- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186624
Efficacité du programme d'exercices supervisés dans le syndrome de conflit sous-acromial
Efficacité du programme d'exercices supervisés après l'injection d'une bursite sous-acromiale-sous-deltoïdienne dans le syndrome de conflit sous-acromial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de conflit sous-acromial (SIS) est une pathologie résultant d'une compression mécanique répétitive et d'une inflammation du tendon sus-épineux, de la bourse sous-acromiale et du tendon du biceps sous l'acromion et le ligament coracoacromial. Il a été décrit pour la première fois en 1972 par Neer. Neer a décrit le SIS comme un syndrome progressif en trois étapes, commençant par une bursite chronique et se poursuivant par des déchirures partielles et complètes du tendon du sus-épineux, pouvant s'étendre à la rupture d'autres parties de la coiffe des rotateurs et pouvant également impliquer le long tendon du biceps. Le SIS est l'une des causes les plus courantes de douleur à l'épaule et d'invalidité dans les soins primaires et secondaires. Elle se caractérise par une altération fonctionnelle de l'épaule résultant de la limitation progressive des mouvements gléno-huméraux actifs et passifs. La restriction de l'amplitude des mouvements (ROM) ainsi que la douleur dans la région antérieure de l'épaule qui s'aggrave avec l'élévation du bras ou les activités aériennes sont la principale raison de la diminution de la qualité de vie des patients atteints de SIS. Les programmes d'exercices thérapeutiques sont des méthodes de traitement couramment utilisées pour soulager la douleur et améliorer l'amplitude des mouvements et l'élasticité musculaire. Il a été démontré que de tels programmes sont plus efficaces pour réduire la douleur et améliorer la perte fonctionnelle que le placebo à court et à long terme. Cependant, le régime d'exercice optimal avec la variété, la fréquence et l'intensité des exercices n'est toujours pas clair. Il est également controversé de savoir si un programme d'exercices supervisés est supérieur à un programme d'exercices à domicile prescrit. Un programme d'exercices efficace doit cibler toutes les structures affectées par le conflit sous-acromial. Par conséquent, les programmes d'exercices supervisés et à domicile doivent impliquer un renforcement des muscles stabilisateurs de la coiffe des rotateurs et de l'omoplate, des étirements et des exercices d'amplitude de mouvement d'assistance active et des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive. Il a été démontré que l'injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne augmente la participation, diminue la douleur pendant le programme d'exercices et s'avère efficace pour le conflit symptomatique. L'effet analgésique apporte une amélioration significative des fonctions principalement à court terme. Par conséquent, certains médecins préfèrent les injections de corticostéroïdes seuls dans le traitement du SIS. Cependant, il a été constaté que la combinaison d'injections de corticostéroïdes et d'un programme d'exercices est significativement supérieure aux injections de corticostéroïdes seules. Il a été démontré que les injections de bourses sous-acromio-sous-deltoïdiennes guidées par échographie ont de meilleurs résultats que les injections à l'aveugle pour la douleur et la fonction globale de l'épaule. Cette étude vise à comparer l'efficacité des programmes d'exercices supervisés et d'exercices à domicile après injection de corticostéroïdes sous-acromio-sous-deltoïdienne guidée par échographie chez des patients atteints de SIS.
Les patients diagnostiqués avec un SIS seront inclus et randomisés en deux groupes. Les deux groupes recevront dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne 1 ml (7 mg/ml) de bétaméthasone et 4 ml de bupivacaïne à 0,5 %. L'injection sera réalisée sous échographie alors que le patient est en position assise avec l'approche latérale. Le premier groupe effectuera ses exercices sous la supervision du physiothérapeute de l'hôpital. Le deuxième groupe sera amené au programme d'exercices à domicile sous forme de brochure. Ainsi, les deux groupes recevront les mêmes exercices chaque jour.
La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la ROM active et passive sera mesurée avec un goniomètre avant l'injection, immédiatement, la première heure, la troisième semaine et le troisième mois après l'injection. La qualité de vie sera évaluée par le formulaire court 36, et l'invalidité sera interrogée par l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule avant l'injection et la troisième semaine et le troisième mois après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes durant plus de 3 mois
- Entre 20 et 60 ans
- Le diagnostic est posé par le clinicien et détecté par IRM
Critère d'exclusion:
- Antécédents de physiothérapie ou d'injection au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de fracture de l'épaule
- Présence d'acromion de type III (crochu)
- Rupture complète des muscles de la coiffe des rotateurs
- Présence d'un problème d'instabilité à l'épaule
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Antécédents de maladie rhumatoïde inflammatoire
- Diabète sucré non contrôlé
- Allergie aux stéroïdes ou aux anesthésiques locaux (hypersensibilité médicamenteuse)
- Contre-indications connues aux gestes interventionnels (infection au point d'injection, coagulopathie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices supervisés
Le programme d'exercices appliqué à l'hôpital comprend le renforcement de la coiffe des rotateurs et des muscles scapulaires, des étirements et des exercices d'amplitude de mouvement d'assistance active et des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive.
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1 ml (7 mg / ml) de bétaméthasone et 4 ml de bupivacaïne à 0,5% seront administrés dans l'espace sous-acromial bourse-sous-deltoïde.
L'injection sera réalisée sous échographie alors que le patient est en position assise avec l'approche latérale.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'exercices à domicile
Le programme d'exercices à domicile est accompagné d'une brochure qui comprend le renforcement de la coiffe des rotateurs et des muscles scapulaires, des étirements et des exercices d'amplitude de mouvement d'assistance active et des exercices de facilitation neuromusculaire proprioceptive.
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1 ml (7 mg / ml) de bétaméthasone et 4 ml de bupivacaïne à 0,5% seront administrés dans l'espace sous-acromial bourse-sous-deltoïde.
L'injection sera réalisée sous échographie alors que le patient est en position assise avec l'approche latérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de douleur et de tiraillement
Délai: avant traitement (T0)
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La douleur à l'épaule et les sensations de tiraillement seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas de gêne) à "10 cm" (pire imaginable)
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avant traitement (T0)
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Sensation de douleur et de tiraillement
Délai: 1ère heure après l'injection (T1)
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La douleur à l'épaule et les sensations de tiraillement seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas de gêne) à "10 cm" (pire imaginable)
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1ère heure après l'injection (T1)
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Sensation de douleur et de tiraillement
Délai: 3ème semaine de traitement (T2)
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La douleur à l'épaule et les sensations de tiraillement seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas de gêne) à "10 cm" (pire imaginable)
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3ème semaine de traitement (T2)
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Sensation de douleur et de tiraillement
Délai: 3ème mois de traitement (T3)
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La douleur à l'épaule et les sensations de tiraillement seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 10 cm allant de "0 cm" (pas de gêne) à "10 cm" (pire imaginable)
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3ème mois de traitement (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et Handicap - SPADI
Délai: avant traitement (T0)
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire développé pour évaluer la douleur et l'incapacité liées aux problèmes d'épaule.
La dimension de la douleur comporte 5 questions concernant la sévérité de la douleur.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de 8 questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
Chaque question est notée entre 0 et 10, et les scores élevés indiquent une sévérité accrue et les scores élevés indiquent une sévérité accrue (0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide). La validité et la fiabilité du questionnaire en turc ont été menées par Bumin et Al.
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avant traitement (T0)
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Douleur et Handicap - SPADI
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire développé pour évaluer la douleur et l'incapacité liées aux problèmes d'épaule.
La dimension de la douleur comporte 5 questions concernant la sévérité de la douleur.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de 8 questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
Chaque question est notée entre 0 et 10, et les scores élevés indiquent une sévérité accrue et les scores élevés indiquent une sévérité accrue (0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide). La validité et la fiabilité du questionnaire en turc ont été menées par Bumin et Al.
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3ème semaine de traitement (T1)
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Douleur et Handicap - SPADI
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire développé pour évaluer la douleur et l'incapacité liées aux problèmes d'épaule.
La dimension de la douleur comporte 5 questions concernant la sévérité de la douleur.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de 8 questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
Chaque question est notée entre 0 et 10, et les scores élevés indiquent une sévérité accrue et les scores élevés indiquent une sévérité accrue (0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide). La validité et la fiabilité du questionnaire en turc ont été menées par Bumin et Al.
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3ème mois de traitement (T2)
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Qualité de vie - Formulaire court-36
Délai: avant traitement (T0)
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Le Short Form-36 (SF-36) est un indice de qualité de vie lié à la santé largement utilisé et bien documenté.
Le SF-36 se compose de 36 questions; Cette enquête comporte huit sous-dimensions, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur, la perception générale de la santé, la santé mentale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et le fonctionnement social, qui sont évalués individuellement.
Un score plus élevé sur une échelle de 0 à 100 indique une meilleure qualité de vie.
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avant traitement (T0)
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Qualité de vie - Formulaire court-36
Délai: 3ème semaine de traitement (T1)
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Le Short Form-36 (SF-36) est un indice de qualité de vie lié à la santé largement utilisé et bien documenté.
Le SF-36 se compose de 36 questions; Cette enquête comporte huit sous-dimensions, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur, la perception générale de la santé, la santé mentale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et le fonctionnement social, qui sont évalués individuellement.
Un score plus élevé sur une échelle de 0 à 100 indique une meilleure qualité de vie.
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3ème semaine de traitement (T1)
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Qualité de vie - Formulaire court-36
Délai: 3ème mois de traitement (T2)
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Le Short Form-36 (SF-36) est un indice de qualité de vie lié à la santé largement utilisé et bien documenté.
Le SF-36 se compose de 36 questions; Cette enquête comporte huit sous-dimensions, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur, la perception générale de la santé, la santé mentale, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la vitalité et le fonctionnement social, qui sont évalués individuellement.
Un score plus élevé sur une échelle de 0 à 100 indique une meilleure qualité de vie.
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3ème mois de traitement (T2)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre
Délai: avant traitement (T0)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre dans toutes les directions ; flexion, extension, abduction, rotation interne et externe.
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avant traitement (T0)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre
Délai: 1ère heure après l'injection (T1)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre dans toutes les directions ; flexion, extension, abduction, rotation interne et externe.
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1ère heure après l'injection (T1)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre
Délai: 3ème semaine de traitement (T2)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre dans toutes les directions ; flexion, extension, abduction, rotation interne et externe.
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3ème semaine de traitement (T2)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre
Délai: 3ème mois de traitement (T3)
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L'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) sera évaluée avec un goniomètre dans toutes les directions ; flexion, extension, abduction, rotation interne et externe.
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3ème mois de traitement (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Chercheur principal: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2019.347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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