- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186624
Eficácia do programa de exercícios supervisionados na síndrome do impacto subacromial
Eficácia do programa de exercícios supervisionados após injeção de bursite subacromial-subdeltóidea na síndrome do impacto subacromial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) é uma patologia resultante da compressão mecânica repetitiva e inflamação do tendão supraespinal, bursa subacromial e tendão do bíceps sob o acrômio e o ligamento coracoacromial. Foi descrita pela primeira vez em 1972 por Neer. Neer descreveu a SIS como uma síndrome progressiva com três estágios, começando com bursite crônica e prosseguindo para rupturas parciais e completas do tendão supraespinal, que pode se estender à ruptura de outras partes do manguito rotador e também pode envolver o tendão longo do bíceps. A SIS é uma das causas mais comuns de dor no ombro e motivos de incapacidade tanto na atenção primária quanto na secundária. Caracteriza-se pelo comprometimento funcional do ombro decorrente da limitação progressiva dos movimentos glenoumerais ativos e passivos. A restrição da amplitude de movimento (ADM) juntamente com a dor na região anterior do ombro que piora com a elevação do braço ou atividades acima da cabeça é a principal razão para a diminuição da qualidade de vida em pacientes com SIO. Programas de exercícios terapêuticos são métodos de tratamento comumente usados para aliviar a dor e melhorar a ADM e a elasticidade muscular. Foi demonstrado que tais programas são mais eficazes na redução da dor e na melhora da perda funcional do que o placebo, tanto a curto quanto a longo prazo. No entanto, o regime de exercícios ideal com exercícios de variedade, frequência e intensidade ainda não está claro. Também é controverso se um programa de exercícios supervisionados é superior a um programa de exercícios prescritos em casa. Um programa de exercícios eficiente deve visar todas as estruturas afetadas pelo impacto subacromial. Portanto, os programas de exercícios supervisionados e baseados em casa devem envolver o manguito rotador e o fortalecimento dos músculos estabilizadores escapulares, exercícios de alongamento e amplitude de movimento ativo-assistivo e exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva. A injeção de corticosteróides na bursa subacromial-subdeltóidea demonstrou aumentar a participação, diminuir a dor durante o programa de exercícios e ser eficaz para o impacto sintomático. O efeito analgésico proporciona melhora significativa das funções principalmente em curto prazo. Portanto, alguns médicos preferem injeções de corticosteróides isoladamente no tratamento da SIO. No entanto, verificou-se que a combinação de injeção de corticosteróides e programa de exercícios é significativamente superior às injeções de corticosteróides isoladamente. As injeções de bursa subacromial-subdeltóide guiadas por ultrassom demonstraram ter melhores resultados do que as injeções cegas para dor e função geral do ombro. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de exercícios supervisionados e programas de exercícios domiciliares após injeção de corticosteroide subacromial-subdeltóideo guiada por ultrassom em pacientes com SIO.
Os pacientes com diagnóstico de SIO serão incluídos e randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão bursa subacromial-subdeltóidea 1 ml (7 mg/ml) de betametasona e 4 ml de injeção de bupivacaína a 0,5%. A injeção será realizada guiada por ultrassom enquanto o paciente estiver sentado com a abordagem lateral. O primeiro grupo realizará seus exercícios sob a supervisão do fisioterapeuta do hospital. O segundo grupo será levado para o programa de exercícios em casa em formato de folheto. Assim, ambos os grupos receberão os mesmos exercícios todos os dias.
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA), ADM ativa e passiva será medida com um goniômetro antes da injeção, imediatamente, primeira hora, terceira semana e terceiro mês após a injeção. A qualidade de vida será avaliada pelo Short Form 36, e a incapacidade será questionada pelo Shoulder Pain and Disability Index antes da injeção e terceira semana e terceiro mês após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas com duração superior a 3 meses
- Idade entre 20-60 anos
- O diagnóstico é feito pelo clínico e detectado por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- História de fisioterapia ou injeção nos últimos 3 meses
- Histórico de fratura do ombro
- Presença de acrômio Tipo III (em forma de gancho)
- Ruptura completa dos músculos do manguito rotador
- Presença de problema de instabilidade no ombro
- História da cirurgia do ombro
- História de doença reumatóide inflamatória
- Diabetes mellitus descontrolado
- Alergia a esteróides ou anestésicos locais (hipersensibilidade a medicamentos)
- Contra-indicações conhecidas para procedimentos intervencionistas (infecção no local da injeção, coagulopatia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Exercícios Supervisionados
O programa de exercícios aplicado no hospital inclui fortalecimento do manguito rotador e da musculatura escapular, exercícios de alongamento e amplitude de movimento ativo-assistivo e exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva.
|
1 ml (7 mg/ml) de betametasona e 4 ml de bupivacaína a 0,5% serão administrados no espaço subacromial bursa-subdeltoide.
A injeção será realizada guiada por ultrassom enquanto o paciente estiver na posição sentada com a abordagem lateral.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de exercícios em casa
O programa de exercícios domiciliares fornecido com um folheto que inclui o fortalecimento do manguito rotador e da musculatura escapular, exercícios de alongamento e amplitude de movimento ativo-assistivo e exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva.
|
1 ml (7 mg/ml) de betametasona e 4 ml de bupivacaína a 0,5% serão administrados no espaço subacromial bursa-subdeltoide.
A injeção será realizada guiada por ultrassom enquanto o paciente estiver na posição sentada com a abordagem lateral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensação de dor e aperto
Prazo: antes do tratamento (T0)
|
A dor no ombro e a sensação de aperto serão avaliadas com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
|
antes do tratamento (T0)
|
|
Sensação de dor e aperto
Prazo: 1ª hora após a injeção (T1)
|
A dor no ombro e a sensação de aperto serão avaliadas com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
|
1ª hora após a injeção (T1)
|
|
Sensação de dor e aperto
Prazo: 3ª semana de tratamento (T2)
|
A dor no ombro e a sensação de aperto serão avaliadas com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
|
3ª semana de tratamento (T2)
|
|
Sensação de dor e aperto
Prazo: 3º mês de tratamento (T3)
|
A dor no ombro e a sensação de aperto serão avaliadas com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
|
3º mês de tratamento (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e Incapacidade - SPADI
Prazo: antes do tratamento (T0)
|
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário desenvolvido para avaliar dor e incapacidade relacionadas a problemas no ombro.
A dimensão dor possui 5 questões referentes à intensidade da dor.
As atividades funcionais são avaliadas com 8 questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
Cada questão é pontuada entre 0 e 10, e pontuações altas indicam maior gravidade e pontuações altas indicam maior gravidade (0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda). A validade e a confiabilidade do questionário em turco foram conduzidas por Bumin et al.
|
antes do tratamento (T0)
|
|
Dor e Incapacidade - SPADI
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
|
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário desenvolvido para avaliar dor e incapacidade relacionadas a problemas no ombro.
A dimensão dor possui 5 questões referentes à intensidade da dor.
As atividades funcionais são avaliadas com 8 questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
Cada questão é pontuada entre 0 e 10, e pontuações altas indicam maior gravidade e pontuações altas indicam maior gravidade (0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda). A validade e a confiabilidade do questionário em turco foram conduzidas por Bumin et al.
|
3ª semana de tratamento (T1)
|
|
Dor e Incapacidade - SPADI
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
|
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário desenvolvido para avaliar dor e incapacidade relacionadas a problemas no ombro.
A dimensão dor possui 5 questões referentes à intensidade da dor.
As atividades funcionais são avaliadas com 8 questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior.
Cada questão é pontuada entre 0 e 10, e pontuações altas indicam maior gravidade e pontuações altas indicam maior gravidade (0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda). A validade e a confiabilidade do questionário em turco foram conduzidas por Bumin et al.
|
3º mês de tratamento (T2)
|
|
Qualidade de vida- Forma Curta-36
Prazo: antes do tratamento (T0)
|
O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
|
antes do tratamento (T0)
|
|
Qualidade de vida- Forma Curta-36
Prazo: 3ª semana de tratamento (T1)
|
O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
|
3ª semana de tratamento (T1)
|
|
Qualidade de vida- Forma Curta-36
Prazo: 3º mês de tratamento (T2)
|
O Short Form-36 (SF-36) é um índice de qualidade de vida relacionado à saúde amplamente utilizado e bem documentado.
O SF-36 é composto por 36 questões; A pesquisa possui oito subdimensões, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e funcionamento social, que são avaliadas individualmente.
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica uma melhor qualidade de vida.
|
3º mês de tratamento (T2)
|
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com um goniômetro
Prazo: antes do tratamento (T0)
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
|
antes do tratamento (T0)
|
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com um goniômetro
Prazo: 1ª hora após a injeção (T1)
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
|
1ª hora após a injeção (T1)
|
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com um goniômetro
Prazo: 3ª semana de tratamento (T2)
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
|
3ª semana de tratamento (T2)
|
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com um goniômetro
Prazo: 3º mês de tratamento (T3)
|
A amplitude de movimento (ADM) do ombro será avaliada com goniômetro em todas as direções; flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa.
|
3º mês de tratamento (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Investigador principal: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .