- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186624
Wirksamkeit eines beaufsichtigten Trainingsprogramms beim subacromialen Impingement-Syndrom
Wirksamkeit eines beaufsichtigten Übungsprogramms nach einer subakromial-subdeltoiden Bursitis-Injektion beim subakromialen Impingement-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das subakromiale Impingementsyndrom (SIS) ist eine Pathologie, die aus mechanisch wiederholter Kompression und Entzündung der Supraspinatussehne, der subakromialen Schleimbeutel und der Bizepssehne unter dem Akromion und dem Lig. coracoacromiale resultiert. Es wurde erstmals 1972 von Neer beschrieben. Neer beschrieb SIS als ein progressives Syndrom mit drei Stadien, beginnend mit einer chronischen Schleimbeutelentzündung und fortschreitend zu teilweisen und vollständigen Rissen der Supraspinatussehne, die sich bis zur Ruptur anderer Teile der Rotatorenmanschette erstrecken und auch die lange Bizepssehne betreffen können. SIS ist eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen und Behinderungen sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung. Es ist gekennzeichnet durch eine funktionelle Beeinträchtigung der Schulter, die aus der fortschreitenden Einschränkung sowohl aktiver als auch passiver glenohumeraler Bewegungen resultiert. Die Einschränkung des Bewegungsumfangs (ROM) zusammen mit den Schmerzen im vorderen Schulterbereich, die sich bei Armhebung oder Überkopfbewegungen verschlimmern, ist der Hauptgrund für die verminderte Lebensqualität bei Patienten mit SIS. Therapeutische Übungsprogramme sind häufig verwendete Behandlungsmethoden zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung des ROM und der Muskelelastizität. Es wurde gezeigt, dass solche Programme sowohl kurz- als auch langfristig wirksamer bei der Schmerzlinderung und Verbesserung des Funktionsverlusts sind als Placebo. Das optimale Trainingsprogramm mit der Vielfalt, Häufigkeit und Intensität der Übungen ist jedoch noch unklar. Umstritten ist auch, ob ein betreutes Bewegungsprogramm einem verordneten Heimübungsprogramm überlegen ist. Ein effizientes Übungsprogramm sollte auf alle vom subakromialen Impingement betroffenen Strukturen abzielen. Daher müssen sowohl beaufsichtigte als auch Heimtrainingsprogramme Rotatorenmanschetten- und Skapula-stabilisierende Muskelstärkung, Dehnung und aktiv-unterstützende Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen umfassen. Kortikosteroid-Injektionen in die Bursa subacromial-subdeltoideus erhöhen nachweislich die Teilnahme, verringern die Schmerzen während des Trainingsprogramms und haben sich als wirksam bei symptomatischem Impingement erwiesen. Die analgetische Wirkung sorgt vor allem kurzfristig für eine deutliche Verbesserung der Funktionen. Daher bevorzugen einige Ärzte alleinige Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von SIS. Es zeigte sich jedoch, dass die Kombination aus Kortikosteroid-Injektion und Trainingsprogramm der alleinigen Kortikosteroid-Injektion deutlich überlegen ist. Ultraschallgeführte subakromial-subdeltoide Bursa-Injektionen haben nachweislich bessere Ergebnisse als Blindinjektionen, sowohl für Schmerzen als auch für die allgemeine Schulterfunktion. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von beaufsichtigten Trainingsprogrammen und Trainingsprogrammen für zu Hause nach einer ultraschallgesteuerten subakromial-subdeltoiden Bursa-Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit SIS zu vergleichen.
Patienten, bei denen SIS diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten subakromial-subdeltoide Bursa 1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5% Bupivacain-Injektion. Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang. Die erste Gruppe führt ihre Übungen unter der Aufsicht des Physiotherapeuten im Krankenhaus durch. Die zweite Gruppe wird in Form einer Broschüre zum Heimübungsprogramm mitgenommen. Somit erhalten beide Gruppen jeden Tag die gleichen Übungen.
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, aktive und passive ROM werden mit einem Goniometer vor der Injektion, unmittelbar, in der ersten Stunde, in der dritten Woche und im dritten Monat nach der Injektion gemessen. Die Lebensqualität wird durch Short Form 36 bewertet, und die Behinderung wird durch den Shoulder Pain and Disability Index vor der Injektion sowie in der dritten Woche und im dritten Monat nach der Injektion in Frage gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die länger als 3 Monate anhalten
- Alter zwischen 20-60 Jahren
- Die Diagnose wird vom Kliniker gestellt und durch MRT festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Physiotherapie oder Injektion in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der Schulterfraktur
- Vorhandensein von Akromion Typ III (hakenförmig).
- Vollständige Ruptur der Rotatorenmanschettenmuskulatur
- Vorhandensein eines Instabilitätsproblems in der Schulter
- Geschichte der Schulterchirurgie
- Vorgeschichte einer entzündlichen rheumatoiden Erkrankung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika (Arzneimittelüberempfindlichkeit)
- Bekannte Kontraindikationen für interventionelle Verfahren (Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Betreutes Übungsprogramm
Das im Krankenhaus angewendete Trainingsprogramm umfasst die Kräftigung der Rotatorenmanschette und der Schulterblattmuskulatur, Dehnungs- und Aktiv-Assistenz-Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen.
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1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5 % Bupivacain werden in den subakromialen Bursa-Subdeltoideus-Raum gegeben.
Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Übungsprogramm für zu Hause
Das Trainingsprogramm für zu Hause wird mit einer Broschüre geliefert, die Kräftigung der Rotatorenmanschette und der Schulterblattmuskulatur, Dehnungs- und aktiv-unterstützende Bewegungsübungen sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsübungen umfasst.
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1 ml (7 mg/ml) Betamethason und 4 ml 0,5 % Bupivacain werden in den subakromialen Bursa-Subdeltoideus-Raum gegeben.
Die Injektion erfolgt ultraschallgesteuert im Sitzen mit seitlichem Zugang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
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Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
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vor der Behandlung (T0)
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Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 1. Stunde nach Injektion (T1)
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Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
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1. Stunde nach Injektion (T1)
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Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T2)
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Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
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3. Behandlungswoche (T2)
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Schmerz- und Spannungsgefühl
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T3)
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Schulterschmerzen und Spannungsgefühle werden mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
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3. Behandlungsmonat (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten.
Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke.
Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
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vor der Behandlung (T0)
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Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T1)
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten.
Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke.
Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
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3. Behandlungswoche (T1)
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Schmerz und Behinderung - SPADI
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T2)
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterproblemen zu bewerten.
Schmerzdimension hat 5 Fragen zur Schmerzstärke.
Funktionelle Aktivitäten werden mit 8 Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Jede Frage wird mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad und hohe Punktzahlen einen erhöhten Schweregrad anzeigen (0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurden von Bumin et Al.
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3. Behandlungsmonat (T2)
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Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
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Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex.
Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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vor der Behandlung (T0)
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Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T1)
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Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex.
Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3. Behandlungswoche (T1)
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Lebensqualität- Kurzform-36
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T2)
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Short Form-36 (SF-36) ist ein weit verbreiteter und gut dokumentierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex.
Der SF-36 besteht aus 36 Fragen; Die Erhebung umfasst acht Unterdimensionen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit, die einzeln bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl auf einer Skala von 0-100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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3. Behandlungsmonat (T2)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
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vor der Behandlung (T0)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 1. Stunde nach Injektion (T1)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
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1. Stunde nach Injektion (T1)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 3. Behandlungswoche (T2)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
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3. Behandlungswoche (T2)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer bewertet
Zeitfenster: 3. Behandlungsmonat (T3)
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Der Bewegungsbereich der Schulter (ROM) wird mit einem Goniometer in alle Richtungen bewertet; Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation.
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3. Behandlungsmonat (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Hauptermittler: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 09.2019.347
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom
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Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
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Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-Syndrom | Subakromiale BursitisMexiko
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King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
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Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen | Subakromiales Impingement | Schulter-Impingement
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Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, nicht rekrutierendSubakromiales Impingement-SyndromFinnland
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Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutierungSubakromiales Impingement-SyndromTruthahn