- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186624
Эффективность контролируемой программы упражнений при синдроме субакромиального импинджмента
Эффективность контролируемой программы упражнений после инъекций субакромиально-субдельтовидного бурсита при субакромиальном импинджмент-синдроме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субакромиальный импинджмент-синдром (СИС) представляет собой патологию, возникающую в результате механического повторяющегося сдавления и воспаления сухожилия надостной мышцы, субакромиальной сумки и сухожилия двуглавой мышцы под акромионом и клювовидно-акромиальной связкой. Впервые он был описан в 1972 году Neer. Neer описал СИС как прогрессирующий синдром с тремя стадиями, начиная с хронического бурсита и заканчивая частичными и полными разрывами сухожилия надостной мышцы, которые могут распространяться на разрыв других частей вращательной манжеты плеча, а также вовлекать сухожилие длинной двуглавой мышцы плеча. SIS является одной из наиболее частых причин боли в плече и причин инвалидности как в первичной, так и в вторичной медицинской помощи. Он характеризуется функциональным нарушением плеча в результате прогрессирующего ограничения как активных, так и пассивных движений в плечевом суставе. Ограничение диапазона движений (ROM) наряду с болью в передней области плеча, которая усиливается при поднятии руки или движениях над головой, является основной причиной снижения качества жизни у пациентов с СИС. Программы лечебных упражнений являются широко используемыми методами лечения для облегчения боли и улучшения объема движений и эластичности мышц. Было показано, что такие программы более эффективны в уменьшении боли и уменьшении функциональных потерь, чем плацебо, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Однако оптимальный режим упражнений с разнообразием, частотой и интенсивностью упражнений до сих пор неясен. Также спорно, превосходит ли программа упражнений под наблюдением предписанную программу упражнений дома. Эффективная программа упражнений должна быть нацелена на все структуры, затронутые субакромиальным импинджментом. Таким образом, как контролируемые, так и домашние программы упражнений должны включать в себя укрепление мышц-вращателей и лопаток, стабилизирующих мышцы, упражнения на растяжку и активно-вспомогательные упражнения в диапазоне движений, а также упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию. Показано, что инъекции кортикостероидов в субакромиально-субдельтовидную сумку увеличивают участие, уменьшают боль во время программы упражнений и оказываются эффективными при симптоматическом импинджменте. Анальгетический эффект обеспечивает значительное улучшение функций преимущественно в краткосрочной перспективе. Поэтому некоторые врачи предпочитают только инъекции кортикостероидов при лечении СИС. Однако было обнаружено, что комбинация инъекций кортикостероидов и программы упражнений значительно превосходит только инъекции кортикостероидов. Показано, что инъекции субакромиально-субдельтовидной сумки под ультразвуковым контролем дают лучшие результаты, чем инъекции вслепую, как в отношении боли, так и в отношении общей функции плеча. Это исследование направлено на сравнение эффективности контролируемых упражнений и домашних программ упражнений после инъекции кортикостероидов в субакромиально-субдельтовидную сумку под ультразвуковым контролем у пациентов с СИС.
Пациенты с диагнозом SIS будут включены и рандомизированы в две группы. Обе группы получат субакромиально-субдельтовидную сумку 1 мл (7 мг/мл) бетаметазона и 4 мл 0,5% бупивакаина для инъекций. Инъекция будет выполняться под контролем УЗИ, когда пациент находится в положении сидя с боковым доступом. Первая группа будет выполнять свои упражнения под наблюдением физиотерапевта в больнице. Вторую группу познакомят с программой домашних упражнений в формате брошюры. Таким образом, обе группы будут получать одни и те же упражнения каждый день.
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), активная и пассивная амплитуда движений будет измеряться с помощью гониометра перед инъекцией, сразу, в первый час, на третьей неделе и на третьем месяце после инъекции. Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы 36, а инвалидность будет оцениваться с помощью индекса боли в плече и инвалидности до инъекции, а также на третьей неделе и третьем месяце после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы длятся более 3 месяцев
- Возраст от 20 до 60 лет
- Диагноз ставится врачом и выявляется с помощью МРТ.
Критерий исключения:
- История физиотерапии или инъекций за последние 3 месяца
- История перелома плеча
- Наличие акромиона III типа (крючковидный).
- Полный разрыв вращательной манжеты плеча
- Наличие проблемы нестабильности в плече
- История хирургии плеча
- История воспалительного ревматоидного заболевания
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Аллергия на стероиды или местные анестетики (лекарственная гиперчувствительность)
- Известные противопоказания к интервенционным процедурам (инфекция в месте инъекции, коагулопатия и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа упражнений под наблюдением
Программа упражнений, применяемая в больнице, включает в себя укрепление вращательной манжеты плеча и мышц лопатки, растяжку и активно-вспомогательные упражнения в диапазоне движений, а также упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию.
|
1 мл (7 мг/мл) бетаметазона и 4 мл 0,5% бупивакаина вводят в субакромиальное бурса-субдельтовидное пространство.
Инъекция будет выполняться под контролем УЗИ, когда пациент находится в положении сидя с боковым доступом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа упражнений на дому
Программа домашних упражнений, прилагаемая к брошюре, включает в себя укрепление мышц-вращателей и лопаточных мышц, растяжку и активно-вспомогательные двигательные упражнения, а также упражнения на проприоцептивную нервно-мышечную стимуляцию.
|
1 мл (7 мг/мл) бетаметазона и 4 мл 0,5% бупивакаина вводят в субакромиальное бурса-субдельтовидное пространство.
Инъекция будет выполняться под контролем УЗИ, когда пациент находится в положении сидя с боковым доступом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли и стянутости
Временное ограничение: до лечения (Т0)
|
Боль в плече и ощущение стеснения будут оцениваться по 10-сантиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0 см» (нет дискомфорта) до «10 см» (наихудший из возможных).
|
до лечения (Т0)
|
|
Ощущение боли и стянутости
Временное ограничение: 1-й час после инъекции (Т1)
|
Боль в плече и ощущение стеснения будут оцениваться по 10-сантиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0 см» (нет дискомфорта) до «10 см» (наихудший из возможных).
|
1-й час после инъекции (Т1)
|
|
Ощущение боли и стянутости
Временное ограничение: 3-я неделя лечения (Т2)
|
Боль в плече и ощущение стеснения будут оцениваться по 10-сантиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0 см» (нет дискомфорта) до «10 см» (наихудший из возможных).
|
3-я неделя лечения (Т2)
|
|
Ощущение боли и стянутости
Временное ограничение: 3-й месяц лечения (Т3)
|
Боль в плече и ощущение стеснения будут оцениваться по 10-сантиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0 см» (нет дискомфорта) до «10 см» (наихудший из возможных).
|
3-й месяц лечения (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и инвалидность - СПАДИ
Временное ограничение: до лечения (Т0)
|
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) — это опросник, разработанный для оценки боли и инвалидности, связанной с проблемами плеча.
Измерение боли включает 5 вопросов, касающихся тяжести боли.
Функциональная деятельность оценивается с помощью 8 вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на повышенную серьезность, а высокие баллы указывают на повышенную серьезность (0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь). Валидность и надежность опросника на турецком языке были проведены Bumin et др.
|
до лечения (Т0)
|
|
Боль и инвалидность - СПАДИ
Временное ограничение: 3-я неделя лечения (Т1)
|
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) — это опросник, разработанный для оценки боли и инвалидности, связанной с проблемами плеча.
Измерение боли включает 5 вопросов, касающихся тяжести боли.
Функциональная деятельность оценивается с помощью 8 вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на повышенную серьезность, а высокие баллы указывают на повышенную серьезность (0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь). Валидность и надежность опросника на турецком языке были проведены Bumin et др.
|
3-я неделя лечения (Т1)
|
|
Боль и инвалидность - СПАДИ
Временное ограничение: 3-й месяц лечения (Т2)
|
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) — это опросник, разработанный для оценки боли и инвалидности, связанной с проблемами плеча.
Измерение боли включает 5 вопросов, касающихся тяжести боли.
Функциональная деятельность оценивается с помощью 8 вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на повышенную серьезность, а высокие баллы указывают на повышенную серьезность (0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь). Валидность и надежность опросника на турецком языке были проведены Bumin et др.
|
3-й месяц лечения (Т2)
|
|
Качество жизни - краткая форма-36
Временное ограничение: до лечения (Т0)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
до лечения (Т0)
|
|
Качество жизни - краткая форма-36
Временное ограничение: 3-я неделя лечения (Т1)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
3-я неделя лечения (Т1)
|
|
Качество жизни - краткая форма-36
Временное ограничение: 3-й месяц лечения (Т2)
|
Краткая форма-36 (SF-36) — это широко используемый и хорошо задокументированный индекс качества жизни, связанный со здоровьем.
SF-36 состоит из 36 вопросов; Это обследование включает восемь подпараметров, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и социальное функционирование, которые оцениваются индивидуально.
Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
|
3-й месяц лечения (Т2)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра.
Временное ограничение: до лечения (Т0)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
до лечения (Т0)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра.
Временное ограничение: 1-й час после инъекции (Т1)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
1-й час после инъекции (Т1)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра.
Временное ограничение: 3-я неделя лечения (Т2)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
3-я неделя лечения (Т2)
|
|
Диапазон движений плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра.
Временное ограничение: 3-й месяц лечения (Т3)
|
Диапазон движения плеча (ROM) будет оцениваться с помощью гониометра во всех направлениях; сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение.
|
3-й месяц лечения (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: İlker Yağcı, Prof, Marmara University
- Главный следователь: Ebru Kaplan, PT, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pieters L, Lewis J, Kuppens K, Jochems J, Bruijstens T, Joossens L, Struyf F. An Update of Systematic Reviews Examining the Effectiveness of Conservative Physical Therapy Interventions for Subacromial Shoulder Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Mar;50(3):131-141. doi: 10.2519/jospt.2020.8498. Epub 2019 Nov 15.
- Granviken F, Vasseljen O. Home exercises and supervised exercises are similarly effective for people with subacromial impingement: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jul;61(3):135-41. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.014. Epub 2015 Jun 18.
- Steuri R, Sattelmayer M, Elsig S, Kolly C, Tal A, Taeymans J, Hilfiker R. Effectiveness of conservative interventions including exercise, manual therapy and medical management in adults with shoulder impingement: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(18):1340-1347. doi: 10.1136/bjsports-2016-096515. Epub 2017 Jun 19.
- Burger M, Africa C, Droomer K, Norman A, Pheiffe C, Gericke A, Samsodien A, Miszewski N. Effect of corticosteroid injections versus physiotherapy on pain, shoulder range of motion and shoulder function in patients with subacromial impingement syndrome: A systematic review and meta-analysis. S Afr J Physiother. 2016 Sep 27;72(1):318. doi: 10.4102/sajp.v72i1.318. eCollection 2016.
- Kromer TO, de Bie RA, Bastiaenen CH. Effectiveness of physiotherapy and costs in patients with clinical signs of shoulder impingement syndrome: One-year follow-up of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1029-36. doi: 10.2340/16501977-1867.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .