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Eficacia del programa de ejercicio supervisado en el síndrome de pinzamiento subacromial

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Eficacia del programa de ejercicio supervisado después de la inyección de bursitis subacromial-subdeltoidea en el síndrome de pinzamiento subacromial

El Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) es una patología resultante de la compresión mecánica repetitiva y la inflamación del tendón del supraespinoso, la bursa subacromial y el tendón del bíceps debajo del acromion y el ligamento coracoacromial. Es la causa más frecuente de dolor de hombro, con una incidencia del 44-65%. La restricción del rango de movimiento, junto con el dolor en la región anterior del hombro, es el principal motivo de discapacidad y disminución de la calidad de vida de los pacientes con SIS. Los ejercicios físicos para mejorar el rango de movimiento, el fortalecimiento y la flexibilidad son la parte principal del tratamiento. Se ha demostrado que la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea disminuye el dolor durante el programa de ejercicios y aumenta la participación en el tratamiento. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de un programa de ejercicio supervisado y un programa de ejercicio en el hogar después de la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea en pacientes con SIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) es una patología resultante de la compresión mecánica repetitiva y la inflamación del tendón del supraespinoso, la bursa subacromial y el tendón del bíceps debajo del acromion y el ligamento coracoacromial. Fue descrito por primera vez en 1972 por Neer. Neer describió el SIS como un síndrome progresivo con tres etapas, comenzando con bursitis crónica y continuando con desgarros parciales y completos del tendón del supraespinoso, que puede extenderse a la ruptura de otras partes del manguito de los rotadores y también puede involucrar el tendón largo del bíceps. El SIS es una de las causas más frecuentes de dolor de hombro y motivos de discapacidad tanto en atención primaria como secundaria. Se caracteriza por el deterioro funcional del hombro como resultado de la limitación progresiva de los movimientos glenohumerales tanto activos como pasivos. La restricción del rango de movimiento (ROM) junto con el dolor en la región anterior del hombro que empeora con la elevación del brazo o las actividades por encima de la cabeza es la razón principal de la disminución de la calidad de vida en pacientes con SIS. Los programas de ejercicio terapéutico son métodos de tratamiento comúnmente utilizados para aliviar el dolor y mejorar el ROM y la elasticidad muscular. Se demostró que dichos programas son más efectivos para reducir el dolor y mejorar la pérdida funcional que el placebo, tanto a corto como a largo plazo. Sin embargo, el régimen de ejercicio óptimo con la variedad, frecuencia e intensidad de los ejercicios aún no está claro. También es controvertido si un programa de ejercicio supervisado es superior a un programa de ejercicio prescrito en el hogar. Un programa de ejercicio eficaz debe centrarse en todas las estructuras afectadas por el pinzamiento subacromial. Por lo tanto, tanto los programas de ejercicio supervisados ​​como los realizados en el hogar deben incluir el fortalecimiento de los músculos estabilizadores de la escápula y del manguito de los rotadores, ejercicios de estiramiento y rango de movimiento de asistencia activa y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva. Se ha demostrado que la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea aumenta la participación, disminuye el dolor durante el programa de ejercicios y es eficaz para el pinzamiento sintomático. El efecto analgésico proporciona una mejora significativa de las funciones principalmente a corto plazo. Por lo tanto, algunos médicos prefieren las inyecciones de corticosteroides solas en el tratamiento de SIS. Sin embargo, se encontró que la combinación de inyecciones de corticosteroides y un programa de ejercicios es significativamente superior a las inyecciones de corticosteroides solas. Se ha demostrado que las inyecciones en la bursa subacromial-subdeltoidea guiadas por ecografía tienen mejores resultados que las inyecciones a ciegas tanto para el dolor como para la función general del hombro. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del ejercicio supervisado y los programas de ejercicio en el hogar después de la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea guiada por ultrasonido en pacientes con SIS.

Los pacientes diagnosticados con SIS serán incluidos y aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibirán 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-subdeltoidea. La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente se encuentra sentado con el abordaje lateral. El primer grupo realizará sus ejercicios bajo la supervisión del fisioterapeuta en el hospital. El segundo grupo será llevado al programa de ejercicios en el hogar en formato de folleto. Así, ambos grupos recibirán los mismos ejercicios todos los días.

El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA), se medirá el ROM activo y pasivo con un goniómetro antes de la inyección, inmediatamente, primera hora, tercera semana y tercer mes después de la inyección. La calidad de vida se evaluará mediante el formulario corto 36 y la discapacidad se cuestionará mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro antes de la inyección y la tercera semana y el tercer mes después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas que duran más de 3 meses
  2. Edad entre 20-60 años
  3. El diagnóstico lo realiza el médico y se detecta mediante resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de fisioterapia o inyecciones en los últimos 3 meses
  2. Historial de fractura de hombro
  3. Presencia de acromion tipo III (gancho)
  4. Rotura completa de los músculos del manguito rotador
  5. Presencia de problema de inestabilidad en el hombro.
  6. Historia de la cirugía de hombro.
  7. Antecedentes de enfermedad reumatoide inflamatoria
  8. Diabetes mellitus no controlada
  9. Alergia a esteroides o anestésicos locales (hipersensibilidad a medicamentos)
  10. Contraindicaciones conocidas para procedimientos intervencionistas (infección en el sitio de inyección, coagulopatía, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio supervisado
El programa de ejercicios que se aplica en el hospital incluye ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador y escapular, ejercicios de estiramiento y rango de movimiento activo-asistido y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva.
Se administrará 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-espacio subdeltoideo. La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente está sentado con el abordaje lateral.
Otros nombres:
  • Inyección de bursa subacromial-subdeltoidea
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicios en el hogar
El programa de ejercicios en el hogar que se entrega con un folleto que incluye el fortalecimiento del manguito rotador y los músculos escapulares, estiramiento y ejercicios de rango de movimiento de asistencia activa y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva.
Se administrará 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-espacio subdeltoideo. La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente está sentado con el abordaje lateral.
Otros nombres:
  • Inyección de bursa subacromial-subdeltoidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
antes del tratamiento (T0)
Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
Primera hora después de la inyección (T1)
Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
3ra semana de tratamiento (T2)
Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
3er mes de tratamiento (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro. La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor. Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
antes del tratamiento (T0)
Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro. La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor. Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
3ª semana de tratamiento (T1)
Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro. La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor. Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
3er mes de tratamiento (T2)
Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado. El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente. Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
antes del tratamiento (T0)
Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado. El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente. Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
3ª semana de tratamiento (T1)
Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado. El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente. Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
3er mes de tratamiento (T2)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
antes del tratamiento (T0)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
Primera hora después de la inyección (T1)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
3ra semana de tratamiento (T2)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
3er mes de tratamiento (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
  • Investigador principal: Ebru Kaplan, PT, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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