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Wirksamkeit eines beaufsichtigten Trainingsprogramms beim subacromialen Impingement-Syndrom

2. September 2020 aktualisiert von: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Wirksamkeit eines beaufsichtigten Übungsprogramms nach einer subakromial-subdeltoiden Bursitis-Injektion beim subakromialen Impingement-Syndrom

Das subakromiale Impingementsyndrom (SIS) ist eine Pathologie, die aus mechanisch wiederholter Kompression und Entzündung der Supraspinatussehne, der subakromialen Schleimbeutel und der Bizepssehne unter dem Akromion und dem Lig. coracoacromiale resultiert. Mit einer Inzidenz von 44-65% ist es die häufigste Ursache für Schulterschmerzen. Die Einschränkung des Bewegungsumfangs ist zusammen mit den Schmerzen im vorderen Bereich der Schulter der Hauptgrund für Behinderung und verminderte Lebensqualität bei Patienten mit SIS. Körperliche Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kräftigung und Flexibilität sind der Hauptteil der Behandlung. Die subakromial-subdeltoide Schleimbeutel-Kortikosteroid-Injektion verringert nachweislich die Schmerzen während des Trainingsprogramms und erhöht die Teilnahme an der Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines beaufsichtigten Trainingsprogramms und eines Trainingsprogramms zu Hause nach subakromial-subdeltoide Bursa-Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit SIS zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das subakromiale Impingementsyndrom (SIS) ist eine Pathologie, die aus mechanisch wiederholter Kompression und Entzündung der Supraspinatussehne, der subakromialen Schleimbeutel und der Bizepssehne unter dem Akromion und dem Lig. coracoacromiale resultiert. Es wurde erstmals 1972 von Neer beschrieben. Neer beschrieb SIS als ein progressives Syndrom mit drei Stadien, beginnend mit einer chronischen Schleimbeutelentzündung und fortschreitend zu teilweisen und vollständigen Rissen der Supraspinatussehne, die sich bis zur Ruptur anderer Teile der Rotatorenmanschette erstrecken und auch die lange Bizepssehne betreffen können. SIS ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen und Behinderungen sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung. Es ist gekennzeichnet durch eine funktionelle Beeinträchtigung der Schulter, die aus der fortschreitenden Einschränkung sowohl aktiver als auch passiver glenohumeraler Bewegungen resultiert. Die Einschränkung des Bewegungsumfangs (ROM) zusammen mit den Schmerzen im vorderen Schulterbereich, die sich bei Armhebung oder Überkopfbewegungen verschlimmern, ist der Hauptgrund für die verminderte Lebensqualität bei Patienten mit SIS. Therapeutische Übungsprogramme sind häufig verwendete Behandlungsmethoden zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung des ROM und der Muskelelastizität. Es wurde gezeigt, dass solche Programme sowohl kurz- als auch langfristig wirksamer bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des Funktionsverlusts sind als Placebo. Das optimale Trainingsprogramm mit der Vielfalt, Häufigkeit und Intensität der Übungen ist jedoch noch unklar. Umstritten ist auch, ob ein betreutes Bewegungsprogramm einem verordneten Heimübungsprogramm überlegen ist. Ein effizientes Übungsprogramm sollte auf alle vom subakromialen Impingement betroffenen Strukturen abzielen. Daher müssen sowohl beaufsichtigte als auch Heimtrainingsprogramme Rotatorenmanschetten- und Skapula-stabilisierende Muskelstärkung, Dehnung und aktiv-unterstützende Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen umfassen. Kortikosteroid-Injektionen in die Bursa subacromial-subdeltoideus erhöhen nachweislich die Teilnahme, verringern die Schmerzen während des Trainingsprogramms und haben sich als wirksam bei symptomatischem Impingement erwiesen. Die analgetische Wirkung sorgt vor allem kurzfristig für eine deutliche Verbesserung der Funktionen. Daher bevorzugen einige Ärzte alleinige Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von SIS. Es zeigte sich jedoch, dass die Kombination aus Kortikosteroid-Injektion und Trainingsprogramm der alleinigen Kortikosteroid-Injektion deutlich überlegen ist. Ultraschallgeführte subakromial-subdeltoide Bursa-Injektionen haben nachweislich bessere Ergebnisse als Blindinjektionen, sowohl für Schmerzen als auch für die allgemeine Schulterfunktion. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von beaufsichtigten Trainingsprogrammen und Trainingsprogrammen für zu Hause nach einer ultraschallgesteuerten subakromial-subdeltoiden Bursa-Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit SIS zu vergleichen.

Patienten, bei denen SIS diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten subakromial-subdeltoide Bursa 1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5% Bupivacain-Injektion. Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang. Die erste Gruppe führt ihre Übungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten im Krankenhaus durch. Die zweite Gruppe wird in Form einer Broschüre zum Heimübungsprogramm mitgenommen. Somit erhalten beide Gruppen jeden Tag die gleichen Übungen.

Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, aktive und passive ROM werden mit einem Goniometer vor der Injektion, unmittelbar, in der ersten Stunde, in der dritten Woche und im dritten Monat nach der Injektion gemessen. Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 bewertet, und die Behinderung wird durch den Shoulder Pain and Disability Index vor der Injektion sowie in der dritten Woche und im dritten Monat nach der Injektion in Frage gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome, die länger als 3 Monate anhalten
  2. Alter zwischen 20-60 Jahren
  3. Die Diagnose wird vom Kliniker gestellt und durch MRT festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Physiotherapie oder Injektion in den letzten 3 Monaten
  2. Geschichte der Schulterfraktur
  3. Vorhandensein von Akromion Typ III (hakenförmig).
  4. Vollständige Ruptur der Rotatorenmanschettenmuskulatur
  5. Vorhandensein eines Instabilitätsproblems in der Schulter
  6. Geschichte der Schulterchirurgie
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen rheumatoiden Erkrankung
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  9. Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika (Arzneimittelüberempfindlichkeit)
  10. Bekannte Kontraindikationen für interventionelle Verfahren (Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betreutes Übungsprogramm
Das im Krankenhaus angewendete Trainingsprogramm umfasst die Kräftigung der Rotatorenmanschette und der Schulterblattmuskulatur, Dehnungs- und Aktiv-Assistenz-Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen.
1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5 % Bupivacain werden in den subakromialen Bursa-Subdeltoideus-Raum gegeben. Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang.
Andere Namen:
  • Subakromial-subdeltoide Bursa-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Übungsprogramm für zu Hause
Das Trainingsprogramm für zu Hause wird mit einer Broschüre geliefert, die Kräftigung der Rotatorenmanschette und der Schulterblattmuskulatur, Dehnungs- und aktiv-unterstützende Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen umfasst.
1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5 % Bupivacain werden in den subakromialen Bursa-Subdeltoideus-Raum gegeben. Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang.
Andere Namen:
  • Subakromial-subdeltoide Bursa-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
vor der Behandlung (T0)
Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 1. Stunde nach Injektion (T1)
Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
1. Stunde nach Injektion (T1)
Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T2)
Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
3. Behandlungswoche (T2)
Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T3)
Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
3. Behandlungsmonat (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten. Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke. Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
vor der Behandlung (T0)
Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T1)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten. Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke. Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
3. Behandlungswoche (T1)
Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T2)
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten. Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke. Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
3. Behandlungsmonat (T2)
Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
vor der Behandlung (T0)
Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T1)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
3. Behandlungswoche (T1)
Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T2)
Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden. Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
3. Behandlungsmonat (T2)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
vor der Behandlung (T0)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 1. Stunde nach Injektion (T1)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
1. Stunde nach Injektion (T1)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T2)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
3. Behandlungswoche (T2)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T3)
Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
3. Behandlungsmonat (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Hauptermittler: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

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