- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04186624
견봉하충돌증후군에서 감독운동 프로그램의 효과
견봉하충돌증후군 환자에서 견봉하-삼각하 윤활낭염 주사 후 감독 운동 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
견봉하충돌증후군(이하 SIS)은 견봉 아래의 극상근 건, 견봉하 점액낭, 상완이두근 건 및 오구견봉인대에 기계적 반복적인 압박과 염증으로 인해 발생하는 병리입니다. 1972년 Neer에 의해 처음 기술되었다. Neer는 SIS를 만성 활액낭염으로 시작하여 극상근 힘줄의 부분 및 완전 파열로 진행하는 3단계의 진행성 증후군으로 설명했으며, 이는 회전근개의 다른 부분의 파열로 확장될 수 있고 긴 이두박근 힘줄을 포함할 수도 있습니다. SIS는 1차 및 2차 진료 모두에서 어깨 통증 및 장애 원인의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이는 능동 및 수동 견갑상완 운동의 점진적인 제한으로 인한 어깨의 기능 장애를 특징으로 합니다. SIS 환자의 삶의 질 저하의 주요 원인은 팔을 올리거나 머리 위의 활동을 할 때 악화되는 어깨 전방 부위의 통증과 함께 운동 범위(ROM)의 제한입니다. 치료적 운동 프로그램은 통증 완화와 ROM 및 근육 탄력 개선에 일반적으로 사용되는 치료 방법입니다. 이러한 프로그램은 단기 및 장기적으로 위약보다 통증 감소 및 기능 손실 개선에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 운동의 다양성, 빈도 및 강도를 고려한 최적의 운동 요법은 아직 명확하지 않습니다. 감독 운동 프로그램이 처방된 가정 기반 운동 프로그램보다 우월한지 여부도 논란의 여지가 있습니다. 효율적인 운동 프로그램은 견봉하 충돌에 의해 영향을 받는 모든 구조를 대상으로 해야 합니다. 따라서 감독 하의 운동 프로그램과 가정 기반 운동 프로그램 모두 회전근개 및 견갑골 안정화 근육 강화, 스트레칭 및 능동 보조 운동 범위 운동 및 고유 수용성 신경근 촉진 운동을 포함해야 합니다. 견봉하-삼각하 윤활낭에 코르티코스테로이드를 주사하면 참여도가 증가하고 운동 프로그램 동안 통증이 감소하며 증상 충돌에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 진통 효과는 주로 단기적으로 기능을 크게 향상시킵니다. 따라서 일부 의사는 SIS 치료에 단독 코르티코스테로이드 주사를 선호합니다. 그러나 코르티코스테로이드 주사와 운동 프로그램의 병용이 코르티코스테로이드 단독 주사보다 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 초음파 유도 견봉하 삼각근 점액낭 주사는 통증과 전반적인 어깨 기능 모두에 대해 눈가림 주사보다 더 나은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 SIS 환자에서 초음파 유도 견봉하하 삼각근 부르사 코르티코스테로이드 주사 후 감독 운동과 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
SIS 진단을 받은 환자가 포함되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 견봉하 삼각근 윤활낭 1ml(7mg/ml) 베타메타손과 4ml의 0.5% 부피바카인 주사를 받습니다. 주사는 환자가 측면 접근 방식으로 앉은 자세로 있는 동안 초음파 유도를 통해 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 병원에서 물리 치료사의 감독하에 운동을 수행합니다. 두 번째 그룹은 브로셔 형식의 가정 기반 운동 프로그램으로 이동합니다. 따라서 두 그룹 모두 매일 같은 운동을 받게 됩니다.
통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하고, 능동 및 수동 ROM은 주사 전, 주사 직후, 주사 직후, 1시간, 3주 및 3개월에 고니오미터로 측정합니다. 삶의 질은 Short Form 36으로 평가되며 장애는 주사 전과 주사 후 3주 및 3개월에 어깨 통증 및 장애 지수로 질문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 증상
- 20~60세
- 진단은 임상의가 내리고 MRI로 감지합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 물리 치료 또는 주사 이력
- 어깨 골절 역사
- 유형 III(후크) 견봉의 존재
- 회전근개 근육의 완전 파열
- 어깨의 불안정성 문제의 존재
- 어깨 수술의 역사
- 염증성 류마티스 질환의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기(약물 과민증)
- 중재 절차에 대한 알려진 금기 사항(주사 부위 감염, 응고병증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감독 운동 프로그램
병원에서 적용한 운동 프로그램은 회전근개 및 견갑골 근력 강화, 스트레칭 및 능동 보조 운동 범위 운동, 고유수용성 신경근 촉진 운동 등이다.
|
1ml(7mg/ml) 베타메타손 및 4ml의 0.5% 부피바카인을 견봉하 윤활낭-삼각하 공간에 제공합니다.
주사는 환자가 옆으로 접근하여 앉은 자세에서 초음파 유도하에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 가정 기반 운동 프로그램
회선근개 및 견갑골 근육 강화, 스트레칭 및 능동 보조 운동 범위 및 고유수용성 신경근 촉진 운동을 포함하는 브로셔와 함께 제공되는 가정 기반 운동 프로그램.
|
1ml(7mg/ml) 베타메타손 및 4ml의 0.5% 부피바카인을 견봉하 윤활낭-삼각하 공간에 제공합니다.
주사는 환자가 옆으로 접근하여 앉은 자세에서 초음파 유도하에 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 및 압박감
기간: 치료 전(T0)
|
어깨 통증과 조이는 느낌은 "0cm"(불쾌감 없음)에서 "10cm"(상상할 수 있는 최악의 경우) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
치료 전(T0)
|
|
통증 및 압박감
기간: 주입 후 1시간(T1)
|
어깨 통증과 조이는 느낌은 "0cm"(불쾌감 없음)에서 "10cm"(상상할 수 있는 최악의 경우) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
주입 후 1시간(T1)
|
|
통증 및 압박감
기간: 치료 3주차(T2)
|
어깨 통증과 조이는 느낌은 "0cm"(불쾌감 없음)에서 "10cm"(상상할 수 있는 최악의 경우) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
치료 3주차(T2)
|
|
통증 및 압박감
기간: 치료 3개월차(T3)
|
어깨 통증과 조이는 느낌은 "0cm"(불쾌감 없음)에서 "10cm"(상상할 수 있는 최악의 경우) 범위의 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
|
치료 3개월차(T3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증과 장애 - SPADI
기간: 치료 전(T0)
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 문제와 관련된 통증 및 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
통증 차원에는 통증 정도에 관한 5가지 질문이 있습니다.
기능적 활동은 상지 사용을 필요로 하는 다양한 일상 생활 활동에서 개인이 갖는 어려움의 정도를 측정하도록 고안된 8개의 질문으로 평가됩니다.
각 문항은 0~10점으로 점수가 높을수록 심각도가 높으며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다(0 = 어려움 없음, 10 = 너무 어려워서 도움이 필요함). 터키어 설문지의 타당도와 신뢰도는 Bumin et 알.
|
치료 전(T0)
|
|
통증과 장애 - SPADI
기간: 치료 3주차(T1)
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 문제와 관련된 통증 및 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
통증 차원에는 통증 정도에 관한 5가지 질문이 있습니다.
기능적 활동은 상지 사용을 필요로 하는 다양한 일상 생활 활동에서 개인이 갖는 어려움의 정도를 측정하도록 고안된 8개의 질문으로 평가됩니다.
각 문항은 0~10점으로 점수가 높을수록 심각도가 높으며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다(0 = 어려움 없음, 10 = 너무 어려워서 도움이 필요함). 터키어 설문지의 타당도와 신뢰도는 Bumin et 알.
|
치료 3주차(T1)
|
|
통증과 장애 - SPADI
기간: 치료 3개월차(T2)
|
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 문제와 관련된 통증 및 장애를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
통증 차원에는 통증 정도에 관한 5가지 질문이 있습니다.
기능적 활동은 상지 사용을 필요로 하는 다양한 일상 생활 활동에서 개인이 갖는 어려움의 정도를 측정하도록 고안된 8개의 질문으로 평가됩니다.
각 문항은 0~10점으로 점수가 높을수록 심각도가 높으며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다(0 = 어려움 없음, 10 = 너무 어려워서 도움이 필요함). 터키어 설문지의 타당도와 신뢰도는 Bumin et 알.
|
치료 3개월차(T2)
|
|
삶의 질 - 약식-36
기간: 치료 전(T0)
|
Short Form-36(SF-36)은 널리 사용되고 잘 문서화된 건강 관련 삶의 질 지수입니다.
SF-36은 36문항으로 구성되어 있습니다. 신체기능, 신체적 문제로 인한 역할제한, 통증, 전반적인 건강지각, 정신건강, 정서문제로 인한 역할제한, 활력, 사회적 기능 등 8개 세부항목으로 개별적으로 평가된다.
0-100 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
치료 전(T0)
|
|
삶의 질 - 약식-36
기간: 치료 3주차(T1)
|
Short Form-36(SF-36)은 널리 사용되고 잘 문서화된 건강 관련 삶의 질 지수입니다.
SF-36은 36문항으로 구성되어 있습니다. 신체기능, 신체적 문제로 인한 역할제한, 통증, 전반적인 건강지각, 정신건강, 정서문제로 인한 역할제한, 활력, 사회적 기능 등 8개 세부항목으로 개별적으로 평가된다.
0-100 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
치료 3주차(T1)
|
|
삶의 질 - 약식-36
기간: 치료 3개월차(T2)
|
Short Form-36(SF-36)은 널리 사용되고 잘 문서화된 건강 관련 삶의 질 지수입니다.
SF-36은 36문항으로 구성되어 있습니다. 신체기능, 신체적 문제로 인한 역할제한, 통증, 전반적인 건강지각, 정신건강, 정서문제로 인한 역할제한, 활력, 사회적 기능 등 8개 세부항목으로 개별적으로 평가된다.
0-100 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
치료 3개월차(T2)
|
|
어깨 운동 범위(ROM)는 고니오미터로 평가됩니다.
기간: 치료 전(T0)
|
어깨 가동 범위(ROM)는 모든 방향에서 고니오미터로 평가됩니다. 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전.
|
치료 전(T0)
|
|
어깨 운동 범위(ROM)는 고니오미터로 평가됩니다.
기간: 주입 후 1시간(T1)
|
어깨 가동 범위(ROM)는 모든 방향에서 고니오미터로 평가됩니다. 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전.
|
주입 후 1시간(T1)
|
|
어깨 운동 범위(ROM)는 고니오미터로 평가됩니다.
기간: 치료 3주차(T2)
|
어깨 가동 범위(ROM)는 모든 방향에서 고니오미터로 평가됩니다. 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전.
|
치료 3주차(T2)
|
|
어깨 운동 범위(ROM)는 고니오미터로 평가됩니다.
기간: 치료 3개월차(T3)
|
어깨 가동 범위(ROM)는 모든 방향에서 고니오미터로 평가됩니다. 굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전.
|
치료 3개월차(T3)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- 수석 연구원: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .