要があります。 したがって、監視下の運動プログラムと自宅での運動プログラムの両方に、回旋筋腱板と肩甲骨を安定させる筋肉の強化、ストレッチと能動的補助可動域訓練、および固有受容神経筋促進訓練を含める必要があります。 肩峰下 - 三角筋下滑液包へのコルチコステロイド注射は、参加を増やし、運動プログラム中の痛みを軽減し、症候性インピンジメントに効果的であることがわかっています。 鎮痛効果により、主に短期的に機能が大幅に改善されます。 したがって、一部の医師は、SIS の治療にコルチコステロイド注射のみを好みます。 しかし、コルチコステロイド注射と運動プログラムの組み合わせは、コルチコステロイド注射単独よりも有意に優れていることがわかりました. 超音波ガイド下の肩峰下 - 三角筋下滑液包注射は、痛みと全体的な肩機能の両方で盲目的注射よりも優れた結果をもたらすことが示されています。 この研究の目的は、SIS 患者における超音波ガイド下の肩峰下 - 三角筋下滑液包コルチコステロイド注射後の監督下の運動プログラムと在宅運動プログラムの有効性を比較することです。

SISと診断された患者が含まれ、無作為に2つのグループに分けられます。 両方のグループは、肩峰下 - 三角筋下滑液包 1 ml (7 mg/ml) のベタメタゾンと 4 ml の 0.5% ブピバカイン注射を受けます。 注入は、患者が側方アプローチで座位にある間に超音波ガイドで実行されます。 最初のグループは、病院の理学療法士の監督の下でエクササイズを行います。 2 番目のグループは、パンフレット形式の在宅エクササイズ プログラムに参加します。 したがって、両方のグループが毎日同じ演習を受けます。

痛みはビジュアルアナログスケール(VAS)で評価され、アクティブおよびパッシブROMは、注射前、注射直後、最初の1時間、3週間、および3か月後にゴニオメーターで測定されます。 生活の質はShort Form 36によって評価され、障害は注射前と注射後3週目と3か月目の肩の痛みと障害指数によって疑問視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症状が3ヶ月以上続く
  2. 20~60歳
  3. 診断は臨床医によって行われ、MRI によって検出されます。

除外基準:

  1. -過去3か月間の理学療法または注射の履歴
  2. 肩の骨折歴
  3. III型(鉤状)肩峰の存在
  4. ローテーターカフ筋の完全断裂
  5. 肩の不安定性の問題の存在
  6. 肩の手術の歴史
  7. -炎症性リウマチ疾患の病歴
  8. コントロール不良の糖尿病
  9. ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー(薬物過敏症)
  10. -介入手順の既知の禁忌(注射部位での感染、凝固障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督付きエクササイズプログラム
病院で適用された運動プログラムには、回旋筋腱板と肩甲骨筋の強化、ストレッチと能動的補助可動域運動、固有受容神経筋促進運動が含まれます。
1 ml(7 mg / ml)のベタメタゾンと 4 ml の 0.5% ブピバカインを肩峰下滑液包 - 三角筋下スペースに投与します。 注入は、患者が側方アプローチで座位にある間に超音波ガイドで実行されます。
他の名前:
  • 肩峰下 - 三角筋下滑液包注射
ACTIVE_COMPARATOR:在宅エクササイズプログラム
ローテーターカフと肩甲骨の筋肉の強化、ストレッチと能動的補助可動域エクササイズ、固有受容神経筋促進エクササイズを含むパンフレット付きの在宅エクササイズプログラム。
1 ml(7 mg / ml)のベタメタゾンと 4 ml の 0.5% ブピバカインを肩峰下滑液包 - 三角筋下スペースに投与します。 注入は、患者が側方アプローチで座位にある間に超音波ガイドで実行されます。
他の名前:
  • 肩峰下 - 三角筋下滑液包注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと圧迫感
時間枠:治療前(T0)
肩の痛みと圧迫感は、「0 cm」(不快感なし)から「10 cm」(想像できる最悪)までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価されます。
治療前(T0)
痛みと圧迫感
時間枠:注射後 1 時間目 (T1)
肩の痛みと圧迫感は、「0 cm」(不快感なし)から「10 cm」(想像できる最悪)までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価されます。
注射後 1 時間目 (T1)
痛みと圧迫感
時間枠:治療の 3 週目 (T2)
肩の痛みと圧迫感は、「0 cm」(不快感なし)から「10 cm」(想像できる最悪)までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価されます。
治療の 3 週目 (T2)
痛みと圧迫感
時間枠:治療3ヶ月目(T3)
肩の痛みと圧迫感は、「0 cm」(不快感なし)から「10 cm」(想像できる最悪)までの 10 cm の水平ビジュアル アナログ スケール(VAS)で評価されます。
治療3ヶ月目(T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと障害 - SPADI
時間枠:治療前(T0)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の問題に関連する痛みと障害を評価するために開発されたアンケートです。 痛みの次元には、痛みの重症度に関する 5 つの質問があります。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。 各質問には 0 から 10 のスコアが付けられ、高いスコアは深刻度が高いことを示し、高いスコアは深刻度が高いことを示します (0 = 困難ではなく、10 = 非常に困難で助けが必要です)。トルコ語のアンケートの有効性と信頼性は、Bumin etアル。
治療前(T0)
痛みと障害 - SPADI
時間枠:治療の 3 週目 (T1)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の問題に関連する痛みと障害を評価するために開発されたアンケートです。 痛みの次元には、痛みの重症度に関する 5 つの質問があります。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。 各質問には 0 から 10 のスコアが付けられ、高いスコアは深刻度が高いことを示し、高いスコアは深刻度が高いことを示します (0 = 困難ではなく、10 = 非常に困難で助けが必要です)。トルコ語のアンケートの有効性と信頼性は、Bumin etアル。
治療の 3 週目 (T1)
痛みと障害 - SPADI
時間枠:治療3ヶ月目(T2)
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の問題に関連する痛みと障害を評価するために開発されたアンケートです。 痛みの次元には、痛みの重症度に関する 5 つの質問があります。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で抱えている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。 各質問には 0 から 10 のスコアが付けられ、高いスコアは深刻度が高いことを示し、高いスコアは深刻度が高いことを示します (0 = 困難ではなく、10 = 非常に困難で助けが必要です)。トルコ語のアンケートの有効性と信頼性は、Bumin etアル。
治療3ヶ月目(T2)
生活の質 - ショートフォーム-36
時間枠:治療前(T0)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
治療前(T0)
生活の質 - ショートフォーム-36
時間枠:治療の 3 週目 (T1)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
治療の 3 週目 (T1)
生活の質 - ショートフォーム-36
時間枠:治療3ヶ月目(T2)
Short Form-36 (SF-36) は、広く使用され、十分に文書化された健康関連の生活の質の指標です。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。この調査には、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康の認識、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、社会的機能を含む 8 つのサブディメンションがあり、個別に評価されます。 0 ~ 100 のスケールでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
治療3ヶ月目(T2)
肩の可動域(ROM)はゴニオメーターで評価されます
時間枠:治療前(T0)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
治療前(T0)
肩の可動域(ROM)はゴニオメーターで評価されます
時間枠:注射後 1 時間目 (T1)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
注射後 1 時間目 (T1)
肩の可動域(ROM)はゴニオメーターで評価されます
時間枠:治療の 3 週目 (T2)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
治療の 3 週目 (T2)
肩の可動域(ROM)はゴニオメーターで評価されます
時間枠:治療3ヶ月目(T3)
肩の可動域 (ROM) は、ゴニオメーターで全方向に評価されます。屈曲、伸展、外転、内外旋。
治療3ヶ月目(T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:İlker Yağcı, Prof、Marmara University
  • 主任研究者:Ebru Kaplan, PT、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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