- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186624
Eficacia del programa de ejercicio supervisado en el síndrome de pinzamiento subacromial
Eficacia del programa de ejercicio supervisado después de la inyección de bursitis subacromial-subdeltoidea en el síndrome de pinzamiento subacromial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Pinzamiento Subacromial (SIS) es una patología resultante de la compresión mecánica repetitiva y la inflamación del tendón del supraespinoso, la bursa subacromial y el tendón del bíceps debajo del acromion y el ligamento coracoacromial. Fue descrito por primera vez en 1972 por Neer. Neer describió el SIS como un síndrome progresivo con tres etapas, comenzando con bursitis crónica y continuando con desgarros parciales y completos del tendón del supraespinoso, que puede extenderse a la ruptura de otras partes del manguito de los rotadores y también puede involucrar el tendón largo del bíceps. El SIS es una de las causas más frecuentes de dolor de hombro y motivos de discapacidad tanto en atención primaria como secundaria. Se caracteriza por el deterioro funcional del hombro como resultado de la limitación progresiva de los movimientos glenohumerales tanto activos como pasivos. La restricción del rango de movimiento (ROM) junto con el dolor en la región anterior del hombro que empeora con la elevación del brazo o las actividades por encima de la cabeza es la razón principal de la disminución de la calidad de vida en pacientes con SIS. Los programas de ejercicio terapéutico son métodos de tratamiento comúnmente utilizados para aliviar el dolor y mejorar el ROM y la elasticidad muscular. Se demostró que dichos programas son más efectivos para reducir el dolor y mejorar la pérdida funcional que el placebo, tanto a corto como a largo plazo. Sin embargo, el régimen de ejercicio óptimo con la variedad, frecuencia e intensidad de los ejercicios aún no está claro. También es controvertido si un programa de ejercicio supervisado es superior a un programa de ejercicio prescrito en el hogar. Un programa de ejercicio eficaz debe centrarse en todas las estructuras afectadas por el pinzamiento subacromial. Por lo tanto, tanto los programas de ejercicio supervisados como los realizados en el hogar deben incluir el fortalecimiento de los músculos estabilizadores de la escápula y del manguito de los rotadores, ejercicios de estiramiento y rango de movimiento de asistencia activa y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva. Se ha demostrado que la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea aumenta la participación, disminuye el dolor durante el programa de ejercicios y es eficaz para el pinzamiento sintomático. El efecto analgésico proporciona una mejora significativa de las funciones principalmente a corto plazo. Por lo tanto, algunos médicos prefieren las inyecciones de corticosteroides solas en el tratamiento de SIS. Sin embargo, se encontró que la combinación de inyecciones de corticosteroides y un programa de ejercicios es significativamente superior a las inyecciones de corticosteroides solas. Se ha demostrado que las inyecciones en la bursa subacromial-subdeltoidea guiadas por ecografía tienen mejores resultados que las inyecciones a ciegas tanto para el dolor como para la función general del hombro. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del ejercicio supervisado y los programas de ejercicio en el hogar después de la inyección de corticosteroides en la bursa subacromial-subdeltoidea guiada por ultrasonido en pacientes con SIS.
Los pacientes diagnosticados con SIS serán incluidos y aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibirán 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-subdeltoidea. La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente se encuentra sentado con el abordaje lateral. El primer grupo realizará sus ejercicios bajo la supervisión del fisioterapeuta en el hospital. El segundo grupo será llevado al programa de ejercicios en el hogar en formato de folleto. Así, ambos grupos recibirán los mismos ejercicios todos los días.
El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA), se medirá el ROM activo y pasivo con un goniómetro antes de la inyección, inmediatamente, primera hora, tercera semana y tercer mes después de la inyección. La calidad de vida se evaluará mediante el formulario corto 36 y la discapacidad se cuestionará mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro antes de la inyección y la tercera semana y el tercer mes después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas que duran más de 3 meses
- Edad entre 20-60 años
- El diagnóstico lo realiza el médico y se detecta mediante resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fisioterapia o inyecciones en los últimos 3 meses
- Historial de fractura de hombro
- Presencia de acromion tipo III (gancho)
- Rotura completa de los músculos del manguito rotador
- Presencia de problema de inestabilidad en el hombro.
- Historia de la cirugía de hombro.
- Antecedentes de enfermedad reumatoide inflamatoria
- Diabetes mellitus no controlada
- Alergia a esteroides o anestésicos locales (hipersensibilidad a medicamentos)
- Contraindicaciones conocidas para procedimientos intervencionistas (infección en el sitio de inyección, coagulopatía, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio supervisado
El programa de ejercicios que se aplica en el hospital incluye ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador y escapular, ejercicios de estiramiento y rango de movimiento activo-asistido y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva.
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Se administrará 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-espacio subdeltoideo.
La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente está sentado con el abordaje lateral.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicios en el hogar
El programa de ejercicios en el hogar que se entrega con un folleto que incluye el fortalecimiento del manguito rotador y los músculos escapulares, estiramiento y ejercicios de rango de movimiento de asistencia activa y ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva.
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Se administrará 1 ml (7 mg/ml) de betametasona y 4 ml de bupivacaína al 0,5% en bolsa subacromial-espacio subdeltoideo.
La inyección se realizará guiada por ecografía mientras el paciente está sentado con el abordaje lateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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antes del tratamiento (T0)
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Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
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El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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Primera hora después de la inyección (T1)
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Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
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El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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3ra semana de tratamiento (T2)
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Sensación de dolor y tirantez
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
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El dolor de hombro y las sensaciones de tirantez se evaluarán con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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3er mes de tratamiento (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro.
La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor.
Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
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antes del tratamiento (T0)
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Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro.
La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor.
Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
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3ª semana de tratamiento (T1)
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Dolor y Discapacidad - SPADI
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es un cuestionario desarrollado para evaluar el dolor y la discapacidad relacionados con los problemas del hombro.
La dimensión del dolor tiene 5 preguntas con respecto a la severidad del dolor.
Las actividades funcionales se evalúan con 8 preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 10, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad (0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda). La validez y confiabilidad del cuestionario en turco fueron realizadas por Bumin et al. Alabama.
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3er mes de tratamiento (T2)
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Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
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antes del tratamiento (T0)
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Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: 3ª semana de tratamiento (T1)
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Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
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3ª semana de tratamiento (T1)
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Calidad de vida- Forma abreviada-36
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T2)
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Short Form-36 (SF-36) es un índice de calidad de vida relacionado con la salud ampliamente utilizado y bien documentado.
El SF-36 consta de 36 preguntas; Tiene ocho subdimensiones, que incluyen funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción de salud general, salud mental, limitaciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social, que se evalúan individualmente.
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
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3er mes de tratamiento (T2)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
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antes del tratamiento (T0)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: Primera hora después de la inyección (T1)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
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Primera hora después de la inyección (T1)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3ra semana de tratamiento (T2)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
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3ra semana de tratamiento (T2)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro
Periodo de tiempo: 3er mes de tratamiento (T3)
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El rango de movimiento del hombro (ROM) se evaluará con un goniómetro en todas las direcciones; flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa.
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3er mes de tratamiento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Investigador principal: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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